- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01623739
Estetiska, kliniska och radiografiska resultat av omedelbart placerade implantat (typ 1) och tidigt placerade implantat (typ 2)
Utredarna ber försökspersoner att delta i en forskningsstudie av mjukvävnad (tandkött) och ben (käkben) läkning runt tandimplantat efter tandutdragning. Utredarna vill jämföra hur tandköttet och benet ändrar form med läkning i två olika scenarier:
- När implantatet placeras samtidigt dras tanden ut.
- När tanden dras ut och sedan lämnas att läka under en period av 4 till 8 veckor innan implantatet sätts.
Tidigare studier har visat att båda metoderna fungerar och kan ge bra resultat. Faktum är att de två metoderna används rutinmässigt som en del av standardvården, men det är inte känt om de två procedurerna är lika bra eftersom de aldrig har jämförts i en och samma forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kontrollerade, randomiserade kliniska prövning (RCT) är utformad för att jämföra mjuk- och hårdvävnadsdimensionella förändringar för två vanligt använda metoder för att ersätta en nyligen extraherad tand med hjälp av ett tandimplantat, dvs. omedelbar implantatplacering (typ 1) eller tidig implantatplacering ( Typ 2). Dessutom kommer denna studie att utvärdera sambandet mellan benets anatomi och implantatpositionen med förändringar i mjuk och hård vävnad.
Extraktionsställen kommer att innefatta maxillära och mandibulära främre och premolar tänder med intakta intilliggande tänder. Implantat som placeras för denna studie kommer att vara SLA-yta, bennivådesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantat med en diameter på 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.
Omedelbar implantatplacering (Typ 1) som resulterar i en horisontell defektdimension (HDD) kommer att få bentransplantation med hjälp av frystorkat benallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) och kommer att täckas av ett resorberbart membran (BioGide®).
För implantaten randomiserade till typ 2-implantatplacering kommer extraktionsuttaget att fyllas med en kollagenplugg och tillåtas läka i 4 till 8 veckor innan implantatet kommer att placeras. Samtidig guidad benregenerering (GBR) kommer att utföras med FDBA (Straumann Allograft GC®) och ett resorberbart kollagenmembran (BioGide®). Proceduren för att placera implantat av typ 2 följer riktlinjerna som beskrivs av Buser et al. (2008).
All implantatplacering kommer att följa standardprotokoll som använder knackning och placering enligt tillverkarens riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke innan studien påbörjas.
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Patienten, om den är i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest.
- Adekvat munhygien för att möjliggöra implantatbehandling som överensstämmer med vårdstandarder.
- Tillräcklig benvolym för att rymma den planerade endossösa tandimplantatplaceringen enligt protokoll för omedelbar placering med Straumann Bone Level-implantat RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.
- En eller flera tänder i antingen maxillan eller underkäkens främre eller premolarområden som kräver extraktion, vilket leder till ett entandsgap som kräver implantatplacering enligt bestämt av patientens tandläkare.
- Efter extraktion presenterar operationsställets anatomi förhållanden som tillåter omedelbar implantatplacering.
- Primär stabilitet hos implantatet i överensstämmelse med standarder för vård uppnås vid tidpunkten för placeringen.
Exklusions kriterier:
- Patienten rapporterar nuvarande rökvana med måttlig eller kraftig rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller användning av tobakstuggning.
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Svår bruxism eller knäppande vanor.
- Patienten har betydande obehandlad periodontal sjukdom (grad III eller IV), karies eller kliniska eller radiografiska tecken på infektion inom två intilliggande tandpositioner i implantatområdet.
- Historik av HIV-infektion, Hepatit B eller C.
- Patienter med en historia av systemisk sjukdom som utesluter standardbehandling med tandimplantat eller ändrar dagliga aktiviteter till en nivå som överensstämmer med ASA III-klassificering (inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, metabola, neurologiska, pulmonella, endokrina, autoimmuna eller psykiatriska störningar).
- Förekomst av lokal inflammation eller slemhinnesjukdomar såsom lichen planus
- Patientens historia överensstämmer med hög risk för subakut bakteriell endokardit
- Aktuell hematologisk störning eller kumadin (eller liknande) terapi
- Patienten har en sjukdom som påverkar benmetabolismen, såsom men inte begränsat till osteoporos, hypertyreos, hyperparatyreos, medfödda bindvävsrubbningar (t.ex. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sjukdom.
- Patienten tar mediciner eller har behandlingar som är kända för att ha en effekt på benomsättningen, inklusive: tiaziddiuretika, kalcitonin, systemiska steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), östrogen- eller progesteronbehandling.
- Nuvarande steroidbehandling: definieras som varje person som under de senaste två åren under två veckor fått en dos motsvarande 20 mg hydrokortison
- Patient som för närvarande genomgår kemoterapi
- Patientens historia av strålbehandling mot huvud eller nacke
- Fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa patientens förmåga att utöva god munhygien på en regelbunden basis
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi
- Patienten är gravid
- Extraktionsställen med anatomiska tillstånd som utesluter omedelbar implantatplacering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Typ 1 implantatplacering
Placering av ett tandimplantat: Implantatet placeras omedelbart efter tandutdragning i ett kirurgiskt ingrepp
|
Typ 1 implantatplacering Typ 2 implantatplacering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Typ 2 implantatplacering
Placering av ett tandimplantat: När tanden har dragits ut.
Platsen lämnas att läka i 4 till 8 veckor innan ett tandimplantat placeras under ett andra kirurgiskt ingrepp.
|
Typ 1 implantatplacering Typ 2 implantatplacering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatplatsen
Tidsram: 3 månader efter kronans leverans
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Därefter kommer mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatstället att registreras 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans.
|
3 månader efter kronans leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
PES- och WES-skalorna är 10-punktsskalor, uppbyggda av 5 kategorier, var och en med ett 2-punktsvärde.
Varje kategori får poäng av 2, och poängen summeras för att ge ett optimalt betyg av 10.
Varje poäng på 6 eller högre av 10 skulle anses vara ett bra kliniskt resultat.
PES-kategorierna fokuserar på tandköttsområdet och WES-kategorierna fokuserar på tanden.
Poängen för PES och WES summeras för att ge en poäng av 20, där 20 är högsta möjliga poäng (bästa resultat).
Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
|
Sonddjup
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
Måtten på fickan runt den implanterade tanden, mätt med en graderad sond.
Ett hälsosamt fickdjup är cirka 3 mm utan blödning under mätningsprocessen.
Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
|
Modifierat plackindex
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
Mätning av mängden plackuppbyggnad på tänderna, med en skala från 0 (ingen plackdetektering) till 3 (ett överflöd av mjukt material).
Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
Blödning från tandköttet mäts genom att sondera tandköttet och mäts på en skala från 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet, utan blödning, och 5 är det sämsta resultatet, med spontan blödning.
Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: Upp till 5 år efter baslinjen
|
Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans.
|
Upp till 5 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI 689_2010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .