Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetiska, kliniska och radiografiska resultat av omedelbart placerade implantat (typ 1) och tidigt placerade implantat (typ 2)

Utredarna ber försökspersoner att delta i en forskningsstudie av mjukvävnad (tandkött) och ben (käkben) läkning runt tandimplantat efter tandutdragning. Utredarna vill jämföra hur tandköttet och benet ändrar form med läkning i två olika scenarier:

  1. När implantatet placeras samtidigt dras tanden ut.
  2. När tanden dras ut och sedan lämnas att läka under en period av 4 till 8 veckor innan implantatet sätts.

Tidigare studier har visat att båda metoderna fungerar och kan ge bra resultat. Faktum är att de två metoderna används rutinmässigt som en del av standardvården, men det är inte känt om de två procedurerna är lika bra eftersom de aldrig har jämförts i en och samma forskningsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kontrollerade, randomiserade kliniska prövning (RCT) är utformad för att jämföra mjuk- och hårdvävnadsdimensionella förändringar för två vanligt använda metoder för att ersätta en nyligen extraherad tand med hjälp av ett tandimplantat, dvs. omedelbar implantatplacering (typ 1) eller tidig implantatplacering ( Typ 2). Dessutom kommer denna studie att utvärdera sambandet mellan benets anatomi och implantatpositionen med förändringar i mjuk och hård vävnad.

Extraktionsställen kommer att innefatta maxillära och mandibulära främre och premolar tänder med intakta intilliggande tänder. Implantat som placeras för denna studie kommer att vara SLA-yta, bennivådesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantat med en diameter på 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.

Omedelbar implantatplacering (Typ 1) som resulterar i en horisontell defektdimension (HDD) kommer att få bentransplantation med hjälp av frystorkat benallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) och kommer att täckas av ett resorberbart membran (BioGide®).

För implantaten randomiserade till typ 2-implantatplacering kommer extraktionsuttaget att fyllas med en kollagenplugg och tillåtas läka i 4 till 8 veckor innan implantatet kommer att placeras. Samtidig guidad benregenerering (GBR) kommer att utföras med FDBA (Straumann Allograft GC®) och ett resorberbart kollagenmembran (BioGide®). Proceduren för att placera implantat av typ 2 följer riktlinjerna som beskrivs av Buser et al. (2008).

All implantatplacering kommer att följa standardprotokoll som använder knackning och placering enligt tillverkarens riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18 år eller äldre.
  2. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke innan studien påbörjas.
  3. Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav.
  4. Patienten, om den är i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest.
  5. Adekvat munhygien för att möjliggöra implantatbehandling som överensstämmer med vårdstandarder.
  6. Tillräcklig benvolym för att rymma den planerade endossösa tandimplantatplaceringen enligt protokoll för omedelbar placering med Straumann Bone Level-implantat RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.
  7. En eller flera tänder i antingen maxillan eller underkäkens främre eller premolarområden som kräver extraktion, vilket leder till ett entandsgap som kräver implantatplacering enligt bestämt av patientens tandläkare.
  8. Efter extraktion presenterar operationsställets anatomi förhållanden som tillåter omedelbar implantatplacering.
  9. Primär stabilitet hos implantatet i överensstämmelse med standarder för vård uppnås vid tidpunkten för placeringen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten rapporterar nuvarande rökvana med måttlig eller kraftig rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller användning av tobakstuggning.
  2. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  3. Svår bruxism eller knäppande vanor.
  4. Patienten har betydande obehandlad periodontal sjukdom (grad III eller IV), karies eller kliniska eller radiografiska tecken på infektion inom två intilliggande tandpositioner i implantatområdet.
  5. Historik av HIV-infektion, Hepatit B eller C.
  6. Patienter med en historia av systemisk sjukdom som utesluter standardbehandling med tandimplantat eller ändrar dagliga aktiviteter till en nivå som överensstämmer med ASA III-klassificering (inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, metabola, neurologiska, pulmonella, endokrina, autoimmuna eller psykiatriska störningar).
  7. Förekomst av lokal inflammation eller slemhinnesjukdomar såsom lichen planus
  8. Patientens historia överensstämmer med hög risk för subakut bakteriell endokardit
  9. Aktuell hematologisk störning eller kumadin (eller liknande) terapi
  10. Patienten har en sjukdom som påverkar benmetabolismen, såsom men inte begränsat till osteoporos, hypertyreos, hyperparatyreos, medfödda bindvävsrubbningar (t.ex. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sjukdom.
  11. Patienten tar mediciner eller har behandlingar som är kända för att ha en effekt på benomsättningen, inklusive: tiaziddiuretika, kalcitonin, systemiska steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), östrogen- eller progesteronbehandling.
  12. Nuvarande steroidbehandling: definieras som varje person som under de senaste två åren under två veckor fått en dos motsvarande 20 mg hydrokortison
  13. Patient som för närvarande genomgår kemoterapi
  14. Patientens historia av strålbehandling mot huvud eller nacke
  15. Fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa patientens förmåga att utöva god munhygien på en regelbunden basis
  16. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi
  17. Patienten är gravid
  18. Extraktionsställen med anatomiska tillstånd som utesluter omedelbar implantatplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1 implantatplacering
Placering av ett tandimplantat: Implantatet placeras omedelbart efter tandutdragning i ett kirurgiskt ingrepp
Typ 1 implantatplacering Typ 2 implantatplacering
Andra namn:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tandimplantat
Aktiv komparator: Typ 2 implantatplacering
Placering av ett tandimplantat: När tanden har dragits ut. Platsen lämnas att läka i 4 till 8 veckor innan ett tandimplantat placeras under ett andra kirurgiskt ingrepp.
Typ 1 implantatplacering Typ 2 implantatplacering
Andra namn:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatplatsen
Tidsram: 3 månader efter kronans leverans
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Därefter kommer mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatstället att registreras 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans.
3 månader efter kronans leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
PES- och WES-skalorna är 10-punktsskalor, uppbyggda av 5 kategorier, var och en med ett 2-punktsvärde. Varje kategori får poäng av 2, och poängen summeras för att ge ett optimalt betyg av 10. Varje poäng på 6 eller högre av 10 skulle anses vara ett bra kliniskt resultat. PES-kategorierna fokuserar på tandköttsområdet och WES-kategorierna fokuserar på tanden. Poängen för PES och WES summeras för att ge en poäng av 20, där 20 är högsta möjliga poäng (bästa resultat). Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Sonddjup
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Måtten på fickan runt den implanterade tanden, mätt med en graderad sond. Ett hälsosamt fickdjup är cirka 3 mm utan blödning under mätningsprocessen. Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Modifierat plackindex
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Mätning av mängden plackuppbyggnad på tänderna, med en skala från 0 (ingen plackdetektering) till 3 (ett överflöd av mjukt material). Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Blödning från tandköttet mäts genom att sondera tandköttet och mäts på en skala från 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet, utan blödning, och 5 är det sämsta resultatet, med spontan blödning. Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans
Radiografisk bennivå
Tidsram: Upp till 5 år efter baslinjen
Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter kronans leverans.
Upp till 5 år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera