- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623739
Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse von sofort eingesetzten Implantaten (Typ 1) und früh eingesetzten Implantaten (Typ 2)
Die Forscher bitten die Probanden, an einer Forschungsstudie zur Heilung von Weichgewebe (Zahnfleisch) und Knochen (Kieferknochen) rund um Zahnimplantate nach einer Zahnextraktion teilzunehmen. Die Forscher wollen vergleichen, wie sich das Zahnfleisch und der Knochen mit der Heilung in zwei verschiedenen Szenarien verformen:
- Beim Einsetzen des Implantats wird gleichzeitig der Zahn gezogen.
- Wenn der Zahn extrahiert und dann für einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen ausgeheilt wird, bevor das Implantat eingesetzt wird.
Frühere Studien haben gezeigt, dass beide Methoden funktionieren und gute Ergebnisse liefern können. Tatsächlich werden die beiden Methoden routinemäßig im Rahmen der Standardversorgung eingesetzt, es ist jedoch nicht bekannt, ob die beiden Verfahren gleich gut sind, da sie nie in derselben Forschungsstudie verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie (RCT) soll die Dimensionsänderungen von Weich- und Hartgewebe für zwei häufig verwendete Ansätze zum Ersetzen eines kürzlich extrahierten Zahns durch ein Zahnimplantat vergleichen, d. h. die sofortige Implantatinsertion (Typ 1) oder die frühe Implantatinsertion ( Typ 2). Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen der knöchernen Anatomie und der Implantatposition mit Veränderungen des Weich- und Hartgewebes bewerten.
Zu den Extraktionsstellen gehören Ober- und Unterkiefer-Frontzähne sowie Prämolaren mit intakten Nachbarzähnen. Bei den für diese Studie eingesetzten Implantaten handelt es sich um Implantate mit SLA-Oberfläche, Knochenniveaudesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm oder BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm Durchmesserimplantate bei 8, 10, 12 oder 14 mm in der Länge.
Die sofortige Implantatinsertion (Typ 1), die zu einer horizontalen Defektdimension (HDD) führt, erhält eine Knochentransplantation unter Verwendung von gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) (Straumann Allograft GC®) und wird von einer resorbierbaren Membran (BioGide®) abgedeckt.
Bei den Implantaten, die nach dem Zufallsprinzip der Typ-2-Implantation zugeordnet werden, wird die Extraktionsalveole mit einem Kollagenstopfen gefüllt und 4 bis 8 Wochen lang ausheilen gelassen, bevor das Implantat eingesetzt wird. Die simultane gesteuerte Knochenregeneration (GBR) wird mit FDBA (Straumann Allograft GC®) und einer resorbierbaren Kollagenmembran (BioGide®) durchgeführt. Das Verfahren zur Implantatinsertion vom Typ 2 folgt den von Buser et al. beschriebenen Richtlinien. (2008).
Die gesamte Implantatinsertion erfolgt nach Standardprotokollen, wobei das Gewindeschneiden und die Platzierung gemäß den Richtlinien des Herstellers erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit, vor Beginn der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bei gebärfähigem Patienten liegt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor.
- Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
- Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme der geplanten enossalen Zahnimplantatinsertion gemäß Sofortinsertionsprotokollen unter Verwendung von Straumann Bone Level Implantaten RC 4,1 mm oder Bone Level Implant NC 3,3 mm mit 8, 10, 12 oder 14 mm Länge.
- Ein oder mehrere Zähne im Vorder- oder Prämolarenbereich des Ober- oder Unterkiefers müssen extrahiert werden, was zu einer Einzelzahnlücke führt, die eine Implantatinsertion erfordert, wie vom Zahnarzt des Patienten festgelegt.
- Nach der Extraktion weist die Anatomie der Operationsstelle Bedingungen auf, die eine sofortige Implantatinsertion ermöglichen.
- Zum Zeitpunkt der Implantation wird eine den Pflegestandards entsprechende Primärstabilität des Implantats erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient berichtet über eine aktuelle Rauchgewohnheit mit mäßigem oder starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Kautabak.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
- Schwerer Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
- Der Patient weist eine erhebliche unbehandelte Parodontitis (Grad III oder IV), Karies oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Infektion in zwei benachbarten Zahnpositionen des Implantatbereichs auf.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
- Patienten mit einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine standardmäßige Zahnimplantattherapie ausschließen oder die täglichen Aktivitäten auf ein Niveau verändern, das der ASA-III-Klassifizierung entspricht (einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, neurologische, pulmonale, endokrine, autoimmune oder psychiatrische Störungen).
- Vorliegen lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus
- Die Anamnese des Patienten weist ein hohes Risiko für eine subakute bakterielle Endokarditis auf
- Aktuelle hämatologische Störung oder Coumadin-Therapie (oder eine ähnliche Therapie).
- Der Patient leidet an einer Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie beispielsweise Osteoporose, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, angeborene Bindegewebsstörungen (z. B. Osteogenesis imperfecta) oder Morbus Paget.
- Der Patient nimmt Medikamente oder Behandlungen ein, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf den Knochenumsatz haben, darunter: Thiaziddiuretika, Calcitonin, systemische Steroide, Bisphosphonate, Vitamin D (>800 IE/Tag), Östrogen- oder Progesterontherapie.
- Aktuelle Steroidbehandlung: definiert als jede Person, die innerhalb der letzten zwei Jahre zwei Wochen lang eine Dosis erhalten hat, die 20 mg Hydrocortison entspricht
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie
- Anamnese einer Bestrahlung des Kopfes oder Halses
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation
- Patientin ist schwanger
- Extraktionsstellen mit anatomischen Bedingungen, die eine sofortige Implantatinsertion ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 1
Platzierung eines Zahnimplantats: Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
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Implantatinsertion Typ 1. Implantatinsertion Typ 2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 2
Einsetzen eines Zahnimplantats: Sobald der Zahn gezogen ist.
Die Stelle muss 4 bis 8 Wochen lang heilen, bevor bei einem zweiten chirurgischen Eingriff ein Zahnimplantat eingesetzt wird.
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Implantatinsertion Typ 1. Implantatinsertion Typ 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Gesichtsschleimhautebene an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Kronenlieferung
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Der Ausgangswert wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung vorliegen.
Danach wird die mittlere Gesichtsschleimhauthöhe an der Implantationsstelle 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Kronenlieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Die PES- und WES-Skalen sind 10-Punkte-Skalen, die aus 5 Kategorien mit jeweils einem 2-Punkte-Wert bestehen.
Jede Kategorie wird mit 2 bis 5 Punkten bewertet und die Punkte werden addiert, um eine optimale Punktzahl von 10 zu ergeben.
Jeder Wert von 6 oder mehr von 10 gilt als gutes klinisches Ergebnis.
Die PES-Kategorien konzentrieren sich auf den Zahnfleischbereich und die WES-Kategorien konzentrieren sich auf den Zahn.
Die Punktzahlen für PES und WES werden addiert, um eine Punktzahl von 20 zu erhalten, wobei 20 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) ist.
Die Werte werden summiert und ein Durchschnittswert aller Messwerte wird angegeben.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Die Messung der Tasche um den implantierten Zahn, gemessen mit einer Messsonde.
Eine gesunde Taschentiefe beträgt etwa 3 mm, ohne dass während des Messvorgangs Blutungen auftreten.
Die Werte werden summiert und ein Durchschnittswert aller Messwerte wird angegeben.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Messung der Plaquebildung auf den Zähnen anhand einer Skala von 0 (keine Plaqueerkennung) bis 3 (reichlich weiche Substanz).
Die Punkte werden summiert und ein Durchschnittswert angegeben.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Zahnfleischbluten wird durch Sondieren des Zahnfleisches auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 das beste Ergebnis ohne Blutung und 5 das schlechteste Ergebnis mit spontaner Blutung darstellt.
Die Punkte werden summiert und ein Durchschnittswert angegeben.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
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Röntgenbild des Knochenniveaus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismaße werden 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
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Bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI 689_2010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Platzierung eines Zahnimplantats
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Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
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Clark StanfordZurückgezogen
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Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
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University of ArizonaAbgeschlossenVersehentlicher Sturz | Posturales GleichgewichtVereinigte Staaten
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Société des Produits Nestlé (SPN)AbgeschlossenExokrine PankreasinsuffizienzAustralien, Neuseeland
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The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...Unbekannt
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention und andere MitarbeiterUnbekannt
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University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemZurückgezogenHerzfehler | Lungenentzündung | Hypertonie | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Patientenwiederaufnahme | Diabetes mellitus schlechte KontrolleVereinigte Staaten
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University of CopenhagenAktiv, nicht rekrutierend