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Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse von sofort eingesetzten Implantaten (Typ 1) und früh eingesetzten Implantaten (Typ 2)

Die Forscher bitten die Probanden, an einer Forschungsstudie zur Heilung von Weichgewebe (Zahnfleisch) und Knochen (Kieferknochen) rund um Zahnimplantate nach einer Zahnextraktion teilzunehmen. Die Forscher wollen vergleichen, wie sich das Zahnfleisch und der Knochen mit der Heilung in zwei verschiedenen Szenarien verformen:

  1. Beim Einsetzen des Implantats wird gleichzeitig der Zahn gezogen.
  2. Wenn der Zahn extrahiert und dann für einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen ausgeheilt wird, bevor das Implantat eingesetzt wird.

Frühere Studien haben gezeigt, dass beide Methoden funktionieren und gute Ergebnisse liefern können. Tatsächlich werden die beiden Methoden routinemäßig im Rahmen der Standardversorgung eingesetzt, es ist jedoch nicht bekannt, ob die beiden Verfahren gleich gut sind, da sie nie in derselben Forschungsstudie verglichen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie (RCT) soll die Dimensionsänderungen von Weich- und Hartgewebe für zwei häufig verwendete Ansätze zum Ersetzen eines kürzlich extrahierten Zahns durch ein Zahnimplantat vergleichen, d. h. die sofortige Implantatinsertion (Typ 1) oder die frühe Implantatinsertion ( Typ 2). Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen der knöchernen Anatomie und der Implantatposition mit Veränderungen des Weich- und Hartgewebes bewerten.

Zu den Extraktionsstellen gehören Ober- und Unterkiefer-Frontzähne sowie Prämolaren mit intakten Nachbarzähnen. Bei den für diese Studie eingesetzten Implantaten handelt es sich um Implantate mit SLA-Oberfläche, Knochenniveaudesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm oder BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm Durchmesserimplantate bei 8, 10, 12 oder 14 mm in der Länge.

Die sofortige Implantatinsertion (Typ 1), die zu einer horizontalen Defektdimension (HDD) führt, erhält eine Knochentransplantation unter Verwendung von gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) (Straumann Allograft GC®) und wird von einer resorbierbaren Membran (BioGide®) abgedeckt.

Bei den Implantaten, die nach dem Zufallsprinzip der Typ-2-Implantation zugeordnet werden, wird die Extraktionsalveole mit einem Kollagenstopfen gefüllt und 4 bis 8 Wochen lang ausheilen gelassen, bevor das Implantat eingesetzt wird. Die simultane gesteuerte Knochenregeneration (GBR) wird mit FDBA (Straumann Allograft GC®) und einer resorbierbaren Kollagenmembran (BioGide®) durchgeführt. Das Verfahren zur Implantatinsertion vom Typ 2 folgt den von Buser et al. beschriebenen Richtlinien. (2008).

Die gesamte Implantatinsertion erfolgt nach Standardprotokollen, wobei das Gewindeschneiden und die Platzierung gemäß den Richtlinien des Herstellers erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  2. Fähigkeit, vor Beginn der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Bei gebärfähigem Patienten liegt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor.
  5. Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
  6. Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme der geplanten enossalen Zahnimplantatinsertion gemäß Sofortinsertionsprotokollen unter Verwendung von Straumann Bone Level Implantaten RC 4,1 mm oder Bone Level Implant NC 3,3 mm mit 8, 10, 12 oder 14 mm Länge.
  7. Ein oder mehrere Zähne im Vorder- oder Prämolarenbereich des Ober- oder Unterkiefers müssen extrahiert werden, was zu einer Einzelzahnlücke führt, die eine Implantatinsertion erfordert, wie vom Zahnarzt des Patienten festgelegt.
  8. Nach der Extraktion weist die Anatomie der Operationsstelle Bedingungen auf, die eine sofortige Implantatinsertion ermöglichen.
  9. Zum Zeitpunkt der Implantation wird eine den Pflegestandards entsprechende Primärstabilität des Implantats erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient berichtet über eine aktuelle Rauchgewohnheit mit mäßigem oder starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Kautabak.
  2. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  3. Schwerer Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
  4. Der Patient weist eine erhebliche unbehandelte Parodontitis (Grad III oder IV), Karies oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Infektion in zwei benachbarten Zahnpositionen des Implantatbereichs auf.
  5. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine standardmäßige Zahnimplantattherapie ausschließen oder die täglichen Aktivitäten auf ein Niveau verändern, das der ASA-III-Klassifizierung entspricht (einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, neurologische, pulmonale, endokrine, autoimmune oder psychiatrische Störungen).
  7. Vorliegen lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus
  8. Die Anamnese des Patienten weist ein hohes Risiko für eine subakute bakterielle Endokarditis auf
  9. Aktuelle hämatologische Störung oder Coumadin-Therapie (oder eine ähnliche Therapie).
  10. Der Patient leidet an einer Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie beispielsweise Osteoporose, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, angeborene Bindegewebsstörungen (z. B. Osteogenesis imperfecta) oder Morbus Paget.
  11. Der Patient nimmt Medikamente oder Behandlungen ein, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf den Knochenumsatz haben, darunter: Thiaziddiuretika, Calcitonin, systemische Steroide, Bisphosphonate, Vitamin D (>800 IE/Tag), Östrogen- oder Progesterontherapie.
  12. Aktuelle Steroidbehandlung: definiert als jede Person, die innerhalb der letzten zwei Jahre zwei Wochen lang eine Dosis erhalten hat, die 20 mg Hydrocortison entspricht
  13. Der Patient unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie
  14. Anamnese einer Bestrahlung des Kopfes oder Halses
  15. Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen
  16. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation
  17. Patientin ist schwanger
  18. Extraktionsstellen mit anatomischen Bedingungen, die eine sofortige Implantatinsertion ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 1
Platzierung eines Zahnimplantats: Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
Implantatinsertion Typ 1. Implantatinsertion Typ 2
Andere Namen:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Zahnimplantate
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 2
Einsetzen eines Zahnimplantats: Sobald der Zahn gezogen ist. Die Stelle muss 4 bis 8 Wochen lang heilen, bevor bei einem zweiten chirurgischen Eingriff ein Zahnimplantat eingesetzt wird.
Implantatinsertion Typ 1. Implantatinsertion Typ 2
Andere Namen:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Zahnimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesichtsschleimhautebene an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Kronenlieferung
Der Ausgangswert wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung vorliegen. Danach wird die mittlere Gesichtsschleimhauthöhe an der Implantationsstelle 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
3 Monate nach der Kronenlieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Die PES- und WES-Skalen sind 10-Punkte-Skalen, die aus 5 Kategorien mit jeweils einem 2-Punkte-Wert bestehen. Jede Kategorie wird mit 2 bis 5 Punkten bewertet und die Punkte werden addiert, um eine optimale Punktzahl von 10 zu ergeben. Jeder Wert von 6 oder mehr von 10 gilt als gutes klinisches Ergebnis. Die PES-Kategorien konzentrieren sich auf den Zahnfleischbereich und die WES-Kategorien konzentrieren sich auf den Zahn. Die Punktzahlen für PES und WES werden addiert, um eine Punktzahl von 20 zu erhalten, wobei 20 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) ist. Die Werte werden summiert und ein Durchschnittswert aller Messwerte wird angegeben.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Die Messung der Tasche um den implantierten Zahn, gemessen mit einer Messsonde. Eine gesunde Taschentiefe beträgt etwa 3 mm, ohne dass während des Messvorgangs Blutungen auftreten. Die Werte werden summiert und ein Durchschnittswert aller Messwerte wird angegeben.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Messung der Plaquebildung auf den Zähnen anhand einer Skala von 0 (keine Plaqueerkennung) bis 3 (reichlich weiche Substanz). Die Punkte werden summiert und ein Durchschnittswert angegeben.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Zahnfleischbluten wird durch Sondieren des Zahnfleisches auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 das beste Ergebnis ohne Blutung und 5 das schlechteste Ergebnis mit spontaner Blutung darstellt. Die Punkte werden summiert und ein Durchschnittswert angegeben.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung
Röntgenbild des Knochenniveaus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn
Sekundäre Ergebnismaße werden 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung eines Zahnimplantats

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