Resultados estéticos, clínicos e radiográficos de implantes colocados imediatamente (tipo 1) e implantes colocados precocemente (tipo 2)
Os pesquisadores estão pedindo aos participantes que participem de um estudo de pesquisa sobre cicatrização de tecidos moles (gengiva) e osso (maxilar) ao redor de implantes dentários após a extração dentária. Os investigadores querem comparar como a gengiva e o osso mudam de forma com a cicatrização em dois cenários diferentes:
- Quando o implante é colocado ao mesmo tempo que o dente é extraído.
- Quando o dente é extraído e deixado para cicatrizar por um período de 4 a 8 semanas antes da colocação do implante.
Estudos anteriores mostraram que ambos os métodos funcionam e podem dar bons resultados. Na verdade, os dois métodos são usados rotineiramente como parte do tratamento padrão, mas não se sabe se os dois procedimentos são igualmente bons, pois nunca foram comparados em um mesmo estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) foi projetado para comparar as alterações dimensionais dos tecidos moles e duros para duas abordagens comumente usadas para substituir um dente extraído recentemente por meio de um implante dentário, ou seja, colocação imediata do implante (Tipo 1) ou colocação precoce do implante ( Tipo 2). Além disso, este estudo avaliará a associação entre a anatomia óssea e a posição do implante com alterações nos tecidos moles e duros.
Os locais de extração incluirão dentes anteriores e pré-molares superiores e inferiores com dentes adjacentes intactos. Os implantes colocados para este estudo serão de superfície SLA, design de nível ósseo, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm ou BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantes de 3,3 mm de diâmetro em 8, 10, 12 ou 14 mm em comprimento.
A colocação imediata do implante (Tipo 1) resultando em uma dimensão horizontal do defeito (HDD) receberá enxerto ósseo, usando aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) (Straumann Allograft GC®) e será coberto por uma membrana reabsorvível (BioGide®).
Para os implantes randomizados para colocação de implante tipo 2, o alvéolo de extração será preenchido com um tampão de colágeno e deixado cicatrizar por 4 a 8 semanas antes da colocação do implante. A regeneração óssea guiada simultânea (ROG) será realizada usando FDBA (Straumann Allograft GC®) e uma membrana de colágeno reabsorvível (BioGide®). O procedimento de colocação do implante tipo 2 seguirá as diretrizes descritas por Buser et al. (2008).
Todas as colocações de implantes seguirão protocolos padrão utilizando toque e colocação de acordo com as diretrizes do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado antes de iniciar o estudo.
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- A paciente, se estiver em idade fértil, tem um teste de gravidez negativo na urina.
- Higiene oral adequada para permitir a terapia de implante consistente com os padrões de cuidado.
- Volume ósseo adequado para acomodar a colocação planejada do implante dentário endósseo seguindo protocolos de colocação imediata utilizando implantes Straumann Bone Level RC 4,1 mm ou Bone Level Implant NC 3,3 mm com 8, 10, 12 ou 14 mm de comprimento.
- Um ou mais dentes nas áreas anteriores ou pré-molares da maxila ou mandíbula que requerem extração levando a uma lacuna de um único dente que requer a colocação de implante conforme determinado pelo dentista do paciente.
- Após a extração, a anatomia do local cirúrgico apresenta condições que permitem a colocação imediata do implante.
- A estabilidade primária do implante consistente com os padrões de cuidado é alcançada no momento da colocação.
Critério de exclusão:
- Paciente relata tabagismo atual com tabagismo moderado ou pesado (mais de 10 cigarros por dia) ou uso de tabaco de mascar.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
- O paciente tem doença periodontal significativa não tratada (grau III ou IV), cárie ou sinais clínicos ou radiográficos de infecção em duas posições dentárias adjacentes à área do implante.
- Histórico de infecção por HIV, Hepatite B ou C.
- Pacientes com história de doença sistêmica que impeça a terapia de implante dentário padrão ou altere as atividades diárias para um nível compatível com a classificação ASA III (incluindo distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, gastrointestinais, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endócrinos, autoimunes ou psiquiátricos).
- Presença de inflamação local ou doenças das mucosas, como líquen plano
- História do paciente consistente com alto risco de endocardite bacteriana subaguda
- Distúrbio hematológico atual ou terapia com coumadin (ou similar)
- O paciente tem uma doença que afeta o metabolismo ósseo, como, entre outros, osteoporose, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, distúrbios congênitos do tecido conjuntivo (por exemplo, osteogênese imperfeita) ou doença de Paget.
- A paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos conhecidos por terem efeito sobre a remodelação óssea, incluindo: diuréticos tiazídicos, calcitonina, esteroides sistêmicos, bisfosfonatos, vitamina D (>800 UI/dia), terapia com estrogênio ou progesterona.
- Tratamento atual com esteróides: definido como qualquer pessoa que, nos últimos dois anos, tenha recebido por duas semanas uma dose equivalente a 20 mg de hidrocortisona
- Paciente atualmente em tratamento quimioterápico
- História do paciente de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço
- Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade do paciente de exercer uma boa higiene bucal regularmente
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente anterior à cirurgia de implante
- paciente está grávida
- Locais de extração com condições anatômicas que impedem a colocação imediata do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação de implante tipo 1
Colocação de um implante dentário: O implante é colocado imediatamente após a extração do dente em um procedimento cirúrgico
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Colocação de implante tipo 1 Colocação de implante tipo 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colocação de implante tipo 2
Colocação de um implante dentário: Uma vez que o dente é extraído.
O local é deixado cicatrizar por 4 a 8 semanas antes de um implante dentário ser colocado durante um segundo procedimento cirúrgico.
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Colocação de implante tipo 1 Colocação de implante tipo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio da mucosa facial no local do implante
Prazo: 3 meses após a entrega da coroa
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A linha de base será no momento da entrega da coroa.
Posteriormente, o nível médio da mucosa facial no local do implante será registrado em 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa.
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3 meses após a entrega da coroa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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As escalas PES e WES são escalas de 10 pontos, compostas por 5 categorias, cada uma com valor de 2 pontos.
Cada categoria é pontuada de 2, e as pontuações totalizam para dar uma pontuação ideal de 10.
Qualquer pontuação de 6 ou superior em 10 seria considerada um bom resultado clínico.
as categorias PES focam na área da gengiva, e as categorias WES focam no dente.
As pontuações para PES e WES são totalizadas, para dar uma pontuação de 20, sendo 20 a pontuação mais alta possível (melhor resultado).
Os valores são totalizados e uma pontuação média de todas as leituras é relatada.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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A medição da bolsa ao redor do dente implantado, medida com uma sonda graduada.
Uma profundidade de bolso saudável é de cerca de 3 mm sem sangramento durante o processo de medição.
Os valores são totalizados e uma pontuação média de todas as leituras é relatada.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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Índice de placa modificado
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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Medição da quantidade de acúmulo de placa nos dentes, usando uma escala de 0 (sem detecção de placa) a 3 (abundância de matéria mole).
As pontuações são totalizadas e uma pontuação média relatada.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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O sangramento da gengiva é medido na sondagem da gengiva e medido em uma escala de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado, sem sangramento, e 5 sendo o pior resultado, com sangramento espontâneo.
As pontuações são totalizadas e uma pontuação média relatada.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa
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Nível ósseo radiográfico
Prazo: Até 5 anos após a linha de base
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As medidas de resultados secundários serão registradas em 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a entrega da coroa.
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Até 5 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI 689_2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Colocação de um implante dentário
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University of California, San FranciscoRecrutamentoPlaca dentáriaEstados Unidos
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Implantology InstituteDesconhecidoPerda óssea | ImplantesPortugal