- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01623739
Risultati estetici, clinici e radiografici degli impianti inseriti immediatamente (tipo 1) e degli impianti inseriti precocemente (tipo 2)
Gli investigatori chiedono ai soggetti di prendere parte a uno studio di ricerca sulla guarigione dei tessuti molli (gengive) e dell'osso (mandibola) attorno agli impianti dentali dopo l'estrazione del dente. Gli investigatori vogliono confrontare il modo in cui le gengive e l'osso cambiano forma con la guarigione in due diversi scenari:
- Quando l'impianto viene posizionato contemporaneamente viene estratto il dente.
- Quando il dente viene estratto e poi lasciato guarire per un periodo da 4 a 8 settimane prima che venga inserito l'impianto.
Precedenti studi hanno dimostrato che entrambi i metodi funzionano e possono dare buoni risultati. In realtà i due metodi sono utilizzati di routine come parte della cura standard ma non è noto se le due procedure siano ugualmente valide poiché non sono mai state confrontate in uno stesso studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato e randomizzato (RCT) è progettato per confrontare i cambiamenti dimensionali dei tessuti molli e duri per due approcci comunemente usati per sostituire un dente estratto di recente mediante un impianto dentale, vale a dire l'inserimento immediato dell'impianto (Tipo 1) o l'inserimento precoce dell'impianto ( Tipo 2). Inoltre, questo studio valuterà l'associazione tra l'anatomia ossea e la posizione dell'impianto con i cambiamenti dei tessuti molli e duri.
I siti di estrazione includeranno denti mascellari e mandibolari anteriori e premolari con denti adiacenti intatti. Gli impianti posizionati per questo studio saranno superficie SLA, design a livello osseo, impianti Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm o BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm di diametro a 8, 10, 12 o 14 mm in lunghezza.
Il posizionamento immediato dell'impianto (Tipo 1) con conseguente dimensione del difetto orizzontale (HDD) riceverà innesto osseo, utilizzando alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) (Straumann Allograft GC®) e sarà coperto da una membrana riassorbibile (BioGide®).
Per gli impianti randomizzati al posizionamento dell'impianto di tipo 2, l'alveolo estrattivo verrà riempito con un tappo di collagene e lasciato guarire per 4-8 settimane prima che l'impianto venga posizionato. La rigenerazione ossea guidata simultanea (GBR) verrà eseguita utilizzando FDBA (Straumann Allograft GC®) e una membrana di collagene riassorbibile (BioGide®). La procedura di posizionamento dell'impianto di tipo 2 seguirà le linee guida descritte da Buser et al. (2008).
Tutto il posizionamento dell'impianto seguirà i protocolli standard utilizzando la maschiatura e il posizionamento secondo le linee guida del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato prima di iniziare lo studio.
- Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
- La paziente, se in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Adeguata igiene orale per consentire una terapia implantare coerente con gli standard di cura.
- Volume osseo adeguato per accogliere il posizionamento dell'impianto dentale endosseo pianificato seguendo i protocolli di posizionamento immediato utilizzando impianti Straumann Bone Level RC 4.1 mm o impianto Bone Level NC 3.3 mm a 8, 10, 12 o 14 mm di lunghezza.
- Uno o più denti nelle aree anteriori o premolari della mascella o della mandibola che richiedono l'estrazione che porta a una lacuna di un singolo dente che richiede il posizionamento dell'impianto come determinato dal dentista del paziente.
- Dopo l'estrazione, l'anatomia del sito chirurgico presenta le condizioni che consentono l'inserimento immediato dell'impianto.
- La stabilità primaria dell'impianto coerente con gli standard di cura viene raggiunta al momento del posizionamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente riferisce un'attuale abitudine al fumo con fumo moderato o pesante (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di tabacco da masticare.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
- Grave bruxismo o abitudini serrate.
- Il paziente ha una significativa malattia parodontale non trattata (grado III o IV), carie o segni clinici o radiografici di infezione all'interno di due posizioni adiacenti dei denti dell'area dell'impianto.
- Storia di infezione da HIV, epatite B o C.
- Pazienti con una storia di malattia sistemica che preclude la terapia implantare standard o altera le attività quotidiane a un livello coerente con la classificazione ASA III (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, autoimmuni o psichiatrici).
- Presenza di infiammazioni locali o malattie della mucosa come il lichen planus
- Storia del paziente compatibile con alto rischio di endocardite batterica subacuta
- Disturbo ematologico in corso o terapia con cumadina (o simile).
- - Il paziente ha una malattia che colpisce il metabolismo osseo, come ma non limitato a osteoporosi, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, disturbi congeniti del tessuto connettivo (ad esempio, osteogenesi imperfetta) o malattia di Paget.
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti noti per avere un effetto sul turnover osseo, inclusi: diuretici tiazidici, calcitonina, steroidi sistemici, bifosfonati, vitamina D (> 800 UI/die), terapia con estrogeni o progesterone.
- Attuale trattamento con steroidi: definito come qualsiasi persona che negli ultimi due anni ha ricevuto per due settimane una dose equivalente a 20 mg di idrocortisone
- Paziente attualmente sottoposto a chemioterapia
- Storia del paziente di trattamento con radiazioni alla testa o al collo
- Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità del paziente di esercitare regolarmente una buona igiene orale
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto
- La paziente è incinta
- Siti di estrazione con condizioni anatomiche che precludono il posizionamento immediato dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 1
Posizionamento di un impianto dentale: l'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente in un'unica procedura chirurgica
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Inserimento dell'impianto di tipo 1 Inserimento dell'impianto di tipo 2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 2
Posizionamento di un impianto dentale: Una volta estratto il dente.
Il sito viene lasciato guarire per 4-8 settimane prima che venga inserito un impianto dentale durante una seconda procedura chirurgica.
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Inserimento dell'impianto di tipo 1 Inserimento dell'impianto di tipo 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello della mucosa facciale medio nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna della corona
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Successivamente, il livello della mucosa facciale media nel sito dell'impianto sarà registrato a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona.
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3 mesi dopo la consegna della corona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PES/WES (punteggio estetico rosa, punteggio estetico bianco).
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
|
Le scale PES e WES sono scale a 10 punti, composte da 5 categorie, ciascuna con un valore di 2 punti.
Ogni categoria è valutata su 2 e i punteggi sommati danno un punteggio ottimale su 10.
Qualsiasi punteggio di 6 o superiore su 10 sarebbe considerato un buon risultato clinico.
le categorie PES si concentrano sull'area gengivale e le categorie WES si concentrano sul dente.
I punteggi per PES e WES vengono sommati, per dare un punteggio su 20, dove 20 è il punteggio più alto possibile (miglior risultato).
I valori vengono sommati e viene riportato un punteggio medio di tutte le letture.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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La misura della tasca attorno al dente impiantato, misurata con una sonda graduata.
Una profondità della tasca sana è di circa 3 mm senza sanguinamento durante il processo di misurazione.
I valori vengono sommati e viene riportato un punteggio medio di tutte le letture.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
|
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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Misurazione della quantità di accumulo di placca sui denti, utilizzando una scala da 0 (nessuna rilevazione della placca) a 3 (abbondanza di materia molle).
I punteggi vengono sommati e viene riportato un punteggio medio.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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Il sanguinamento delle gengive viene misurato al sondaggio della gengiva e misurato su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta il miglior risultato, senza sanguinamento, e 5 rappresenta il peggior risultato, con sanguinamento spontaneo.
I punteggi vengono sommati e viene riportato un punteggio medio.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona
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Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il basale
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Le misure degli esiti secondari saranno registrate a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la consegna della corona.
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Fino a 5 anni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI 689_2010
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