Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske, kliniske og radiografiske resultater af umiddelbart placerede implantater (type 1) og tidligt placerede implantater (type 2)

Efterforskerne beder forsøgspersoner om at deltage i en forskningsundersøgelse af blødt væv (gummi) og knogle (kæbeknogle) heling omkring tandimplantater efter tandudtrækning. Efterforskerne ønsker at sammenligne, hvordan tandkødet og knoglen ændrer form med heling i to forskellige scenarier:

  1. Når implantatet placeres samtidig, trækkes tanden ud.
  2. Når tanden trækkes ud og derefter lades hele i en periode på 4 til 8 uger, før implantatet placeres.

Tidligere undersøgelser har vist, at begge metoder virker og kan give gode resultater. Faktisk bruges de to metoder rutinemæssigt som en del af standardbehandling, men det vides ikke, om de to procedurer er lige gode, da de aldrig er blevet sammenlignet i en samme forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) er designet til at sammenligne blødt og hårdt vævs dimensionsændringer for to almindeligt anvendte metoder til at erstatte en nyligt udtrukket tand ved hjælp af et tandimplantat, dvs. øjeblikkelig implantatplacering (Type 1) eller tidlig implantatplacering ( Type 2). Derudover vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem den ossøse anatomi og implantatpositionen med ændringer i blødt og hårdt væv.

Ekstraktionssteder vil omfatte maksillære og mandibulære anteriore og præmolare tænder med intakte tilstødende tænder. Implantater placeret til denne undersøgelse vil være SLA-overflade, knogleniveaudesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantater med en diameter på 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.

Øjeblikkelig implantatplacering (Type 1), der resulterer i en horisontal defektdimension (HDD), vil modtage knogletransplantation ved hjælp af frysetørret knogleallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) og vil blive dækket af en resorberbar membran (BioGide®).

For implantater, der er randomiseret til type 2-implantatplacering, vil ekstraktionsskålen blive fyldt med en kollagenprop og lov til at hele i 4 til 8 uger, før implantatet placeres. Samtidig guidet knogleregenerering (GBR) vil blive udført ved hjælp af FDBA (Straumann Allograft GC®) og en resorberbar kollagenmembran (BioGide®). Type 2-implantatplaceringsproceduren vil følge retningslinjerne som beskrevet af Buser et al. (2008).

Al implantatplacering vil følge standardprotokoller, der anvender bankning og placering i henhold til producentens retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
  3. Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.
  4. Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
  5. Tilstrækkelig mundhygiejne for at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
  6. Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme den planlagte endossøse tandimplantatplacering efter protokoller for øjeblikkelig placering ved brug af Straumann Bone Level implantater RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.
  7. En eller flere tænder i enten overkæben eller underkæbens forreste eller præmolare områder, der kræver ekstraktion, hvilket fører til en enkelt tandspalte, der kræver implantatplacering som bestemt af patientens tandlæge.
  8. Efter ekstraktion præsenterer operationsstedets anatomi forhold, der tillader øjeblikkelig implantatplacering.
  9. Primær stabilitet af implantatet i overensstemmelse med standarder for pleje opnås på tidspunktet for anbringelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten rapporterer nuværende rygevane med moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller tobakstyggebrug.
  2. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  3. Alvorlig bruxisme eller knugende vaner.
  4. Patienten har betydelig ubehandlet periodontal sygdom (grad III eller IV), caries eller kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner i implantatområdet.
  5. Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
  6. Patienter med en anamnese med systemisk sygdom, som udelukker standardbehandling med tandimplantater eller ændrer daglige aktiviteter til et niveau, der stemmer overens med ASA III-klassificering (herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metaboliske, neurologiske, pulmonale, endokrine, autoimmune eller psykiatriske lidelser).
  7. Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus
  8. Patienthistorie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis
  9. Aktuel hæmatologisk lidelse eller coumadin (eller lignende) behandling
  10. Patienten har en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, medfødte bindevævsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sygdom.
  11. Patienten tager medicin eller har behandlinger, der vides at have en effekt på knogleomsætningen, herunder: thiaziddiuretika, calcitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, D-vitamin (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
  12. Nuværende steroidbehandling: defineret som enhver person, der inden for de sidste to år i to uger har fået en dosis svarende til 20 mg hydrocortison
  13. Patient i kemoterapi
  14. Patientens historie med strålebehandling til hoved eller nakke
  15. Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages periode umiddelbart før implantatkirurgi
  17. Patienten er gravid
  18. Ekstraktionssteder med anatomiske forhold, der udelukker øjeblikkelig implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 implantatplacering
Placering af et tandimplantat: Implantatet placeres umiddelbart efter tandudtrækning i én kirurgisk procedure
Type 1 implantatplacering Type 2 implantatplacering
Andre navne:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tandimplantater
Aktiv komparator: Type 2 implantatplacering
Placering af et tandimplantat: Når tanden er trukket ud. Stedet efterlades til at hele i 4 til 8 uger, før et tandimplantat placeres under en anden kirurgisk procedure.
Type 1 implantatplacering Type 2 implantatplacering
Andre navne:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tandimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt i ansigtets slimhindeniveau på implantatstedet
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Derefter vil det midterste ansigtsslimhindeniveau på implantationsstedet blive registreret 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter kronelevering.
3 måneder efter kronelevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
PES- og WES-skalaerne er 10-punktsskalaer, der består af 5 kategorier, hver med en 2-punktsværdi. Hver kategori er scoret ud af 2, og scores samlet for at give en optimal score ud af 10. Enhver score på 6 eller højere ud af 10 vil blive betragtet som et godt klinisk resultat. PES-kategorierne fokuserer på tandkødsområdet, og WES-kategorierne fokuserer på tanden. Scoringerne for PES og WES er samlet for at give en score ud af 20, hvor 20 er den højest mulige score (bedste resultat). Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Sonderende dybde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Målingen af ​​lommen omkring den implanterede tand, målt med en gradueret sonde. En sund lommedybde er omkring 3 mm uden blødning under måleprocessen. Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Ændret plakindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Måling af mængden af ​​plakopbygning på tænderne ved hjælp af en skala fra 0 (ingen plakdetektion) til 3 (en overflod af blødt stof). Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Blødning fra tandkødet måles ved sondering af tandkødet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat, uden blødning, og 5 er det værste resultat med spontan blødning. Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Op til 5 år efter baseline
Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone.
Op til 5 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Placering af et tandimplantat

Abonner