- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01623739
Æstetiske, kliniske og radiografiske resultater af umiddelbart placerede implantater (type 1) og tidligt placerede implantater (type 2)
Efterforskerne beder forsøgspersoner om at deltage i en forskningsundersøgelse af blødt væv (gummi) og knogle (kæbeknogle) heling omkring tandimplantater efter tandudtrækning. Efterforskerne ønsker at sammenligne, hvordan tandkødet og knoglen ændrer form med heling i to forskellige scenarier:
- Når implantatet placeres samtidig, trækkes tanden ud.
- Når tanden trækkes ud og derefter lades hele i en periode på 4 til 8 uger, før implantatet placeres.
Tidligere undersøgelser har vist, at begge metoder virker og kan give gode resultater. Faktisk bruges de to metoder rutinemæssigt som en del af standardbehandling, men det vides ikke, om de to procedurer er lige gode, da de aldrig er blevet sammenlignet i en samme forskningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) er designet til at sammenligne blødt og hårdt vævs dimensionsændringer for to almindeligt anvendte metoder til at erstatte en nyligt udtrukket tand ved hjælp af et tandimplantat, dvs. øjeblikkelig implantatplacering (Type 1) eller tidlig implantatplacering ( Type 2). Derudover vil denne undersøgelse evaluere sammenhængen mellem den ossøse anatomi og implantatpositionen med ændringer i blødt og hårdt væv.
Ekstraktionssteder vil omfatte maksillære og mandibulære anteriore og præmolare tænder med intakte tilstødende tænder. Implantater placeret til denne undersøgelse vil være SLA-overflade, knogleniveaudesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantater med en diameter på 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.
Øjeblikkelig implantatplacering (Type 1), der resulterer i en horisontal defektdimension (HDD), vil modtage knogletransplantation ved hjælp af frysetørret knogleallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) og vil blive dækket af en resorberbar membran (BioGide®).
For implantater, der er randomiseret til type 2-implantatplacering, vil ekstraktionsskålen blive fyldt med en kollagenprop og lov til at hele i 4 til 8 uger, før implantatet placeres. Samtidig guidet knogleregenerering (GBR) vil blive udført ved hjælp af FDBA (Straumann Allograft GC®) og en resorberbar kollagenmembran (BioGide®). Type 2-implantatplaceringsproceduren vil følge retningslinjerne som beskrevet af Buser et al. (2008).
Al implantatplacering vil følge standardprotokoller, der anvender bankning og placering i henhold til producentens retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
- Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.
- Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
- Tilstrækkelig mundhygiejne for at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
- Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme den planlagte endossøse tandimplantatplacering efter protokoller for øjeblikkelig placering ved brug af Straumann Bone Level implantater RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.
- En eller flere tænder i enten overkæben eller underkæbens forreste eller præmolare områder, der kræver ekstraktion, hvilket fører til en enkelt tandspalte, der kræver implantatplacering som bestemt af patientens tandlæge.
- Efter ekstraktion præsenterer operationsstedets anatomi forhold, der tillader øjeblikkelig implantatplacering.
- Primær stabilitet af implantatet i overensstemmelse med standarder for pleje opnås på tidspunktet for anbringelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten rapporterer nuværende rygevane med moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller tobakstyggebrug.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner.
- Patienten har betydelig ubehandlet periodontal sygdom (grad III eller IV), caries eller kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner i implantatområdet.
- Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
- Patienter med en anamnese med systemisk sygdom, som udelukker standardbehandling med tandimplantater eller ændrer daglige aktiviteter til et niveau, der stemmer overens med ASA III-klassificering (herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metaboliske, neurologiske, pulmonale, endokrine, autoimmune eller psykiatriske lidelser).
- Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus
- Patienthistorie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis
- Aktuel hæmatologisk lidelse eller coumadin (eller lignende) behandling
- Patienten har en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, medfødte bindevævsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sygdom.
- Patienten tager medicin eller har behandlinger, der vides at have en effekt på knogleomsætningen, herunder: thiaziddiuretika, calcitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, D-vitamin (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
- Nuværende steroidbehandling: defineret som enhver person, der inden for de sidste to år i to uger har fået en dosis svarende til 20 mg hydrocortison
- Patient i kemoterapi
- Patientens historie med strålebehandling til hoved eller nakke
- Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages periode umiddelbart før implantatkirurgi
- Patienten er gravid
- Ekstraktionssteder med anatomiske forhold, der udelukker øjeblikkelig implantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantatplacering
Placering af et tandimplantat: Implantatet placeres umiddelbart efter tandudtrækning i én kirurgisk procedure
|
Type 1 implantatplacering Type 2 implantatplacering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Type 2 implantatplacering
Placering af et tandimplantat: Når tanden er trukket ud.
Stedet efterlades til at hele i 4 til 8 uger, før et tandimplantat placeres under en anden kirurgisk procedure.
|
Type 1 implantatplacering Type 2 implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt i ansigtets slimhindeniveau på implantatstedet
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Derefter vil det midterste ansigtsslimhindeniveau på implantationsstedet blive registreret 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter kronelevering.
|
3 måneder efter kronelevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
PES- og WES-skalaerne er 10-punktsskalaer, der består af 5 kategorier, hver med en 2-punktsværdi.
Hver kategori er scoret ud af 2, og scores samlet for at give en optimal score ud af 10.
Enhver score på 6 eller højere ud af 10 vil blive betragtet som et godt klinisk resultat.
PES-kategorierne fokuserer på tandkødsområdet, og WES-kategorierne fokuserer på tanden.
Scoringerne for PES og WES er samlet for at give en score ud af 20, hvor 20 er den højest mulige score (bedste resultat).
Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
Målingen af lommen omkring den implanterede tand, målt med en gradueret sonde.
En sund lommedybde er omkring 3 mm uden blødning under måleprocessen.
Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
Måling af mængden af plakopbygning på tænderne ved hjælp af en skala fra 0 (ingen plakdetektion) til 3 (en overflod af blødt stof).
Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
Blødning fra tandkødet måles ved sondering af tandkødet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat, uden blødning, og 5 er det værste resultat med spontan blødning.
Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone
|
|
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Op til 5 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter levering af krone.
|
Op til 5 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI 689_2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med Placering af et tandimplantat
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of PennsylvaniaMedical University of South Carolina; NYU Langone Health; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
LuminopiaRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun