Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczne, kliniczne i radiograficzne wyniki natychmiastowych implantów (typ 1) i wczesnych implantów (typ 2)

24 września 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badacze proszą uczestników o wzięcie udziału w badaniu dotyczącym gojenia się tkanek miękkich (dziąseł) i kości (kość szczęki) wokół implantów dentystycznych po ekstrakcji zęba. Badacze chcą porównać, w jaki sposób dziąsła i kość zmieniają kształt podczas gojenia w dwóch różnych scenariuszach:

  1. Gdy implant jest umieszczany w tym samym czasie, ząb jest usuwany.
  2. Gdy ząb zostanie usunięty, a następnie pozostawiony do wygojenia na okres od 4 do 8 tygodni przed umieszczeniem implantu.

Dotychczasowe badania wykazały, że obie metody działają i mogą dawać dobre rezultaty. W rzeczywistości te dwie metody są rutynowo stosowane w ramach standardowej opieki, ale nie wiadomo, czy są one równie dobre, ponieważ nigdy nie zostały porównane w jednym badaniu naukowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu porównanie zmian wymiarów tkanek miękkich i twardych dla dwóch powszechnie stosowanych metod zastępowania niedawno usuniętego zęba za pomocą implantu dentystycznego, tj. natychmiastowego wszczepienia implantu (Typ 1) lub wczesnego wszczepienia implantu ( typ 2). Ponadto badanie to oceni związek między anatomią kości i pozycją implantu a zmianami w tkankach miękkich i twardych.

Miejsca ekstrakcji obejmują zęby przedtrzonowe i przedtrzonowe szczęki i żuchwy z nienaruszonymi zębami sąsiednimi. Implanty umieszczone w tym badaniu będą wykonane z powierzchni SLA, zaprojektowane na poziomie kości, implanty Straumann BL RC (regularny cross-fit na poziomie kości) 4,1 mm lub BL NC (fit crossowy na poziomie kości) 3,3 mm o średnicy 8, 10, 12 lub 14 mm na długość.

Natychmiastowe wszczepienie implantu (Typ 1) skutkujące poziomym ubytkiem (HDD) spowoduje przeszczep kości przy użyciu liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) (Straumann Allograft GC®) i zostanie pokryty resorbowalną membraną (BioGide®).

W przypadku implantów zrandomizowanych do wszczepienia implantu typu 2 zębodół po ekstrakcji zostanie wypełniony zatyczką kolagenową i pozostawiony do zagojenia na 4 do 8 tygodni przed wszczepieniem implantu. Jednoczesna sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona przy użyciu FDBA (Straumann Allograft GC®) i resorbowalnej membrany kolagenowej (BioGide®). Procedura umieszczania implantu typu 2 będzie zgodna z wytycznymi opisanymi przez Buser i in. (2008).

Wszystkie implanty będą umieszczane zgodnie ze standardowymi protokołami wykorzystującymi stukanie i umieszczanie zgodnie z wytycznymi producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  2. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  3. Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  4. Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  5. Odpowiednia higiena jamy ustnej umożliwiająca leczenie implantologiczne zgodne ze standardami opieki.
  6. Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane śródkostne wszczepienie implantu dentystycznego zgodnie z protokołami natychmiastowego wszczepienia z wykorzystaniem implantów Straumann Bone Level RC 4,1 mm lub implantu Bone Level NC 3,3 mm o długości 8, 10, 12 lub 14 mm.
  7. Jeden lub więcej zębów w odcinku przednim lub przedtrzonowym szczęki lub żuchwy wymagających ekstrakcji prowadzących do pojedynczej luki wymagającej wszczepienia implantu, zgodnie z ustaleniami lekarza dentysty.
  8. Anatomia miejsca operowanego po ekstrakcji stwarza warunki pozwalające na natychmiastowe wszczepienie implantu.
  9. Pierwotna stabilizacja implantu zgodna ze standardami opieki zostaje osiągnięta w momencie wszczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zgłasza aktualny nawyk palenia z umiarkowanym lub intensywnym paleniem (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używaniem tytoniu do żucia.
  2. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania.
  4. Pacjent ma znaczną nieleczoną chorobę przyzębia (stopień III lub IV), próchnicę lub kliniczne lub radiologiczne objawy infekcji w obrębie dwóch sąsiednich pozycji zębów w okolicy implantu.
  5. Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
  6. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie, która wyklucza standardową terapię implantologiczną lub zmienia codzienne czynności do poziomu zgodnego z klasyfikacją ASA III (w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne lub psychiatryczne).
  7. Obecność miejscowego zapalenia lub chorób błony śluzowej, takich jak liszaj płaski
  8. Wywiad pacjenta zgodny z wysokim ryzykiem podostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  9. Obecna choroba hematologiczna lub terapia kumadyną (lub podobną).
  10. Pacjent cierpi na chorobę, która wpływa na metabolizm kości, taką jak, ale nie wyłącznie, osteoporoza, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, wrodzone zaburzenia tkanki łącznej (np. osteogenesis imperfecta) lub choroba Pageta.
  11. Pacjent przyjmuje leki lub jest poddawany zabiegom, o których wiadomo, że mają wpływ na obrót kostny, w tym: diuretyki tiazydowe, kalcytonina, sterydy ogólnoustrojowe, bisfosfoniany, witamina D (>800 IU/dobę), terapia estrogenowa lub progesteronowa.
  12. Obecne leczenie sterydami: zdefiniowane jako każda osoba, która w ciągu ostatnich dwóch lat otrzymywała przez dwa tygodnie dawkę odpowiadającą 20 mg hydrokortyzonu
  13. Pacjent w trakcie chemioterapii
  14. Historia pacjenta radioterapii głowy lub szyi
  15. Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do regularnego dbania o higienę jamy ustnej
  16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu
  17. Pacjentka jest w ciąży
  18. Miejsca ekstrakcji mające warunki anatomiczne, które wykluczają natychmiastowe umieszczenie implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu typu 1
Wszczepienie implantu zębowego: Implant wszczepiany jest bezpośrednio po ekstrakcji zęba w ramach jednego zabiegu chirurgicznego
Procedura: Umieszczenie implantu dentystycznego
Wszczepienie implantu typu 1 Wszczepienie implantu typu 2
Inne nazwy:
  • SLAktywny
  • Straumann
  • Implanty stomatologiczne
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu typu 2
Wszczepienie implantu dentystycznego: Po usunięciu zęba. Miejsce pozostawia się do zagojenia na 4 do 8 tygodni przed umieszczeniem implantu dentystycznego podczas drugiego zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Umieszczenie implantu dentystycznego
Wszczepienie implantu typu 1 Wszczepienie implantu typu 2
Inne nazwy:
  • SLAktywny
  • Straumann
  • Implanty stomatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środkowy poziom błony śluzowej twarzy w miejscu implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie korony
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony. Następnie poziom błony śluzowej środkowej części twarzy w miejscu implantacji zostanie zarejestrowany po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po dostarczeniu korony.
3 miesiące po porodzie korony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PES/WES (Różowy wynik estetyczny, biały wynik estetyczny).
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Skale PES i WES to skale 10-punktowe, składające się z 5 kategorii, z których każda ma wartość 2-punktową. Każda kategoria jest oceniana na 2, a wyniki sumowane dają optymalny wynik na 10. Każdy wynik 6 lub wyższy na 10 byłby uważany za dobry wynik kliniczny. kategorie PES koncentrują się na obszarze dziąseł, a kategorie WES na zębie. Wyniki dla PES i WES są sumowane, dając wynik na 20, przy czym 20 to najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik). Wartości sumuje się i podaje się średni wynik wszystkich odczytów.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Pomiar kieszonki wokół wszczepionego zęba, mierzony sondą z podziałką. Zdrowa głębokość kieszonki wynosi około 3 mm bez krwawienia podczas procesu pomiaru. Wartości sumuje się i podaje się średni wynik wszystkich odczytów.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Pomiar ilości osadu nazębnego na zębach w skali od 0 (brak wykrycia płytki nazębnej) do 3 (obfitość materii miękkiej). Wyniki są sumowane i przedstawiany jest średni wynik.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Krwawienie z dziąseł mierzy się sondując dziąsło i mierzy w skali od 0 do 5, gdzie 0 to najlepszy wynik, bez krwawienia, a 5 to najgorszy wynik, z samoistnym krwawieniem. Wyniki są sumowane i przedstawiany jest średni wynik.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po porodzie korony
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: Do 5 lat po linii podstawowej
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po porodzie korony.
Do 5 lat po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI 689_2010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj