- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01623739
Résultats esthétiques, cliniques et radiographiques des implants placés immédiatement (type 1) et des implants placés tôt (type 2)
Les chercheurs demandent aux sujets de participer à une étude de recherche sur la cicatrisation des tissus mous (gencives) et des os (mâchoire) autour des implants dentaires après une extraction dentaire. Les chercheurs veulent comparer la façon dont les gencives et l'os changent de forme avec la guérison dans deux scénarios différents :
- Lorsque l'implant est posé en même temps que la dent est extraite.
- Lorsque la dent est extraite puis laissée à cicatriser pendant une période de 4 à 8 semaines avant la pose de l'implant.
Des études antérieures ont montré que les deux méthodes fonctionnent et peuvent donner de bons résultats. En fait, les deux méthodes sont utilisées en routine dans le cadre des soins standard, mais on ne sait pas si les deux procédures sont également bonnes car elles n'ont jamais été comparées dans une même étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé contrôlé (ECR) est conçu pour comparer les changements dimensionnels des tissus mous et durs pour deux approches couramment utilisées pour remplacer une dent récemment extraite au moyen d'un implant dentaire, à savoir la pose immédiate d'implant (type 1) ou la pose précoce d'implant ( Type 2). De plus, cette étude évaluera l'association entre l'anatomie osseuse et la position de l'implant avec les modifications des tissus mous et durs.
Les sites d'extraction comprendront les dents antérieures et prémolaires maxillaires et mandibulaires ayant des dents adjacentes intactes. Les implants placés pour cette étude seront des implants de surface SLA, de conception au niveau osseux, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm ou BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implants de 3,3 mm de diamètre à 8, 10, 12 ou 14 mm en longueur.
La pose immédiate de l'implant (Type 1) entraînant une dimension de défaut horizontale (HDD) recevra une greffe osseuse, en utilisant une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) (Straumann Allograft GC®) et sera recouverte d'une membrane résorbable (BioGide®).
Pour les implants randomisés pour la pose d'implants de type 2, l'alvéole d'extraction sera remplie d'un bouchon de collagène et laissée cicatriser pendant 4 à 8 semaines avant la pose de l'implant. La régénération osseuse guidée (ROG) simultanée sera réalisée à l'aide de FDBA (Straumann Allograft GC®) et d'une membrane de collagène résorbable (BioGide®). La procédure de pose d'implant de type 2 suivra les directives décrites par Buser et al. (2008).
Toutes les poses d'implants suivront des protocoles standard utilisant le taraudage et la mise en place conformément aux directives du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé avant de commencer l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- La patiente, si elle est en âge de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate pour permettre un traitement implantaire conforme aux normes de soins.
- Volume osseux adéquat pour s'adapter à la pose prévue d'implants dentaires endo-osseux suivant les protocoles de pose immédiate utilisant les implants Straumann Bone Level RC 4,1 mm ou Bone Level Implant NC 3,3 mm à 8, 10, 12 ou 14 mm de longueur.
- Une ou plusieurs dents dans les zones antérieures ou prémolaires du maxillaire ou de la mandibule nécessitant une extraction entraînant un écartement d'une seule dent nécessitant la pose d'un implant tel que déterminé par le fournisseur de soins dentaires du patient.
- Après extraction, l'anatomie du site opératoire présente des conditions permettant une pose immédiate de l'implant.
- La stabilité primaire de l'implant conforme aux normes de soins est obtenue au moment de la pose.
Critère d'exclusion:
- Le patient signale une habitude tabagique actuelle avec un tabagisme modéré ou important (plus de 10 cigarettes par jour) ou une consommation de tabac à chiquer.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- Bruxisme sévère ou habitudes de serrement.
- Le patient présente une maladie parodontale importante non traitée (grade III ou IV), des caries ou des signes cliniques ou radiographiques d'infection dans deux positions de dents adjacentes de la zone de l'implant.
- Antécédents d'infection au VIH, hépatite B ou C.
- Patients ayant des antécédents de maladie systémique qui empêche le traitement standard par implant dentaire ou modifie les activités quotidiennes à un niveau compatible avec la classification ASA III (y compris les troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, métaboliques, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, auto-immuns ou psychiatriques).
- Présence d'inflammation locale ou de maladies des muqueuses telles que le lichen plan
- Antécédents du patient compatibles avec un risque élevé d'endocardite bactérienne subaiguë
- Trouble hématologique actuel ou thérapie au coumadin (ou similaire)
- Le patient a une maladie qui affecte le métabolisme osseux, telle que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, les troubles congénitaux du tissu conjonctif (par exemple, l'ostéogenèse imparfaite) ou la maladie de Paget.
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements connus pour avoir un effet sur le remodelage osseux, notamment : diurétiques thiazidiques, calcitonine, stéroïdes systémiques, bisphosphonates, vitamine D (> 800 UI/jour), traitement par œstrogène ou progestérone.
- Traitement stéroïdien actuel : défini comme toute personne qui, au cours des deux dernières années, a reçu pendant deux semaines une dose équivalente à 20 mg d'hydrocortisone
- Patient actuellement sous chimiothérapie
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou
- Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité du patient à exercer régulièrement une bonne hygiène bucco-dentaire
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire
- La patiente est enceinte
- Sites d'extraction présentant des conditions anatomiques qui empêchent la pose immédiate d'implants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pose d'implants de type 1
Placement d'un implant dentaire : L'implant est placé immédiatement après l'extraction d'une dent en une seule intervention chirurgicale
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Pose d'implant de type 1 Pose d'implant de type 2
Autres noms:
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Comparateur actif: Pose d'implants de type 2
Pose d'un implant dentaire : Une fois la dent extraite.
Le site est laissé à cicatriser pendant 4 à 8 semaines avant qu'un implant dentaire ne soit placé lors d'une seconde intervention chirurgicale.
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Pose d'implant de type 1 Pose d'implant de type 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau muqueux moyen du visage au site de l'implant
Délai: 3 mois après la livraison de la couronne
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La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Par la suite, le niveau de la muqueuse faciale médiane au site de l'implant sera enregistré à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la pose de la couronne.
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3 mois après la livraison de la couronne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PES/WES (score esthétique rose, score esthétique blanc).
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Les échelles PES et WES sont des échelles de 10 points, composées de 5 catégories, chacune avec une valeur de 2 points.
Chaque catégorie est notée sur 2, et les notes totalisées donnent une note optimale sur 10.
Tout score de 6 ou plus sur 10 serait considéré comme un bon résultat clinique.
les catégories PES se concentrent sur la zone des gencives et les catégories WES se concentrent sur la dent.
Les scores pour PES et WES sont additionnés, pour donner un score sur 20, 20 étant le score le plus élevé possible (meilleur résultat).
Les valeurs sont totalisées et un score moyen de toutes les lectures est rapporté.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Profondeur de sondage
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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La mesure de la poche autour de la dent implantée, mesurée avec une sonde graduée.
Une profondeur de poche saine est d'environ 3 mm sans saignement pendant le processus de mesure.
Les valeurs sont totalisées et un score moyen de toutes les lectures est rapporté.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Indice de plaque modifié
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Mesure de la quantité de plaque accumulée sur les dents, à l'aide d'une échelle de 0 (pas de détection de plaque) à 3 (abondance de matière molle).
Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Indice de saignement modifié
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Le saignement des gencives est mesuré en sondant la gencive et mesuré sur une échelle de 0 à 5, 0 étant le meilleur résultat, sans saignement, et 5 étant le pire résultat, avec saignement spontané.
Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la livraison de la couronne
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Niveau osseux radiographique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la ligne de base
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Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'accouchement de la couronne.
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Jusqu'à 5 ans après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI 689_2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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