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즉시 식립된 임플란트(유형 1)와 초기 식립된 임플란트(유형 2)의 심미적, 임상 및 방사선학적 결과

조사관은 발치 후 치아 임플란트 주변의 연조직(잇몸) 및 뼈(턱뼈) 치유에 대한 연구에 참여하도록 피험자에게 요청하고 있습니다. 연구자들은 두 가지 다른 시나리오에서 치유와 함께 잇몸과 뼈의 모양이 어떻게 변하는지 비교하려고 합니다.

  1. 임플란트 식립과 동시에 치아를 발치하게 됩니다.
  2. 치아를 뽑은 후 임플란트 식립 전 4주에서 8주 동안 치유될 때까지 방치합니다.

이전 연구에서는 두 가지 방법 모두 효과가 있고 좋은 결과를 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 실제로 두 가지 방법은 표준 치료의 일부로 일상적으로 사용되지만 동일한 연구에서 비교된 적이 없기 때문에 두 절차가 똑같이 좋은지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

이 제어된 무작위 임상 시험(RCT)은 최근 발치된 치아를 치과 임플란트로 대체하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 접근 방식, 즉 즉시 임플란트 식립(유형 1) 또는 조기 임플란트 식립에 대한 연조직 및 경조직 치수 변화를 비교하도록 설계되었습니다. 유형 2). 또한, 이 연구는 연조직 및 경조직 변화와 함께 뼈 해부학과 임플란트 위치 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

추출 부위는 온전한 인접 치아를 가진 상악 및 하악 전치부 및 작은어금니를 포함할 것입니다. 이 연구를 위해 배치된 임플란트는 8, 10, 12 또는 14mm에서 SLA 표면, 뼈 수준 디자인, Straumann BL RC(Bone Level Regular Cross-fit) 4.1mm 또는 BL NC(Bone Level Narrow Cross-fit) 3.3mm 직경 임플란트입니다. 길이.

수평 결손 치수(HDD)를 초래하는 즉시 임플란트 식립(유형 1)은 냉동 건조된 뼈 동종이식(FDBA)(Straumann Allograft GC®)을 사용하여 뼈 이식을 받고 재흡수성 멤브레인(BioGide®)으로 덮입니다.

유형 2 임플란트 식립으로 무작위 배정된 임플란트의 경우, 발치 소켓을 콜라겐 플러그로 채우고 임플란트 식립 전 4~8주 동안 치료합니다. 동시 유도 골 재생(GBR)은 FDBA(Straumann Allograft GC®)와 흡수성 콜라겐 멤브레인(BioGide®)을 사용하여 수행됩니다. 유형 2 임플란트 식립 절차는 Buser 등이 설명한 지침을 따릅니다. (2008).

모든 임플란트 배치는 제조업체의 지침에 따라 태핑 및 배치를 활용하는 표준 프로토콜을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  3. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
  4. 환자가 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트 결과 음성입니다.
  5. 치료 기준에 부합하는 임플란트 치료가 가능하도록 적절한 구강 위생.
  6. 길이 8, 10, 12 또는 14mm에서 Straumann Bone Level Implant RC 4.1mm 또는 Bone Level Implant NC 3.3mm를 사용하는 즉시 식립 프로토콜에 따라 계획된 골내 치과 임플란트 식립을 수용할 수 있는 적절한 골량.
  7. 상악 또는 하악 전치부 또는 소구치 부위에 있는 하나 이상의 치아 발치를 필요로 하여 환자의 치과 제공자가 결정한 임플란트 식립이 필요한 단일 치아 갭으로 이어집니다.
  8. 발치 후, 수술 부위 해부학은 즉시 임플란트 배치가 가능한 상태를 나타냅니다.
  9. 치료 표준과 일치하는 임플란트의 일차적 안정성은 배치 시점에 달성됩니다.

제외 기준:

  1. 환자는 중간 정도 또는 심한 흡연(하루에 10 개비 이상) 또는 담배를 씹는 담배를 사용하는 현재 흡연 습관을 보고했습니다.
  2. 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  3. 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
  4. 환자는 임플란트 영역의 인접한 2개 치아 위치 내에 심각한 치료되지 않은 치주 질환(등급 III 또는 IV), 충치 또는 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있습니다.
  5. HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력.
  6. 표준 치과 임플란트 치료를 배제하거나 ASA III 분류(심혈관, 간, 신장, 위장, 대사, 신경, 폐, 내분비, 자가면역 또는 정신 장애 포함)와 일치하는 수준으로 일상 활동을 변경하는 전신 질환의 병력이 있는 환자.
  7. 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재
  8. 아급성 세균성 심내막염의 고위험군과 일치하는 환자 병력
  9. 현재 혈액학적 장애 또는 쿠마딘(또는 유사) 요법
  10. 환자는 골다공증, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 선천성 결합 조직 장애(예: 골형성 부전증) 또는 파제트병(이에 제한되지 않음)과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
  11. 환자는 티아지드 이뇨제, 칼시토닌, 전신 스테로이드, 비스포스포네이트, 비타민 D(>800 IU/일), 에스트로겐 또는 프로게스테론 요법을 포함하여 뼈 교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받고 있습니다.
  12. 현재 스테로이드 치료: 지난 2년 이내에 하이드로코르티손 20mg에 해당하는 용량을 2주 동안 투여받은 모든 사람으로 정의됩니다.
  13. 현재 항암치료를 받고 있는 환자
  14. 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 환자의 병력
  15. 정기적으로 좋은 구강 위생을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  16. 임플란트 수술 직전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
  17. 환자가 임신 중입니다.
  18. 즉각적인 임플란트 식립을 방해하는 해부학적 조건이 있는 발치 부위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유형 1 임플란트 식립
치과 임플란트 식립: 임플란트는 한 번의 수술 절차로 발치 직후에 식립됩니다.
유형 1 임플란트 식립 유형 2 임플란트 식립
다른 이름들:
  • SL액티브
  • 슈트라우만
  • 치과용 임플란트
활성 비교기: 유형 2 임플란트 식립
임플란트 식립: 치아를 발치한 후. 이 부위는 2차 수술 동안 치과 임플란트를 배치하기 전에 4주에서 8주 동안 치유되도록 남겨둡니다.
유형 1 임플란트 식립 유형 2 임플란트 식립
다른 이름들:
  • SL액티브
  • 슈트라우만
  • 치과용 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 부위의 중간 안면 점막층
기간: 크라운 배송 후 3개월
기준선은 크라운 배송 시점입니다. 그 후, 크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 임플란트 부위의 중간 안면 점막 레벨을 기록합니다.
크라운 배송 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PES/WES(핑크 에스테틱 점수, 화이트 에스테틱 점수).
기간: 크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
PES 및 WES 척도는 10점 척도이며 각각 2점 값을 갖는 5개의 범주로 구성됩니다. 각 범주는 2점 만점이며 점수를 합산하여 10점 만점에 최적의 점수를 제공합니다. 10점 만점에 6점 이상이면 양호한 임상 결과로 간주됩니다. PES 카테고리는 잇몸 부위에 초점을 맞추고 WES 카테고리는 치아에 초점을 맞춥니다. PES와 WES의 점수를 합산하여 20점 만점에 20점이 가장 높은 점수(최상의 결과)가 됩니다. 값을 합산하고 모든 판독값의 평균 점수를 보고합니다.
크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
프로빙 깊이
기간: 크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
눈금이 매겨진 프로브로 측정한 이식된 치아 주변의 포켓 측정입니다. 건강한 포켓 깊이는 측정 과정에서 출혈이 없는 약 3mm입니다. 값을 합산하고 모든 판독값의 평균 점수를 보고합니다.
크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
변형 플라크 지수
기간: 크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
0(플라그 검출 없음)에서 3(부드러운 연질 물질)까지의 척도를 사용하여 치아에 축적된 플라크의 양을 측정합니다. 점수가 합산되고 평균 점수가 보고됩니다.
크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
수정된 출혈 지수
기간: 크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
잇몸 출혈은 잇몸을 조사하여 측정하고 0에서 5까지의 척도로 측정합니다. 여기서 0은 출혈이 없는 최상의 결과이고 5는 자연 ​​출혈이 있는 최악의 결과입니다. 점수가 합산되고 평균 점수가 보고됩니다.
크라운 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
방사선학적 뼈 수준
기간: 기준선 이후 최대 5년
2차 결과 측정은 왕관 분만 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 기록됩니다.
기준선 이후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임플란트 식립에 대한 임상 시험

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