Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jet-injektion af 1 % bufret lidokain versus topisk EMLA til lokalbedøvelse før lumbalpunktur hos børn (JTIP)

19. juni 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med jet-injektion af 1 % bufret lidokain versus topisk EMLA til lokalbedøvelse før lumbalpunktur hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nålefrit jet-injektionssystem med 1 % bufferet lidocain til lokalbedøvelse til lumbale punktering sammenlignet med et topisk anæstesimiddel. Vores hypotese er: Et nålefrit jet-injektionssystem (J-Tip) med 1 % lidokain vil give lokalbedøvelse, der kan sammenlignes med den for et topisk anæstesimiddel (EMLA-creme), når der udføres lumbale punkteringer hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur er en almindelig procedure, der udføres hos børn på skadestuen. Hos spædbørn med feber udføres de ofte som en del af en sepsisevaluering, og hos ældre børn bruges de til vurdering af mulig meningitis, nye anfald, ændret mental status og andre neurologiske nødsituationer.

Adskillige undersøgelser i den pædiatriske akutmedicinske litteratur har fundet en positiv sammenhæng mellem succes med lumbalpunktur og brugen af ​​lokalbedøvelse ved spædbørns lumbalpunktur. På trods af disse data har undersøgelser vist, at 70-76 % af lumbale punkteringer på skadestuen udføres uden nogen form for smertebehandling, hvor op til 95 % af spædbørn ikke får nogen form for smertebehandling. Almindelig begrundelse for, at udbydere giver afkald på smertebehandling, omfatter tiden for topiske anæstetika for at være effektive (30-45 minutter), smerten, der allerede er forbundet med injicerbart lidokain, og sløring af anatomiske vartegn med injicerbart lidocain.

En nylig udvikling inden for smertebehandling til pædiatriske procedurer er brugen af ​​nålefri jet-injektion af lidocain. En sådan enhed er J-Tip, som bruger en komprimeret kuldioxid (CO2) patron til at levere medicin til det subkutane væv til en dybde på 5-8 mm på 0,2 sekunder. Det har vist sig at være stort set smertefrit for børn. Flere undersøgelser har vist, at det er effektivt til at reducere smerte forbundet med perifer IV-placering hos børn. J-Tip er for nylig blevet godkendt til perifer IV-start på børnehospitalets Colorado akutafdeling.

Nogle hospitaler rapporterer anekdotisk at bruge enheden til lumbalpunktur, men til dato har ingen randomiserede undersøgelser evalueret dens effektivitet i smertebehandling sammenlignet med andre metoder. Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​J-Tip ved lumbale punkteringer. Det giver fordelen ved at give meget hurtigere anæstesi sammenlignet med topiske cremer, men kræver dog ikke den indledende hudpunktur af injicerbar lidocain. Hvis en hurtig form for lokalbedøvelse er tilgængelig, kan det øge den samlede brug af lokalbedøvelse og forbedre smertebehandlingen i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≤4 måneder eller 4-18 år
  • mulighed for at indberette VAS for patienter 4-18 år
  • kræver lumbalpunktur som en del af deres kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alderen 5-47 måneder
  • udviklingsforsinkelse eller manglende evne til at fuldføre VAS hos ældre patienter
  • allergi over for lidokain
  • krav om sedering til procedure
  • præ-procedureel analgesibehandling undtagen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain injektion
0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain-injektion givet med J-Tip
Enhed: J-Tip
Brugt én gang til begge arme før lumbalpunktur. Den eksperimentelle arm vil modtage 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Den aktive komparatorarm vil modtage normalt saltvand. Dette vil ske efter cremen har været påsat i 30 minutter og tørret væk og før lumbalpunkturen.
Andre navne:
  • Nålefrit jet-indsprøjtningssystem
Medicin: EMLA
I Active Comparator-armen placeres lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 % creme over det område, hvor lumbalpunktur vil forekomme i mindst 30 minutter. Den samme procedure vil forekomme for den eksperimentelle arm med en placebocreme i stedet. Dette vil ske én gang før J-Tip-injektionen og lumbalpunktur.
Andre navne:
  • EMLA creme
Medicin: Lidokain
5 mg givet via J-Tip én gang, gentag dosering efter behov i forsøgsgruppen. En placebo vil blive givet i gruppen med aktiv sammenligning.
Aktiv komparator: lidocain 2,5% og prilocain 2,5% (EMLA) creme
Patienter i denne arm vil modtage 1 g EMLA-creme, hvis de er i den yngre aldersgruppe og 10 g EMLA-creme, hvis de er i den ældre aldersgruppe. Dette vil blive placeret i minimum 30 minutter.
Enhed: J-Tip
Brugt én gang til begge arme før lumbalpunktur. Den eksperimentelle arm vil modtage 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Den aktive komparatorarm vil modtage normalt saltvand. Dette vil ske efter cremen har været påsat i 30 minutter og tørret væk og før lumbalpunkturen.
Andre navne:
  • Nålefrit jet-indsprøjtningssystem
Medicin: EMLA
I Active Comparator-armen placeres lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 % creme over det område, hvor lumbalpunktur vil forekomme i mindst 30 minutter. Den samme procedure vil forekomme for den eksperimentelle arm med en placebocreme i stedet. Dette vil ske én gang før J-Tip-injektionen og lumbalpunktur.
Andre navne:
  • EMLA creme
Medicin: Lidokain
5 mg givet via J-Tip én gang, gentag dosering efter behov i forsøgsgruppen. En placebo vil blive givet i gruppen med aktiv sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Smertescoren blev vurderet ved hjælp af 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det højeste niveau af smerte.
Umiddelbart efter indgrebet
Smertescore
Tidsramme: Ved nåleindsættelse
Smertescoren blev vurderet ved hjælp af 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det højeste niveau af smerte.
Ved nåleindsættelse
Smertescore
Tidsramme: På tidspunktet bruges J-TIP
Smertescoren blev vurderet ved hjælp af 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det højeste niveau af smerte.
På tidspunktet bruges J-TIP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med lumbalpunktur
Tidsramme: Umiddelbart efter lumbalpunktur
Succesen med lumbalpunktur blev defineret som at opnå cerebrospinalvæske (CSF) ved første forsøg og <1000 røde blodlegemer/millimeter i terninger
Umiddelbart efter lumbalpunktur
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: På 5 specifikke punkter under proceduren
Hjertefrekvensen blev målt på 5 tidspunkter (præ-procedure, påføring af J-Tip, ved LP-nåleindsættelse, mens nålen er på plads, og efter proceduren) og blev sammenlignet for signifikante forskelle
På 5 specifikke punkter under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Ledende efterforsker: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0542

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Kliniske forsøg med J-Tip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner