Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jet-injeksjon av 1 % bufret lidokain versus aktuell EMLA for lokalbedøvelse før lumbalpunksjon hos barn (JTIP)

19. juni 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Et dobbeltblindt, randomisert kontrollert forsøk med jet-injeksjon av 1 % bufret lidokain versus lokal EMLA for lokalbedøvelse før lumbalpunksjon hos barn

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nålfritt jet-injeksjonssystem med 1 % bufret lidokain for lokalbedøvelse for lumbale punkteringer sammenlignet med et lokalt anestesimiddel. Vår hypotese er: Et nålfritt jet-injeksjonssystem (J-Tip) med 1 % lidokain vil gi lokalbedøvelse som kan sammenlignes med lokalbedøvelsesmiddel (EMLA-krem) ved utføring av lumbale punkteringer hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunkteringer er en vanlig prosedyre som utføres hos barn i akuttmottaket. Hos spedbarn med feber utføres de ofte som en del av en sepsisevaluering, og hos eldre barn brukes de i evaluering av mulig meningitt, nye anfall, endret mental status og andre nevrologiske nødsituasjoner.

Flere studier i pediatrisk akuttmedisinsk litteratur har funnet en positiv sammenheng mellom suksess med lumbalpunksjon og bruk av lokalbedøvelse ved spedbarns lumbalpunksjoner. Til tross for disse dataene, har studier vist at 70-76 % av lumbale punkteringer i akuttmottaket utføres uten noen form for smertebehandling, med opptil 95 % av spedbarn som ikke får noen form for smertebehandling. Vanlige begrunnelser for at leverandørene skal gi avkall på smertebehandling inkluderer tiden før aktuelle anestetika skal være effektive (30-45 minutter), smerten som allerede er forbundet med injiserbart lidokain, og tilsløring av anatomiske landemerker med injiserbart lidokain.

En nylig utvikling innen smertebehandling for pediatriske prosedyrer er bruken av nålefri jet-injeksjon av lidokain. En slik enhet er J-Tip, som bruker en komprimert karbondioksid (CO2) patron for å levere medisiner til det subkutane vevet til en dybde på 5-8 mm på 0,2 sekunder. Det har vist seg å være stort sett smertefritt for barn. Flere studier har vist at det er effektivt for å redusere smerte forbundet med perifer IV-plassering hos barn. J-Tip har nylig blitt godkjent for perifer IV-start på barnesykehuset Colorado akuttmottak.

Noen sykehus rapporterer anekdotisk bruk av enheten for lumbale punkteringer, men til dags dato har ingen randomiserte studier evaluert effektiviteten i smertebehandling sammenlignet med andre metoder. Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av J-Tip ved lumbale punkteringer. Det gir fordelen ved å gi mye raskere anestesi sammenlignet med aktuelle kremer, men krever ikke den første hudpunkteringen av injiserbart lidokain. Hvis en rask form for lokalbedøvelse er tilgjengelig, kan det øke den generelle bruken av lokalbedøvelse og forbedre smertebehandlingen i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≤4 måneder eller 4-18 år
  • evne til å rapportere VAS for pasienter 4-18 år
  • krever lumbalpunksjon som en del av deres kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alderen 5-47 måneder
  • utviklingsforsinkelse eller manglende evne til å fullføre VAS hos eldre pasienter
  • allergi mot lidokain
  • krav om sedasjon for prosedyre
  • pre-prosedyre analgesibehandling bortsett fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og acetaminophen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain injeksjon
0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaininjeksjon gitt med J-Tip
Enhet: J-tips
Brukt én gang for begge armer før lumbalpunktur. Den eksperimentelle armen vil motta 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Active Comparator-armen vil motta normalt saltvann. Dette vil skje etter at kremen har vært plassert i 30 minutter og tørket bort og før lumbalpunkturen.
Andre navn:
  • Nålefritt jet-injeksjonssystem
Legemiddel: EMLA
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 % krem ​​plassert over området der lumbalpunksjon vil forekomme i minst 30 minutter. Den samme prosedyren vil skje for den eksperimentelle armen med en placebokrem i stedet. Dette vil skje én gang før J-Tip-injeksjonen og lumbalpunksjonen.
Andre navn:
  • EMLA krem
Legemiddel: Lidokain
5 mg gitt via J-Tip én gang, gjenta doseringen etter behov i den eksperimentelle gruppen. En placebo vil bli gitt i Active Comparator-gruppen.
Aktiv komparator: lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 % (EMLA) krem
Pasienter i denne armen vil få 1 g EMLA-krem hvis de er i den yngre aldersgruppen og 10 g EMLA-krem hvis de er i den eldre aldersgruppen. Denne vil bli plassert i minimum 30 minutter.
Enhet: J-tips
Brukt én gang for begge armer før lumbalpunktur. Den eksperimentelle armen vil motta 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Active Comparator-armen vil motta normalt saltvann. Dette vil skje etter at kremen har vært plassert i 30 minutter og tørket bort og før lumbalpunkturen.
Andre navn:
  • Nålefritt jet-injeksjonssystem
Legemiddel: EMLA
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 % krem ​​plassert over området der lumbalpunksjon vil forekomme i minst 30 minutter. Den samme prosedyren vil skje for den eksperimentelle armen med en placebokrem i stedet. Dette vil skje én gang før J-Tip-injeksjonen og lumbalpunksjonen.
Andre navn:
  • EMLA krem
Legemiddel: Lidokain
5 mg gitt via J-Tip én gang, gjenta doseringen etter behov i den eksperimentelle gruppen. En placebo vil bli gitt i Active Comparator-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Smerteskåren ble vurdert ved å bruke 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det høyeste nivået av smerte.
Umiddelbart etter prosedyren
Smertescore
Tidsramme: Ved nåleinnføring
Smerteskåren ble vurdert ved å bruke 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det høyeste nivået av smerte.
Ved nåleinnføring
Smertescore
Tidsramme: På tidspunktet brukes J-TIP
Smerteskåren ble vurdert ved å bruke 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 det høyeste nivået av smerte.
På tidspunktet brukes J-TIP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess med lumbalpunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lumbalpunksjon
Suksessen med lumbalpunksjon ble definert som å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) ved første forsøk og <1000 røde blodceller/millimeter terninger
Umiddelbart etter lumbalpunksjon
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: På 5 spesifikke punkter under prosedyren
Hjertefrekvensen ble målt ved 5 tidspunkter (pre-prosedyre, påføring av J-Tip, ved innsetting av LP-nål, mens nålen er på plass, og etter prosedyre) og ble sammenlignet for signifikante forskjeller
På 5 spesifikke punkter under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Hovedetterforsker: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0542

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på J-tips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere