Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trysková injekce 1% pufrovaného lidokainu versus topická EMLA pro lokální anestezii před lumbální punkcí u dětí (JTIP)

19. června 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie tryskové injekce 1% pufrovaného lidokainu versus topická EMLA pro lokální anestezii před lumbální punkcí u dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost bezjehlového tryskového injekčního systému s 1% pufrovaným lidokainem pro lokální anestezii u lumbálních punkcí ve srovnání s topickým anestetikem. Naše hypotéza zní: Bezjehlový tryskový injekční systém (J-Tip) s 1% lidokainem poskytne při provádění lumbálních punkcí u dětí lokální anestezii, která je srovnatelná s lokální anestezií (EMLA krém).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální punkce jsou běžným zákrokem prováděným u dětí na pohotovosti. U febrilních kojenců se často provádějí jako součást hodnocení sepse a u starších dětí se používají při hodnocení možné meningitidy, nových záchvatů, změněného duševního stavu a dalších neurologických příhod.

Několik studií v literatuře pediatrické urgentní medicíny nalezlo pozitivní souvislost mezi úspěchem lumbální punkce a použitím lokální anestezie u kojeneckých lumbálních punkcí. Navzdory těmto údajům studie ukázaly, že 70–76 % lumbálních punkcí na pohotovosti se provádí bez jakékoli formy léčby bolesti, přičemž až 95 % kojenců žádnou formu léčby bolesti nedostává. Mezi běžné důvody pro poskytovatele, aby se vzdali léčby bolesti, patří doba, po kterou jsou lokální anestetika účinná (30–45 minut), bolest již spojená s injekčním lidokainem a zakrytí anatomických orientačních bodů injekčním lidokainem.

Nedávným vývojem v léčbě bolesti u pediatrických postupů je použití bezjehlové tryskové injekce lidokainu. Jedním z takových zařízení je J-Tip, který používá zásobník stlačeného oxidu uhličitého (CO2) k dodání léčiva do podkožní tkáně do hloubky 5-8 mm za 0,2 sekundy. Ukázalo se, že je pro děti z velké části bezbolestný. Mnoho studií prokázalo, že je účinný při snižování bolesti spojené s periferním IV zavedením u dětí. J-Tip byl nedávno schválen pro periferní IV zahájení na pohotovostním oddělení dětské nemocnice v Coloradu.

Některé nemocnice anekdoticky uvádějí použití zařízení pro lumbální punkci, ale dosud žádné randomizované studie nehodnotily jeho účinnost při léčbě bolesti ve srovnání s jinými metodami. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hrotu J u lumbálních punkcí. Nabízí tu výhodu, že poskytuje mnohem rychlejší anestezii ve srovnání s topickými krémy, ale nevyžaduje počáteční kožní punkci injekčního lidokainu. Pokud je k dispozici rychlá forma lokální anestezie, může zvýšit celkové využití lokální anestezie a zlepšit léčbu bolesti u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≤ 4 měsíce nebo 4-18 let
  • schopnost hlásit VAS pro pacienty 4-18 let
  • vyžadují lumbální punkci jako součást klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • věk 5-47 měsíců
  • opoždění vývoje nebo neschopnost dokončit VAS u starších pacientů
  • alergie na lidokain
  • požadavek na sedaci pro výkon
  • předprocedurální analgetická léčba s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků a acetaminofenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová injekce
0,5 ml (5 mg) 1% lidokainové injekce podané s J-tipem
Přístroj: J-Tip
Použito jednou pro obě paže před lumbální punkcí. Experimentální rameno dostane 0,5 ml (5 mg) 1% lidokainu. Rameno Active Comparator bude dostávat normální fyziologický roztok. K tomu dojde po nanesení krému po dobu 30 minut a setření a před lumbální punkcí.
Ostatní jména:
  • Systém tryskového vstřikování bez jehly
Lék: EMLA
V rameni Active Comparator se lidokain 2,5% a prilokain 2,5% krém umístí nad oblast, kde dojde k lumbální punkci, po dobu nejméně 30 minut. Ke stejnému postupu dojde u experimentálního ramene s placebo krémem. K tomu dojde jednou před injekcí hrotu J a lumbální punkcí.
Ostatní jména:
  • Krém EMLA
Lék: Lidokain
5 mg podaných jednou pomocí J-Tip, opakujte dávkování podle potřeby v experimentální skupině. Ve skupině s aktivním komparátorem bude podáváno placebo.
Aktivní komparátor: lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 % (EMLA) krém
Pacienti v této větvi dostanou 1 g krému EMLA, pokud jsou v mladší věkové skupině, a 10 g krému EMLA, pokud jsou ve starší věkové skupině. Toto bude umístěno minimálně 30 minut.
Přístroj: J-Tip
Použito jednou pro obě paže před lumbální punkcí. Experimentální rameno dostane 0,5 ml (5 mg) 1% lidokainu. Rameno Active Comparator bude dostávat normální fyziologický roztok. K tomu dojde po nanesení krému po dobu 30 minut a setření a před lumbální punkcí.
Ostatní jména:
  • Systém tryskového vstřikování bez jehly
Lék: EMLA
V rameni Active Comparator se lidokain 2,5% a prilokain 2,5% krém umístí nad oblast, kde dojde k lumbální punkci, po dobu nejméně 30 minut. Ke stejnému postupu dojde u experimentálního ramene s placebo krémem. K tomu dojde jednou před injekcí hrotu J a lumbální punkcí.
Ostatní jména:
  • Krém EMLA
Lék: Lidokain
5 mg podaných jednou pomocí J-Tip, opakujte dávkování podle potřeby v experimentální skupině. Ve skupině s aktivním komparátorem bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Ihned po proceduře
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 5-bodového novorozeneckého kódovacího systému (NFCS) na stupnici 0-5, kde 0 značila žádnou bolest a 5 nejvyšší úroveň bolesti.
Ihned po proceduře
Skóre bolesti
Časové okno: Při vkládání jehly
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 5-bodového novorozeneckého kódovacího systému (NFCS) na stupnici 0-5, kde 0 značila žádnou bolest a 5 nejvyšší úroveň bolesti.
Při vkládání jehly
Skóre bolesti
Časové okno: V době se používá J-TIP
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 5-bodového novorozeneckého kódovacího systému (NFCS) na stupnici 0-5, kde 0 značila žádnou bolest a 5 nejvyšší úroveň bolesti.
V době se používá J-TIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem v oblasti lumbální punkce
Časové okno: Bezprostředně po lumbální punkci
Úspěch lumbální punkce byl definován jako získání mozkomíšního moku (CSF) na první pokus a <1000 červených krvinek/milimetr krychlový
Bezprostředně po lumbální punkci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: V 5 konkrétních bodech během procedury
Srdeční frekvence byla měřena v 5 bodech v čase (před zákrokem, aplikací J-tipu, při zavedení LP jehly, když je jehla na místě, a po zákroku) a byla porovnána na významné rozdíly
V 5 konkrétních bodech během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J-Tip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit