Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straalinjectie van 1% gebufferde lidocaïne versus actuele EMLA voor lokale anesthesie vóór lumbale punctie bij kinderen (JTIP)

19 juni 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jetinjectie van 1% gebufferde lidocaïne versus topische EMLA voor lokale anesthesie vóór lumbaalpunctie bij kinderen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een naaldvrij jet-injectiesysteem met 1% gebufferde lidocaïne voor lokale anesthesie voor lumbaalpunctie in vergelijking met een lokaal anestheticum. Onze hypothese is: Een naaldloos jet-injectiesysteem (J-Tip) met 1% lidocaïne zorgt voor lokale anesthesie die vergelijkbaar is met die van een plaatselijk anestheticum (EMLA-crème) bij lumbaalpunctie bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale punctie is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp. Bij zuigelingen met koorts worden ze vaak uitgevoerd als onderdeel van een sepsisevaluatie, en bij oudere kinderen worden ze gebruikt bij de evaluatie van mogelijke meningitis, nieuwe aanvallen, veranderde mentale toestand en andere neurologische noodsituaties.

Verschillende onderzoeken in de literatuur over pediatrische spoedeisende hulp hebben een positief verband gevonden tussen het succes van lumbaalpunctie en het gebruik van lokale anesthesie bij lumbaalpuncties bij zuigelingen. Ondanks deze gegevens hebben onderzoeken aangetoond dat 70-76% van de lumbaalpunctie op de afdeling spoedeisende hulp wordt uitgevoerd zonder enige vorm van pijnbehandeling, waarbij tot 95% van de zuigelingen geen enkele vorm van pijnbehandeling krijgt. Veel voorkomende redenen voor zorgverleners om af te zien van pijnbestrijding zijn onder meer de tijd die nodig is voor lokale anesthetica om effectief te zijn (30-45 minuten), de pijn die al wordt geassocieerd met injecteerbare lidocaïne en het verduisteren van anatomische oriëntatiepunten met injecteerbare lidocaïne.

Een recente ontwikkeling in pijnbehandeling voor pediatrische procedures is het gebruik van naaldloze straalinjectie van lidocaïne. Een van die apparaten is de J-Tip, die een gecomprimeerde kooldioxide (CO2) -patroon gebruikt om medicatie in de onderhuidse weefsels af te leveren tot een diepte van 5-8 mm in 0,2 seconden. Het is aangetoond dat het grotendeels pijnvrij is voor kinderen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn geassocieerd met perifere IV-plaatsing bij kinderen. De J-Tip is onlangs goedgekeurd voor perifere IV-starts op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital in Colorado.

Sommige ziekenhuizen melden anekdotisch het gebruik van het apparaat voor lumbaalpunctie, maar tot op heden hebben geen gerandomiseerde onderzoeken de effectiviteit ervan bij pijnbestrijding vergeleken met andere methoden. Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van de J-Tip bij lumbaalpunctie te evalueren. Het biedt het voordeel dat het veel snellere anesthesie biedt in vergelijking met actuele crèmes, maar vereist niet de eerste huidpunctie van injecteerbare lidocaïne. Als er een snelle vorm van lokale anesthesie beschikbaar is, kan dit het algehele gebruik van lokale anesthesie vergroten en de pijnbehandeling bij pediatrische patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≤4 maanden of 4-18 jaar
  • mogelijkheid om VAS te rapporteren voor patiënten van 4-18 jaar
  • lumbaalpunctie nodig hebben als onderdeel van hun klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijden 5-47 maanden
  • ontwikkelingsachterstand of onvermogen om VAS te voltooien bij oudere patiënten
  • allergie voor lidocaïne
  • vereiste van sedatie voor procedure
  • preprocedurele analgesiebehandeling behalve voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-injectie
0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne-injectie gegeven met de J-Tip
Eenmaal gebruikt voor beide armen voorafgaand aan lumbaalpunctie. De experimentele arm krijgt 0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne. De Active Comparator-arm krijgt normale zoutoplossing. Dit gebeurt nadat de crème 30 minuten is aangebracht en weggeveegd en voorafgaand aan de lumbaalpunctie.
Andere namen:
  • Naaldvrij jet-injectiesysteem
In de Active Comparator-arm worden lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème geplaatst op het gebied waar lumbaalpunctie gedurende ten minste 30 minuten zal plaatsvinden. Dezelfde procedure zal plaatsvinden voor de experimentele arm met in plaats daarvan een placebocrème. Dit zal één keer gebeuren voorafgaand aan de J-Tip-injectie en lumbaalpunctie.
Andere namen:
  • EMLA-crème
5 mg eenmaal gegeven via J-Tip, herhaal de dosering indien nodig in de experimentele groep. In de Active Comparator-groep wordt een placebo gegeven.
Actieve vergelijker: lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% (EMLA) Crème
Patiënten in deze arm krijgen 1 g EMLA-crème als ze tot de jongere leeftijdsgroep behoren en 10 g EMLA-crème als ze tot de oudere leeftijdsgroep behoren. Deze wordt minimaal 30 minuten geplaatst.
Eenmaal gebruikt voor beide armen voorafgaand aan lumbaalpunctie. De experimentele arm krijgt 0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne. De Active Comparator-arm krijgt normale zoutoplossing. Dit gebeurt nadat de crème 30 minuten is aangebracht en weggeveegd en voorafgaand aan de lumbaalpunctie.
Andere namen:
  • Naaldvrij jet-injectiesysteem
In de Active Comparator-arm worden lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème geplaatst op het gebied waar lumbaalpunctie gedurende ten minste 30 minuten zal plaatsvinden. Dezelfde procedure zal plaatsvinden voor de experimentele arm met in plaats daarvan een placebocrème. Dit zal één keer gebeuren voorafgaand aan de J-Tip-injectie en lumbaalpunctie.
Andere namen:
  • EMLA-crème
5 mg eenmaal gegeven via J-Tip, herhaal de dosering indien nodig in de experimentele groep. In de Active Comparator-groep wordt een placebo gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
Onmiddellijk na de procedure
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de naald
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
Bij het inbrengen van de naald
Pijn Score
Tijdsspanne: Op het moment wordt J-TIP gebruikt
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
Op het moment wordt J-TIP gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geslaagde lumbale punctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na lumbaalpunctie
Het succes van een lumbale punctie werd gedefinieerd als het verkrijgen van cerebrospinale vloeistof (CSF) bij de eerste poging en <1000 rode bloedcellen/millimeter in blokjes
Onmiddellijk na lumbaalpunctie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Op 5 specifieke punten tijdens de procedure
De hartslag werd gemeten op 5 tijdstippen (vóór de procedure, aanbrengen van de J-Tip, bij het inbrengen van de LP-naald, terwijl de naald op zijn plaats zit, en na de procedure) en werd vergeleken op significante verschillen
Op 5 specifieke punten tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren