- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628874
Straalinjectie van 1% gebufferde lidocaïne versus actuele EMLA voor lokale anesthesie vóór lumbale punctie bij kinderen (JTIP)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jetinjectie van 1% gebufferde lidocaïne versus topische EMLA voor lokale anesthesie vóór lumbaalpunctie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale punctie is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp. Bij zuigelingen met koorts worden ze vaak uitgevoerd als onderdeel van een sepsisevaluatie, en bij oudere kinderen worden ze gebruikt bij de evaluatie van mogelijke meningitis, nieuwe aanvallen, veranderde mentale toestand en andere neurologische noodsituaties.
Verschillende onderzoeken in de literatuur over pediatrische spoedeisende hulp hebben een positief verband gevonden tussen het succes van lumbaalpunctie en het gebruik van lokale anesthesie bij lumbaalpuncties bij zuigelingen. Ondanks deze gegevens hebben onderzoeken aangetoond dat 70-76% van de lumbaalpunctie op de afdeling spoedeisende hulp wordt uitgevoerd zonder enige vorm van pijnbehandeling, waarbij tot 95% van de zuigelingen geen enkele vorm van pijnbehandeling krijgt. Veel voorkomende redenen voor zorgverleners om af te zien van pijnbestrijding zijn onder meer de tijd die nodig is voor lokale anesthetica om effectief te zijn (30-45 minuten), de pijn die al wordt geassocieerd met injecteerbare lidocaïne en het verduisteren van anatomische oriëntatiepunten met injecteerbare lidocaïne.
Een recente ontwikkeling in pijnbehandeling voor pediatrische procedures is het gebruik van naaldloze straalinjectie van lidocaïne. Een van die apparaten is de J-Tip, die een gecomprimeerde kooldioxide (CO2) -patroon gebruikt om medicatie in de onderhuidse weefsels af te leveren tot een diepte van 5-8 mm in 0,2 seconden. Het is aangetoond dat het grotendeels pijnvrij is voor kinderen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn geassocieerd met perifere IV-plaatsing bij kinderen. De J-Tip is onlangs goedgekeurd voor perifere IV-starts op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital in Colorado.
Sommige ziekenhuizen melden anekdotisch het gebruik van het apparaat voor lumbaalpunctie, maar tot op heden hebben geen gerandomiseerde onderzoeken de effectiviteit ervan bij pijnbestrijding vergeleken met andere methoden. Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van de J-Tip bij lumbaalpunctie te evalueren. Het biedt het voordeel dat het veel snellere anesthesie biedt in vergelijking met actuele crèmes, maar vereist niet de eerste huidpunctie van injecteerbare lidocaïne. Als er een snelle vorm van lokale anesthesie beschikbaar is, kan dit het algehele gebruik van lokale anesthesie vergroten en de pijnbehandeling bij pediatrische patiënten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≤4 maanden of 4-18 jaar
- mogelijkheid om VAS te rapporteren voor patiënten van 4-18 jaar
- lumbaalpunctie nodig hebben als onderdeel van hun klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- leeftijden 5-47 maanden
- ontwikkelingsachterstand of onvermogen om VAS te voltooien bij oudere patiënten
- allergie voor lidocaïne
- vereiste van sedatie voor procedure
- preprocedurele analgesiebehandeling behalve voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne-injectie
0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne-injectie gegeven met de J-Tip
|
Eenmaal gebruikt voor beide armen voorafgaand aan lumbaalpunctie.
De experimentele arm krijgt 0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne.
De Active Comparator-arm krijgt normale zoutoplossing.
Dit gebeurt nadat de crème 30 minuten is aangebracht en weggeveegd en voorafgaand aan de lumbaalpunctie.
Andere namen:
In de Active Comparator-arm worden lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème geplaatst op het gebied waar lumbaalpunctie gedurende ten minste 30 minuten zal plaatsvinden.
Dezelfde procedure zal plaatsvinden voor de experimentele arm met in plaats daarvan een placebocrème.
Dit zal één keer gebeuren voorafgaand aan de J-Tip-injectie en lumbaalpunctie.
Andere namen:
5 mg eenmaal gegeven via J-Tip, herhaal de dosering indien nodig in de experimentele groep.
In de Active Comparator-groep wordt een placebo gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% (EMLA) Crème
Patiënten in deze arm krijgen 1 g EMLA-crème als ze tot de jongere leeftijdsgroep behoren en 10 g EMLA-crème als ze tot de oudere leeftijdsgroep behoren.
Deze wordt minimaal 30 minuten geplaatst.
|
Eenmaal gebruikt voor beide armen voorafgaand aan lumbaalpunctie.
De experimentele arm krijgt 0,5 ml (5 mg) 1% lidocaïne.
De Active Comparator-arm krijgt normale zoutoplossing.
Dit gebeurt nadat de crème 30 minuten is aangebracht en weggeveegd en voorafgaand aan de lumbaalpunctie.
Andere namen:
In de Active Comparator-arm worden lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème geplaatst op het gebied waar lumbaalpunctie gedurende ten minste 30 minuten zal plaatsvinden.
Dezelfde procedure zal plaatsvinden voor de experimentele arm met in plaats daarvan een placebocrème.
Dit zal één keer gebeuren voorafgaand aan de J-Tip-injectie en lumbaalpunctie.
Andere namen:
5 mg eenmaal gegeven via J-Tip, herhaal de dosering indien nodig in de experimentele groep.
In de Active Comparator-groep wordt een placebo gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de naald
|
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
|
Bij het inbrengen van de naald
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Op het moment wordt J-TIP gebruikt
|
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van het 5-punts neonatale coderingssysteem (NFCS) op een schaal van 0-5, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 5 het hoogste pijnniveau.
|
Op het moment wordt J-TIP gebruikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geslaagde lumbale punctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na lumbaalpunctie
|
Het succes van een lumbale punctie werd gedefinieerd als het verkrijgen van cerebrospinale vloeistof (CSF) bij de eerste poging en <1000 rode bloedcellen/millimeter in blokjes
|
Onmiddellijk na lumbaalpunctie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Op 5 specifieke punten tijdens de procedure
|
De hartslag werd gemeten op 5 tijdstippen (vóór de procedure, aanbrengen van de J-Tip, bij het inbrengen van de LP-naald, terwijl de naald op zijn plaats zit, en na de procedure) en werd vergeleken op significante verschillen
|
Op 5 specifieke punten tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- 12-0542
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .