- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01628874
Струйная инъекция 1% забуференного лидокаина по сравнению с местной анестезией EMLA перед люмбальной пункцией у детей (JTIP)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование струйных инъекций 1% забуференного лидокаина по сравнению с местной EMLA для местной анестезии перед люмбальной пункцией у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция — обычная процедура, выполняемая у детей в отделении неотложной помощи. У лихорадящих младенцев они часто выполняются как часть оценки сепсиса, а у детей старшего возраста они используются для оценки возможного менингита, новых судорог, измененного психического статуса и других неотложных неврологических состояний.
Несколько исследований в педиатрической литературе по неотложной медицинской помощи обнаружили положительную связь между успехом люмбальной пункции и использованием местной анестезии при люмбальной пункции у младенцев. Несмотря на эти данные, исследования показали, что 70–76% люмбальных пункций в отделениях неотложной помощи выполняются без какой-либо обезболивающей терапии, при этом до 95% младенцев не получают никакой обезболивающей терапии. Распространенные причины, по которым медицинские работники отказываются от обезболивания, включают время, необходимое для того, чтобы местные анестетики подействовали (30–45 минут), боль, уже связанную с инъекционным лидокаином, и затемнение анатомических ориентиров инъекционным лидокаином.
Недавней разработкой в лечении боли при педиатрических процедурах является использование безыгольной струйной инъекции лидокаина. Одним из таких устройств является J-Tip, в котором используется картридж со сжатым углекислым газом (CO2) для доставки лекарства в подкожные ткани на глубину 5-8 мм за 0,2 секунды. Было показано, что это в значительной степени безболезненно для детей. Многочисленные исследования показали его эффективность в уменьшении боли, связанной с периферическим внутривенным введением у детей. Наконечник J-Tip недавно был одобрен для периферического внутривенного введения в отделении неотложной помощи Детской больницы Колорадо.
Некоторые больницы сообщают об использовании устройства для люмбальной пункции, но на сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не оценило его эффективность в обезболивании по сравнению с другими методами. Наше исследование направлено на оценку эффективности J-Tip при люмбальной пункции. Его преимущество заключается в более быстрой анестезии по сравнению с кремами для местного применения, но при этом не требуется первоначального прокола кожи инъекционным лидокаином. Если доступна быстрая форма местной анестезии, это может увеличить общее использование местной анестезии и улучшить обезболивание у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≤4 месяцев или 4-18 лет
- возможность сообщать VAS для пациентов 4-18 лет
- требуют люмбальной пункции как часть их клинической помощи
Критерий исключения:
- возраст 5-47 месяцев
- задержка развития или невозможность заполнить ВАШ у пожилых пациентов
- аллергия на лидокаин
- Требование седации для процедуры
- предоперационное обезболивание, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов и ацетаминофена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин для инъекций
0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина для инъекций с помощью J-наконечника
|
Использовали один раз для обеих рук перед люмбальной пункцией.
Экспериментальная группа получит 0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина.
В руку активного компаратора будет введен обычный физиологический раствор.
Это произойдет после того, как крем был нанесен на 30 минут и вытерт и до люмбальной пункции.
Другие имена:
В группе Active Comparator крем с 2,5% лидокаином и 2,5% прилокаином наносили на область, где будет проводиться люмбальная пункция, не менее чем на 30 минут.
Та же самая процедура будет выполняться для Экспериментальной группы вместо крема плацебо.
Это произойдет один раз перед инъекцией J-Tip и люмбальной пункцией.
Другие имена:
5 мг вводили однократно с помощью J-Tip, при необходимости повторяли дозировку в экспериментальной группе.
Плацебо будет дано в группе Active Comparator.
|
|
Активный компаратор: лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% (EMLA) Крем
Пациенты в этой группе будут получать 1 г крема EMLA, если они относятся к младшей возрастной группе, и 10 г крема EMLA, если они относятся к старшей возрастной группе.
Это будет размещено минимум на 30 минут.
|
Использовали один раз для обеих рук перед люмбальной пункцией.
Экспериментальная группа получит 0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина.
В руку активного компаратора будет введен обычный физиологический раствор.
Это произойдет после того, как крем был нанесен на 30 минут и вытерт и до люмбальной пункции.
Другие имена:
В группе Active Comparator крем с 2,5% лидокаином и 2,5% прилокаином наносили на область, где будет проводиться люмбальная пункция, не менее чем на 30 минут.
Та же самая процедура будет выполняться для Экспериментальной группы вместо крема плацебо.
Это произойдет один раз перед инъекцией J-Tip и люмбальной пункцией.
Другие имена:
5 мг вводили однократно с помощью J-Tip, при необходимости повторяли дозировку в экспериментальной группе.
Плацебо будет дано в группе Active Comparator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: При введении иглы
|
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
|
При введении иглы
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: В то время J-TIP используется
|
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
|
В то время J-TIP используется
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом люмбальной пункции
Временное ограничение: Сразу после люмбальной пункции
|
Успех люмбальной пункции определяли как получение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с первой попытки и <1000 эритроцитов/миллиметр в кубе.
|
Сразу после люмбальной пункции
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В 5 определенных точках во время процедуры
|
Частота сердечных сокращений измерялась в 5 точках во времени (до процедуры, применение J-Tip, при введении иглы LP, пока игла находится на месте и после процедуры) и сравнивалась для выявления значительных различий.
|
В 5 определенных точках во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Главный следователь: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0542
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .