Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Струйная инъекция 1% забуференного лидокаина по сравнению с местной анестезией EMLA перед люмбальной пункцией у детей (JTIP)

19 июня 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование струйных инъекций 1% забуференного лидокаина по сравнению с местной EMLA для местной анестезии перед люмбальной пункцией у детей

Целью данного исследования является оценка эффективности системы безыгольной струйной инъекции с 1% забуференным лидокаином для местной анестезии при люмбальных пункциях по сравнению с местным анестетиком. Наша гипотеза такова: безыгольная система струйных инъекций (J-Tip) с 1% лидокаином обеспечит местную анестезию, сравнимую с местной анестезией (крем EMLA) при выполнении люмбальных пункций у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Люмбальная пункция — обычная процедура, выполняемая у детей в отделении неотложной помощи. У лихорадящих младенцев они часто выполняются как часть оценки сепсиса, а у детей старшего возраста они используются для оценки возможного менингита, новых судорог, измененного психического статуса и других неотложных неврологических состояний.

Несколько исследований в педиатрической литературе по неотложной медицинской помощи обнаружили положительную связь между успехом люмбальной пункции и использованием местной анестезии при люмбальной пункции у младенцев. Несмотря на эти данные, исследования показали, что 70–76% люмбальных пункций в отделениях неотложной помощи выполняются без какой-либо обезболивающей терапии, при этом до 95% младенцев не получают никакой обезболивающей терапии. Распространенные причины, по которым медицинские работники отказываются от обезболивания, включают время, необходимое для того, чтобы местные анестетики подействовали (30–45 минут), боль, уже связанную с инъекционным лидокаином, и затемнение анатомических ориентиров инъекционным лидокаином.

Недавней разработкой в ​​лечении боли при педиатрических процедурах является использование безыгольной струйной инъекции лидокаина. Одним из таких устройств является J-Tip, в котором используется картридж со сжатым углекислым газом (CO2) для доставки лекарства в подкожные ткани на глубину 5-8 мм за 0,2 секунды. Было показано, что это в значительной степени безболезненно для детей. Многочисленные исследования показали его эффективность в уменьшении боли, связанной с периферическим внутривенным введением у детей. Наконечник J-Tip недавно был одобрен для периферического внутривенного введения в отделении неотложной помощи Детской больницы Колорадо.

Некоторые больницы сообщают об использовании устройства для люмбальной пункции, но на сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не оценило его эффективность в обезболивании по сравнению с другими методами. Наше исследование направлено на оценку эффективности J-Tip при люмбальной пункции. Его преимущество заключается в более быстрой анестезии по сравнению с кремами для местного применения, но при этом не требуется первоначального прокола кожи инъекционным лидокаином. Если доступна быстрая форма местной анестезии, это может увеличить общее использование местной анестезии и улучшить обезболивание у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≤4 месяцев или 4-18 лет
  • возможность сообщать VAS для пациентов 4-18 лет
  • требуют люмбальной пункции как часть их клинической помощи

Критерий исключения:

  • возраст 5-47 месяцев
  • задержка развития или невозможность заполнить ВАШ у пожилых пациентов
  • аллергия на лидокаин
  • Требование седации для процедуры
  • предоперационное обезболивание, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов и ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин для инъекций
0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина для инъекций с помощью J-наконечника
Использовали один раз для обеих рук перед люмбальной пункцией. Экспериментальная группа получит 0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина. В руку активного компаратора будет введен обычный физиологический раствор. Это произойдет после того, как крем был нанесен на 30 минут и вытерт и до люмбальной пункции.
Другие имена:
  • Безыгольная система струйного впрыска
В группе Active Comparator крем с 2,5% лидокаином и 2,5% прилокаином наносили на область, где будет проводиться люмбальная пункция, не менее чем на 30 минут. Та же самая процедура будет выполняться для Экспериментальной группы вместо крема плацебо. Это произойдет один раз перед инъекцией J-Tip и люмбальной пункцией.
Другие имена:
  • ЭМЛА Крем
5 мг вводили однократно с помощью J-Tip, при необходимости повторяли дозировку в экспериментальной группе. Плацебо будет дано в группе Active Comparator.
Активный компаратор: лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% (EMLA) Крем
Пациенты в этой группе будут получать 1 г крема EMLA, если они относятся к младшей возрастной группе, и 10 г крема EMLA, если они относятся к старшей возрастной группе. Это будет размещено минимум на 30 минут.
Использовали один раз для обеих рук перед люмбальной пункцией. Экспериментальная группа получит 0,5 мл (5 мг) 1% лидокаина. В руку активного компаратора будет введен обычный физиологический раствор. Это произойдет после того, как крем был нанесен на 30 минут и вытерт и до люмбальной пункции.
Другие имена:
  • Безыгольная система струйного впрыска
В группе Active Comparator крем с 2,5% лидокаином и 2,5% прилокаином наносили на область, где будет проводиться люмбальная пункция, не менее чем на 30 минут. Та же самая процедура будет выполняться для Экспериментальной группы вместо крема плацебо. Это произойдет один раз перед инъекцией J-Tip и люмбальной пункцией.
Другие имена:
  • ЭМЛА Крем
5 мг вводили однократно с помощью J-Tip, при необходимости повторяли дозировку в экспериментальной группе. Плацебо будет дано в группе Active Comparator.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
Сразу после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: При введении иглы
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
При введении иглы
Оценка боли
Временное ограничение: В то время J-TIP используется
Оценка боли оценивалась с использованием 5-балльной системы неонатального кодирования (NFCS) по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли.
В то время J-TIP используется

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успехом люмбальной пункции
Временное ограничение: Сразу после люмбальной пункции
Успех люмбальной пункции определяли как получение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с первой попытки и <1000 эритроцитов/миллиметр в кубе.
Сразу после люмбальной пункции
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В 5 определенных точках во время процедуры
Частота сердечных сокращений измерялась в 5 точках во времени (до процедуры, применение J-Tip, при введении иглы LP, пока игла находится на месте и после процедуры) и сравнивалась для выявления значительных различий.
В 5 определенных точках во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Главный следователь: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться