Injection par jet de lidocaïne tamponnée à 1 % par rapport à l'EMLA topique pour l'anesthésie locale avant la ponction lombaire chez les enfants (JTIP)
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'injection par jet de lidocaïne tamponnée à 1 % par rapport à l'EMLA topique pour l'anesthésie locale avant la ponction lombaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ponctions lombaires sont une procédure courante pratiquée chez les enfants aux urgences. Chez les nourrissons fébriles, ils sont fréquemment pratiqués dans le cadre d'une évaluation de la septicémie, et chez les enfants plus âgés, ils sont utilisés dans l'évaluation d'une éventuelle méningite, de nouvelles crises, d'un état mental altéré et d'autres urgences neurologiques.
Plusieurs études dans la littérature sur la médecine d'urgence pédiatrique ont trouvé une association positive entre le succès de la ponction lombaire et l'utilisation de l'anesthésie locale dans les ponctions lombaires du nourrisson. Malgré ces données, des études ont montré que 70 à 76 % des ponctions lombaires au service des urgences sont effectuées sans aucune forme de gestion de la douleur, jusqu'à 95 % des nourrissons ne recevant aucune forme de gestion de la douleur. Les raisons courantes pour lesquelles les prestataires renoncent à la gestion de la douleur incluent le temps nécessaire aux anesthésiques topiques pour être efficaces (30 à 45 minutes), la douleur déjà associée à la lidocaïne injectable et l'obscurcissement des repères anatomiques avec la lidocaïne injectable.
Un développement récent dans la gestion de la douleur pour les procédures pédiatriques est l'utilisation de l'injection de jet sans aiguille de lidocaïne. L'un de ces dispositifs est le J-Tip, qui utilise une cartouche de dioxyde de carbone (CO2) comprimé pour administrer le médicament aux tissus sous-cutanés à une profondeur de 5 à 8 mm en 0,2 seconde. Il a été démontré qu'il est en grande partie indolore pour les enfants. Plusieurs études ont montré qu'il était efficace pour réduire la douleur associée au placement IV périphérique chez les enfants. Le J-Tip a récemment été approuvé pour les démarrages IV périphériques dans le service d'urgence du Children's Hospital Colorado.
Certains hôpitaux signalent de manière anecdotique l'utilisation de l'appareil pour les ponctions lombaires, mais à ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué son efficacité dans la gestion de la douleur par rapport à d'autres méthodes. Notre étude vise à évaluer l'efficacité du J-Tip dans les ponctions lombaires. Il offre l'avantage de fournir une anesthésie beaucoup plus rapide par rapport aux crèmes topiques, mais ne nécessite pas la ponction cutanée initiale de lidocaïne injectable. Si une forme rapide d'anesthésie locale est disponible, elle peut augmenter l'utilisation globale de l'anesthésie locale et améliorer la gestion de la douleur dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≤4 mois ou 4-18 ans
- possibilité de déclarer la VAS pour les patients de 4 à 18 ans
- nécessitent une ponction lombaire dans le cadre de leurs soins cliniques
Critère d'exclusion:
- 5-47 mois
- retard de développement ou incapacité à compléter la VAS chez les patients âgés
- allergie à la lidocaïne
- exigence de sédation pour la procédure
- traitement analgésique pré-procédural à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'acétaminophène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de lidocaïne
0,5 ml (5 mg) d'injection de lidocaïne à 1 % administrée avec le J-Tip
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Utilisé une fois pour les deux bras avant la ponction lombaire.
Le bras expérimental recevra 0,5 mL (5 mg) de lidocaïne à 1 %.
Le bras du comparateur actif recevra une solution saline normale.
Cela se produira après que la crème a été placée pendant 30 minutes et essuyée et avant la ponction lombaire.
Autres noms:
Dans le bras du comparateur actif, crème de lidocaïne à 2,5 % et de prilocaïne à 2,5 % placée sur la zone où la ponction lombaire se produira pendant au moins 30 minutes.
Cette même procédure se produira pour le bras expérimental avec une crème placebo à la place.
Cela se produira une fois avant l'injection du J-Tip et la ponction lombaire.
Autres noms:
5 mg administrés via J-Tip une fois, répéter le dosage au besoin dans le groupe expérimental.
Un placebo sera administré dans le groupe comparateur actif.
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Comparateur actif: crème de lidocaïne à 2,5 % et de prilocaïne à 2,5 % (EMLA)
Les patients de ce bras recevront 1 g de crème EMLA s'ils appartiennent au groupe d'âge le plus jeune et 10 g de crème EMLA s'ils appartiennent au groupe d'âge plus avancé.
Celui-ci sera placé pendant au moins 30 minutes.
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Utilisé une fois pour les deux bras avant la ponction lombaire.
Le bras expérimental recevra 0,5 mL (5 mg) de lidocaïne à 1 %.
Le bras du comparateur actif recevra une solution saline normale.
Cela se produira après que la crème a été placée pendant 30 minutes et essuyée et avant la ponction lombaire.
Autres noms:
Dans le bras du comparateur actif, crème de lidocaïne à 2,5 % et de prilocaïne à 2,5 % placée sur la zone où la ponction lombaire se produira pendant au moins 30 minutes.
Cette même procédure se produira pour le bras expérimental avec une crème placebo à la place.
Cela se produira une fois avant l'injection du J-Tip et la ponction lombaire.
Autres noms:
5 mg administrés via J-Tip une fois, répéter le dosage au besoin dans le groupe expérimental.
Un placebo sera administré dans le groupe comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le score de douleur a été évalué à l'aide du système de codage néonatal (NFCS) à 5 points sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de douleur et 5 le niveau de douleur le plus élevé.
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Immédiatement après la procédure
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Score de douleur
Délai: À l'insertion de l'aiguille
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Le score de douleur a été évalué à l'aide du système de codage néonatal (NFCS) à 5 points sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de douleur et 5 le niveau de douleur le plus élevé.
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À l'insertion de l'aiguille
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Score de douleur
Délai: Au moment où J-TIP est utilisé
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Le score de douleur a été évalué à l'aide du système de codage néonatal (NFCS) à 5 points sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de douleur et 5 le niveau de douleur le plus élevé.
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Au moment où J-TIP est utilisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès de ponction lombaire
Délai: Immédiatement après la ponction lombaire
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Le succès de la ponction lombaire a été défini comme l'obtention de liquide céphalo-rachidien (LCR) à la première tentative et <1000 globules rouges/millimètre cube
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Immédiatement après la ponction lombaire
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: A 5 moments précis de la procédure
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La fréquence cardiaque a été mesurée à 5 moments dans le temps (pré-intervention, application de J-Tip, lors de l'insertion de l'aiguille LP, pendant que l'aiguille est en place et après l'intervention) et a été comparée pour des différences significatives
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A 5 moments précis de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Chercheur principal: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0542
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