1%-os pufferolt lidokain injekció a helyi EMLA-val szemben helyi érzéstelenítéshez lumbálpunkció előtt gyermekeknél (JTIP)
2019. június 19. frissítette: University of Colorado, Denver
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet 1%-os pufferolt lidokain injekciós injekcióval szemben a lokális EMLA-val szemben a gyermekek lumbálpunkciója előtti helyi érzéstelenítéshez
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 1%-os pufferolt lidokaint tartalmazó tű nélküli jet-injekciós rendszer hatékonyságát az ágyéki punkciók helyi érzéstelenítésében, összehasonlítva a helyi érzéstelenítőszerrel.
Hipotézisünk a következő: Az 1% lidokaint tartalmazó tű nélküli jet-injekciós rendszer (J-Tip) olyan helyi érzéstelenítést biztosít, amely hasonló a helyi érzéstelenítőszerhez (EMLA krém) gyermekek lumbálpunkcióinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki punkció gyakori eljárás, amelyet gyermekeknél végeznek a sürgősségi osztályon. Lázas csecsemőknél gyakran a szepszis értékelésének részeként, idősebb gyermekeknél pedig az esetleges agyhártyagyulladás, új rohamok, megváltozott mentális állapot és egyéb neurológiai vészhelyzetek értékelésére használják.
A gyermekgyógyászati sürgősségi orvosi szakirodalomban számos tanulmány pozitív összefüggést talált a lumbálpunkció sikere és a helyi érzéstelenítés alkalmazása között a csecsemők lumbálpunkcióiban. Ezen adatok ellenére a tanulmányok kimutatták, hogy a sürgősségi osztályon a lumbálpunkciók 70-76%-a fájdalomcsillapítás nélkül történik, és a csecsemők akár 95%-a sem részesül semmilyen fájdalomcsillapításban. A fájdalomcsillapításról való lemondással kapcsolatos gyakori érvek közé tartozik a helyi érzéstelenítők hatásossá válásához szükséges idő (30-45 perc), az injekciós lidokainnal együtt járó fájdalom és az anatómiai tereptárgyak elfedése az injekciós lidokainnal.
A gyermekgyógyászati eljárások fájdalomkezelésének legújabb fejlesztése a lidokain tű nélküli jet injekciójának alkalmazása. Az egyik ilyen eszköz a J-Tip, amely sűrített szén-dioxid (CO2) patron segítségével 0,2 másodperc alatt juttatja el a gyógyszert 5-8 mm mélységig a bőr alatti szövetekbe. Kimutatták, hogy a gyermekek számára nagyrészt fájdalommentes. Számos tanulmány kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a gyermekek perifériás intravénás elhelyezésével kapcsolatos fájdalmat. A J-Tip-et a közelmúltban engedélyezték perifériás IV-es indításhoz a Colorado-i Gyermekkórház sürgősségi osztályán.
Egyes kórházak anekdotikusan számolnak be arról, hogy az eszközt lumbálpunkcióra használják, de ez idáig egyetlen randomizált tanulmány sem értékelte annak hatékonyságát a fájdalomcsillapításban más módszerekkel összehasonlítva. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a J-Tip hatékonyságát lumbálpunkcióban. Előnye, hogy sokkal gyorsabb érzéstelenítést biztosít a helyi krémekhez képest, ugyanakkor nincs szükség az injekciós lidokain kezdeti bőrszúrására. Ha elérhető a helyi érzéstelenítés gyors formája, az növelheti a helyi érzéstelenítés általános alkalmazását és javíthatja a fájdalomcsillapítást a gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≤4 hónap vagy 4-18 év
- a 4-18 éves betegek VAS jelentésének képessége
- lumbálpunkciót igényelnek klinikai ellátásuk részeként
Kizárási kritériumok:
- 5-47 hónapos korig
- a fejlődési késés vagy a VAS befejezésének képtelensége idősebb betegeknél
- allergia lidokainra
- szedáció szükséges az eljáráshoz
- műtét előtti fájdalomcsillapító kezelés, kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és az acetaminofent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain injekció
0,5 ml (5 mg) 1%-os lidokain injekció a J-Tip-pel együtt
|
Egyszer használták mindkét karra lumbálpunkció előtt.
A kísérleti kar 0,5 ml (5 mg) 1%-os lidokaint kap.
Az Active Comparator kar normál sóoldatot kap.
Ez a krém 30 perces felhelyezése és letörlése után, valamint a lumbálpunkció előtt következik be.
Más nevek:
Az Active Comparator karon 2,5% lidokaint és 2,5% prilokaint tartalmazó krémet kell legalább 30 percig elhelyezni azon területre, ahol lumbálpunkció következik be.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a Kísérleti karban, placebókrémmel.
Ez egyszer megtörténik a J-Tip injekció és a lumbálpunkció előtt.
Más nevek:
5 mg-ot adjon be a J-Tip-en keresztül egyszer, szükség szerint ismételje meg az adagolást a kísérleti csoportban.
Az Active Comparator csoportban placebót adnak.
|
|
Aktív összehasonlító: lidokain 2,5% és prilokain 2,5% (EMLA) krém
Az ebben a karban lévő betegek 1 g EMLA krémet kapnak, ha fiatalabb korcsoportba tartoznak, és 10 g EMLA krémet, ha idősebb korcsoportba tartoznak.
Ez legalább 30 percre lesz elhelyezve.
|
Egyszer használták mindkét karra lumbálpunkció előtt.
A kísérleti kar 0,5 ml (5 mg) 1%-os lidokaint kap.
Az Active Comparator kar normál sóoldatot kap.
Ez a krém 30 perces felhelyezése és letörlése után, valamint a lumbálpunkció előtt következik be.
Más nevek:
Az Active Comparator karon 2,5% lidokaint és 2,5% prilokaint tartalmazó krémet kell legalább 30 percig elhelyezni azon területre, ahol lumbálpunkció következik be.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a Kísérleti karban, placebókrémmel.
Ez egyszer megtörténik a J-Tip injekció és a lumbálpunkció előtt.
Más nevek:
5 mg-ot adjon be a J-Tip-en keresztül egyszer, szükség szerint ismételje meg az adagolást a kísérleti csoportban.
Az Active Comparator csoportban placebót adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A fájdalompontszámot az 5-pontos Neonatal Coding System (NFCS) segítségével értékelték ki 0-5-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 5 pedig a legmagasabb szintű fájdalmat jelzi.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A tűszúrásnál
|
A fájdalompontszámot az 5-pontos Neonatal Coding System (NFCS) segítségével értékelték ki 0-5-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 5 pedig a legmagasabb szintű fájdalmat jelzi.
|
A tűszúrásnál
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Időben a J-TIP használatos
|
A fájdalompontszámot az 5-pontos Neonatal Coding System (NFCS) segítségével értékelték ki 0-5-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 5 pedig a legmagasabb szintű fájdalmat jelzi.
|
Időben a J-TIP használatos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres lumbálpunkciós résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül lumbálpunkciót követően
|
A lumbálpunkció sikerét úgy határozták meg, hogy az első kísérletre cerebrospinális folyadékot (CSF) nyernek, és 1000 vörösvérsejt/milliméternél kockánként.
|
Közvetlenül lumbálpunkciót követően
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az eljárás során 5 meghatározott ponton
|
A pulzusszám mérése 5 időpontban történt (eljárás előtt, J-Tip alkalmazása, LP tű beszúrásakor, miközben a tű a helyén van, és a beavatkozás után), és összehasonlították a szignifikáns különbségeket.
|
Az eljárás során 5 meghatározott ponton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Kutatásvezető: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0542
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .