이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 요추 천자 전 국소 마취를 위한 1% 완충 리도카인 대 국소 EMLA의 제트 주입 (JTIP)

2019년 6월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver

아동의 요추 천자 전 국소 마취를 위한 1% 완충 리도카인 대 국소 EMLA 제트 주입의 이중 맹검, 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 국소 마취제와 비교하여 요추 천자에 대한 국소 마취를 위한 1% 완충 리도카인을 사용한 바늘 없는 제트 주입 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다: 1% 리도카인이 포함된 바늘 없는 제트 주입 시스템(J-Tip)은 어린이에게 요추 천자를 시행할 때 국소 마취제(EMLA 크림)에 필적하는 국소 마취를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 천자는 응급실에서 어린이에게 수행되는 일반적인 절차입니다. 열이 있는 영아의 경우 패혈증 평가의 일부로 자주 시행되며, 나이가 많은 소아의 경우 가능한 수막염, 새로운 발작, 정신 상태 변화 및 기타 신경학적 응급 상황을 평가하는 데 사용됩니다.

소아 응급 의학 문헌의 여러 연구에서 요추 천자의 성공과 영아 요추 천자의 국소 마취 사용 사이에 긍정적인 연관성이 있음을 발견했습니다. 이러한 데이터에도 불구하고, 연구에 따르면 응급실에서 요추 천자의 70-76%가 어떠한 형태의 통증 관리 없이 수행되며, 영아의 최대 95%가 어떠한 형태의 통증 관리도 받지 않는 것으로 나타났습니다. 공급자가 통증 관리를 포기하는 일반적인 이유에는 국소 마취가 효과적인 시간(30-45분), 주사 가능한 리도카인과 이미 관련된 통증, 주사 가능한 리도카인으로 해부학적 랜드마크가 가려지는 것이 포함됩니다.

소아 시술을 위한 통증 관리의 최근 개발은 바늘이 없는 리도카인 제트 주입을 사용하는 것입니다. 이러한 장치 중 하나는 압축 이산화탄소(CO2) 카트리지를 사용하여 약물을 0.2초 안에 5-8mm 깊이까지 피하 조직에 전달하는 J-Tip입니다. 어린이에게는 대체로 통증이 없는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 어린이의 말초 IV 배치와 관련된 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. J-Tip은 최근 콜로라도 어린이 병원 응급실에서 말초 IV 시작에 대해 승인되었습니다.

일부 병원에서는 요추 천자에 이 장치를 사용한 일화가 있지만 현재까지 다른 방법과 비교하여 통증 관리에 대한 효과를 평가한 무작위 연구는 없습니다. 우리의 연구는 요추 천자에서 J-Tip의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 국소 크림에 비해 훨씬 빠른 마취를 제공하는 이점을 제공하지만 주사 가능한 리도카인의 초기 피부 천공이 필요하지 않습니다. 신속한 형태의 국소 마취를 사용할 수 있는 경우 국소 마취의 전반적인 사용을 늘리고 소아 인구의 통증 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4개월 이하 또는 4-18세
  • 4-18세 환자에 대한 VAS 보고 기능
  • 임상 치료의 일부로 요추 천자가 필요합니다.

제외 기준:

  • 5~47개월
  • 노인 환자의 VAS 완료에 대한 발달 지연 또는 무능력
  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 절차를 위한 진정제 요구 사항
  • 비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜을 제외한 시술 전 진통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 주사
J-Tip과 함께 제공된 1% 리도카인 주사액 0.5mL(5mg)
장치: 제이팁
요추 천자 전에 양팔에 한 번 사용됩니다. 실험군은 1% 리도카인 0.5mL(5mg)를 받습니다. 활성 비교기 암은 일반 식염수를 받습니다. 이것은 크림을 30분 동안 두었다가 닦아낸 후 요추 천자를 하기 전에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 바늘이 없는 제트 주입 시스템
의약품: 엠라
Active Comparator 팔에서 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5% 크림을 요추 천자가 발생할 부위에 최소 30분 동안 도포합니다. 대신 위약 크림을 사용하는 실험군에 대해 동일한 절차가 수행됩니다. 이것은 J-Tip 주입 및 요추 천자 전에 한 번 발생합니다.
다른 이름들:
  • 엠라 크림
의약품: 부분 마취
J-Tip을 통해 5 mg을 한 번 제공하고 실험 그룹에서 필요에 따라 반복 투여합니다. Active Comparator 그룹에 위약이 제공됩니다.
활성 비교기: 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%(EMLA) 크림
이 팔의 환자는 젊은 연령 그룹에 속하는 경우 EMLA 크림 1g을, 고연령 그룹에 속하는 경우 EMLA 크림 10g을 투여받습니다. 최소 30분 동안 배치됩니다.
장치: 제이팁
요추 천자 전에 양팔에 한 번 사용됩니다. 실험군은 1% 리도카인 0.5mL(5mg)를 받습니다. 활성 비교기 암은 일반 식염수를 받습니다. 이것은 크림을 30분 동안 두었다가 닦아낸 후 요추 천자를 하기 전에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 바늘이 없는 제트 주입 시스템
의약품: 엠라
Active Comparator 팔에서 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5% 크림을 요추 천자가 발생할 부위에 최소 30분 동안 도포합니다. 대신 위약 크림을 사용하는 실험군에 대해 동일한 절차가 수행됩니다. 이것은 J-Tip 주입 및 요추 천자 전에 한 번 발생합니다.
다른 이름들:
  • 엠라 크림
의약품: 부분 마취
J-Tip을 통해 5 mg을 한 번 제공하고 실험 그룹에서 필요에 따라 반복 투여합니다. Active Comparator 그룹에 위약이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 시술 직후
통증 점수는 5점 신생아 코딩 시스템(NFCS)을 사용하여 0-5의 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 가장 높은 통증 수준을 나타냅니다.
시술 직후
통증 점수
기간: 바늘 삽입 시
통증 점수는 5점 신생아 코딩 시스템(NFCS)을 사용하여 0-5의 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 가장 높은 통증 수준을 나타냅니다.
바늘 삽입 시
통증 점수
기간: J-TIP 사용시
통증 점수는 5점 신생아 코딩 시스템(NFCS)을 사용하여 0-5의 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 가장 높은 통증 수준을 나타냅니다.
J-TIP 사용시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 천자 성공 참가자 수
기간: 요추 천자 직후
요추 천자의 성공은 첫 번째 시도에서 뇌척수액(CSF)을 획득하고 <1000 적혈구/밀리미터 세제곱으로 정의되었습니다.
요추 천자 직후
심박수의 변화
기간: 시술 중 특정 지점 5곳에서
5가지 시점(시술 전, J-Tip 적용, LP 바늘 삽입 시, 바늘이 제자리에 있는 동안, 시술 후)에서 심박수를 측정하여 유의한 차이를 비교했습니다.
시술 중 특정 지점 5곳에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • 수석 연구원: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0542

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 천자에 대한 임상 시험

제이팁에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다