Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie strumieniowe 1% buforowanej lidokainy w porównaniu z miejscowym EMLA w znieczuleniu miejscowym przed nakłuciem lędźwiowym u dzieci (JTIP)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia strumieniowego 1% buforowanej lidokainy w porównaniu z miejscowym EMLA w znieczuleniu miejscowym przed nakłuciem lędźwiowym u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności bezigłowego systemu wstrzykiwania strumieniowego z 1% buforowaną lidokainą do znieczulenia miejscowego nakłuć lędźwiowych w porównaniu z miejscowym środkiem znieczulającym. Nasza hipoteza jest następująca: Bezigłowy system wstrzykiwania strumieniowego (J-Tip) z 1% lidokainą zapewni znieczulenie miejscowe porównywalne do miejscowego środka znieczulającego (krem EMLA) podczas wykonywania nakłuć lędźwiowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucia lędźwiowe są częstym zabiegiem wykonywanym u dzieci na oddziale ratunkowym. U niemowląt z gorączką są one często wykonywane w ramach oceny sepsy, a u starszych dzieci są wykorzystywane w ocenie możliwego zapalenia opon mózgowych, nowych napadów padaczkowych, zmienionego stanu psychicznego i innych nagłych stanów neurologicznych.

Kilka badań w literaturze pediatrycznej medycyny ratunkowej wykazało pozytywny związek między sukcesem nakłucia lędźwiowego a zastosowaniem znieczulenia miejscowego w nakłuciach lędźwiowych u niemowląt. Pomimo tych danych, badania wykazały, że 70-76% nakłuć lędźwiowych na oddziale ratunkowym jest wykonywanych bez jakiejkolwiek formy leczenia bólu, przy czym do 95% niemowląt nie otrzymuje żadnej formy leczenia bólu. Powszechne powody, dla których lekarze rezygnują z leczenia bólu, to czas, po którym miejscowe środki znieczulające będą skuteczne (30-45 minut), ból już związany z lidokainą do wstrzykiwań oraz zasłanianie anatomicznych punktów orientacyjnych lidokainą do wstrzykiwań.

Niedawnym osiągnięciem w leczeniu bólu w procedurach pediatrycznych jest zastosowanie lidokainy w bezigłowym wstrzyknięciu strumieniowym. Jednym z takich urządzeń jest J-Tip, które wykorzystuje nabój ze sprężonym dwutlenkiem węgla (CO2) do podania leku do tkanki podskórnej na głębokość 5-8 mm w ciągu 0,2 sekundy. Wykazano, że jest to w dużej mierze bezbolesne dla dzieci. Liczne badania wykazały, że jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z obwodowym umieszczeniem IV u dzieci. Końcówka J-Tip została niedawno zatwierdzona do obwodowego podawania IV na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Kolorado.

Niektóre szpitale anegdotycznie donoszą o używaniu urządzenia do nakłuć lędźwiowych, ale jak dotąd żadne randomizowane badania nie oceniały jego skuteczności w leczeniu bólu w porównaniu z innymi metodami. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności końcówki J-Tip w nakłuciach lędźwiowych. Ma tę zaletę, że zapewnia znacznie szybsze znieczulenie w porównaniu z kremami do stosowania miejscowego, ale nie wymaga wstępnego nakłucia skóry wstrzykiwaną lidokainą. Jeśli dostępna jest szybka forma znieczulenia miejscowego, może to zwiększyć ogólne stosowanie znieczulenia miejscowego i poprawić leczenie bólu w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≤4 miesiące lub 4-18 lat
  • możliwość raportowania VAS dla pacjentów w wieku 4-18 lat
  • wymagają nakłucia lędźwiowego w ramach opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 5-47 miesięcy
  • opóźnienie rozwoju lub niemożność ukończenia VAS u starszych pacjentów
  • alergia na lidokainę
  • wymóg sedacji do zabiegu
  • przedzabiegowe leczenie przeciwbólowe z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych i paracetamolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie lidokainy
0,5 ml (5 mg) 1% roztworu lidokainy do wstrzyknięcia za pomocą końcówki J
Urządzenie: Końcówka J
Użyty raz na obie ręce przed nakłuciem lędźwiowym. Grupa eksperymentalna otrzyma 0,5 ml (5 mg) 1% lidokainy. Ramię aktywnego komparatora otrzyma normalną sól fizjologiczną. Nastąpi to po nałożeniu kremu na 30 minut i wytarciu oraz przed nakłuciem lędźwiowym.
Inne nazwy:
  • Bezigłowy system wtrysku strumieniowego
Lek: EMLA
W ramieniu Active Comparator, lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% krem ​​nałożony na miejsce, w którym nastąpi nakłucie lędźwiowe, przez co najmniej 30 minut. Ta sama procedura zostanie zastosowana w ramieniu eksperymentalnym z kremem placebo. Nastąpi to raz przed wstrzyknięciem końcówki J i nakłuciem lędźwiowym.
Inne nazwy:
  • Krem EMLA
Lek: Lidokaina
5 mg podane jednorazowo przez J-Tip, powtórzyć dawkowanie w razie potrzeby w grupie eksperymentalnej. W grupie z aktywnym komparatorem zostanie podane placebo.
Aktywny komparator: lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% (EMLA) Krem
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 g kremu EMLA, jeśli należą do młodszej grupy wiekowej i 10 g kremu EMLA, jeśli należą do starszej grupy wiekowej. Zostanie to umieszczone na co najmniej 30 minut.
Urządzenie: Końcówka J
Użyty raz na obie ręce przed nakłuciem lędźwiowym. Grupa eksperymentalna otrzyma 0,5 ml (5 mg) 1% lidokainy. Ramię aktywnego komparatora otrzyma normalną sól fizjologiczną. Nastąpi to po nałożeniu kremu na 30 minut i wytarciu oraz przed nakłuciem lędźwiowym.
Inne nazwy:
  • Bezigłowy system wtrysku strumieniowego
Lek: EMLA
W ramieniu Active Comparator, lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% krem ​​nałożony na miejsce, w którym nastąpi nakłucie lędźwiowe, przez co najmniej 30 minut. Ta sama procedura zostanie zastosowana w ramieniu eksperymentalnym z kremem placebo. Nastąpi to raz przed wstrzyknięciem końcówki J i nakłuciem lędźwiowym.
Inne nazwy:
  • Krem EMLA
Lek: Lidokaina
5 mg podane jednorazowo przez J-Tip, powtórzyć dawkowanie w razie potrzeby w grupie eksperymentalnej. W grupie z aktywnym komparatorem zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Ocena bólu została oceniona za pomocą 5-punktowego systemu kodowania noworodków (NFCS) w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 najwyższy poziom bólu.
Natychmiast po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przy Igłą Wstawianiem
Ocena bólu została oceniona za pomocą 5-punktowego systemu kodowania noworodków (NFCS) w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 najwyższy poziom bólu.
Przy Igłą Wstawianiem
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czasami używany jest J-TIP
Ocena bólu została oceniona za pomocą 5-punktowego systemu kodowania noworodków (NFCS) w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 najwyższy poziom bólu.
Czasami używany jest J-TIP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nakłuciu lędźwiowym
Powodzenie nakłucia lędźwiowego zdefiniowano jako uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przy pierwszej próbie i <1000 krwinek czerwonych/milimetr sześcienny
Bezpośrednio po nakłuciu lędźwiowym
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W 5 określonych punktach podczas zabiegu
Tętno mierzono w 5 punktach w czasie (przed zabiegiem, nałożeniem końcówki J-Tip, przy wprowadzaniu igły LP, gdy igła była na miejscu i po zabiegu) i porównano pod kątem znaczących różnic
W 5 określonych punktach podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Główny śledczy: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Końcówka J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj