- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01628874
Injeção a jato de lidocaína tamponada a 1% versus EMLA tópico para anestesia local antes da punção lombar em crianças (JTIP)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de injeção a jato de lidocaína tamponada a 1% versus EMLA tópico para anestesia local antes da punção lombar em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As punções lombares são um procedimento comum realizado em crianças no departamento de emergência. Em lactentes febris, eles são frequentemente realizados como parte de uma avaliação de sepse e, em crianças mais velhas, são usados na avaliação de possível meningite, novas convulsões, alteração do estado mental e outras emergências neurológicas.
Vários estudos na literatura de medicina de emergência pediátrica encontraram uma associação positiva entre o sucesso da punção lombar e o uso de anestesia local em punções lombares infantis. Apesar desses dados, estudos mostraram que 70-76% das punções lombares no departamento de emergência são realizadas sem qualquer forma de controle da dor, com até 95% dos bebês recebendo nenhuma forma de controle da dor. Razões comuns para os provedores renunciarem ao tratamento da dor incluem o tempo para os anestésicos tópicos serem eficazes (30-45 minutos), a dor já associada à lidocaína injetável e o obscurecimento dos marcos anatômicos com lidocaína injetável.
Um desenvolvimento recente no manejo da dor em procedimentos pediátricos é o uso de injeção de lidocaína em jato sem agulha. Um desses dispositivos é o J-Tip, que usa um cartucho comprimido de dióxido de carbono (CO2) para administrar medicamentos aos tecidos subcutâneos a uma profundidade de 5-8 mm em 0,2 segundos. Foi demonstrado que é amplamente indolor para as crianças. Vários estudos demonstraram que é eficaz na redução da dor associada à colocação intravenosa periférica em crianças. O J-Tip foi recentemente aprovado para inícios intravenosos periféricos no departamento de emergência do Children's Hospital Colorado.
Alguns hospitais relatam informalmente o uso do dispositivo para punções lombares, mas até o momento nenhum estudo randomizado avaliou sua eficácia no controle da dor em comparação com outros métodos. Nosso estudo visa avaliar a eficácia do J-Tip em punções lombares. Oferece a vantagem de fornecer anestesia muito mais rápida em comparação com cremes tópicos, mas não requer a punção cutânea inicial de lidocaína injetável. Se uma forma rápida de anestesia local estiver disponível, ela pode aumentar o uso geral de anestesia local e melhorar o controle da dor na população pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≤4 meses ou 4-18 anos
- capacidade de relatar VAS para pacientes de 4 a 18 anos
- requerem punção lombar como parte de seus cuidados clínicos
Critério de exclusão:
- idades 5-47 meses
- atraso no desenvolvimento ou incapacidade de completar a EVA em pacientes idosos
- alergia a lidocaina
- necessidade de sedação para procedimento
- tratamento de analgesia pré-procedimento, exceto anti-inflamatórios não esteróides e acetaminofeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de lidocaína
0,5 mL (5 mg) de injeção de lidocaína a 1% administrada com o J-Tip
|
Usado uma vez para ambos os braços antes da punção lombar.
O braço experimental receberá 0,5 mL (5 mg) de lidocaína a 1%.
O braço do Comparador Ativo receberá solução salina normal.
Isso ocorrerá após o creme ter sido colocado por 30 minutos e limpo e antes da punção lombar.
Outros nomes:
No braço do Comparador Ativo, creme de lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% colocado sobre a área onde ocorrerá a punção lombar por pelo menos 30 minutos.
Este mesmo procedimento ocorrerá para o braço Experimental com um creme placebo.
Isso ocorrerá uma vez antes da injeção do J-Tip e da punção lombar.
Outros nomes:
5 mg administrados via J-Tip uma vez, repita a dosagem conforme necessário no grupo Experimental.
Um placebo será administrado no grupo Comparador Ativo.
|
Comparador Ativo: lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% (EMLA) Creme
Os pacientes neste braço receberão 1g de creme EMLA se estiverem na faixa etária mais jovem e 10g de creme EMLA se estiverem na faixa etária mais avançada.
Isso será colocado por um mínimo de 30 minutos.
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Usado uma vez para ambos os braços antes da punção lombar.
O braço experimental receberá 0,5 mL (5 mg) de lidocaína a 1%.
O braço do Comparador Ativo receberá solução salina normal.
Isso ocorrerá após o creme ter sido colocado por 30 minutos e limpo e antes da punção lombar.
Outros nomes:
No braço do Comparador Ativo, creme de lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% colocado sobre a área onde ocorrerá a punção lombar por pelo menos 30 minutos.
Este mesmo procedimento ocorrerá para o braço Experimental com um creme placebo.
Isso ocorrerá uma vez antes da injeção do J-Tip e da punção lombar.
Outros nomes:
5 mg administrados via J-Tip uma vez, repita a dosagem conforme necessário no grupo Experimental.
Um placebo será administrado no grupo Comparador Ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
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Imediatamente após o procedimento
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Pontuação de dor
Prazo: Na Inserção da Agulha
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O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
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Na Inserção da Agulha
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Pontuação de dor
Prazo: No momento em que o J-TIP é usado
|
O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
|
No momento em que o J-TIP é usado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na punção lombar
Prazo: Imediatamente após a punção lombar
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O sucesso da punção lombar foi definido como a obtenção de líquido cefalorraquidiano (LCR) na primeira tentativa e <1000 glóbulos vermelhos/milímetro cúbico
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Imediatamente após a punção lombar
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Em 5 pontos específicos durante o procedimento
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A frequência cardíaca foi medida em 5 pontos no tempo (pré-procedimento, aplicação de J-Tip, na inserção da agulha LP, enquanto a agulha está no lugar e pós-procedimento) e foi comparada para diferenças significativas
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Em 5 pontos específicos durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Investigador principal: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- 12-0542
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