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Injeção a jato de lidocaína tamponada a 1% versus EMLA tópico para anestesia local antes da punção lombar em crianças (JTIP)

19 de junho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de injeção a jato de lidocaína tamponada a 1% versus EMLA tópico para anestesia local antes da punção lombar em crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um sistema de injeção a jato sem agulha com lidocaína tamponada a 1% para anestesia local para punções lombares em comparação com um agente anestésico tópico. Nossa hipótese é: um sistema de injeção a jato sem agulha (J-Tip) com lidocaína a 1% fornecerá anestesia local comparável à de um anestésico tópico (creme EMLA) ao realizar punções lombares em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As punções lombares são um procedimento comum realizado em crianças no departamento de emergência. Em lactentes febris, eles são frequentemente realizados como parte de uma avaliação de sepse e, em crianças mais velhas, são usados ​​na avaliação de possível meningite, novas convulsões, alteração do estado mental e outras emergências neurológicas.

Vários estudos na literatura de medicina de emergência pediátrica encontraram uma associação positiva entre o sucesso da punção lombar e o uso de anestesia local em punções lombares infantis. Apesar desses dados, estudos mostraram que 70-76% das punções lombares no departamento de emergência são realizadas sem qualquer forma de controle da dor, com até 95% dos bebês recebendo nenhuma forma de controle da dor. Razões comuns para os provedores renunciarem ao tratamento da dor incluem o tempo para os anestésicos tópicos serem eficazes (30-45 minutos), a dor já associada à lidocaína injetável e o obscurecimento dos marcos anatômicos com lidocaína injetável.

Um desenvolvimento recente no manejo da dor em procedimentos pediátricos é o uso de injeção de lidocaína em jato sem agulha. Um desses dispositivos é o J-Tip, que usa um cartucho comprimido de dióxido de carbono (CO2) para administrar medicamentos aos tecidos subcutâneos a uma profundidade de 5-8 mm em 0,2 segundos. Foi demonstrado que é amplamente indolor para as crianças. Vários estudos demonstraram que é eficaz na redução da dor associada à colocação intravenosa periférica em crianças. O J-Tip foi recentemente aprovado para inícios intravenosos periféricos no departamento de emergência do Children's Hospital Colorado.

Alguns hospitais relatam informalmente o uso do dispositivo para punções lombares, mas até o momento nenhum estudo randomizado avaliou sua eficácia no controle da dor em comparação com outros métodos. Nosso estudo visa avaliar a eficácia do J-Tip em punções lombares. Oferece a vantagem de fornecer anestesia muito mais rápida em comparação com cremes tópicos, mas não requer a punção cutânea inicial de lidocaína injetável. Se uma forma rápida de anestesia local estiver disponível, ela pode aumentar o uso geral de anestesia local e melhorar o controle da dor na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≤4 meses ou 4-18 anos
  • capacidade de relatar VAS para pacientes de 4 a 18 anos
  • requerem punção lombar como parte de seus cuidados clínicos

Critério de exclusão:

  • idades 5-47 meses
  • atraso no desenvolvimento ou incapacidade de completar a EVA em pacientes idosos
  • alergia a lidocaina
  • necessidade de sedação para procedimento
  • tratamento de analgesia pré-procedimento, exceto anti-inflamatórios não esteróides e acetaminofeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de lidocaína
0,5 mL (5 mg) de injeção de lidocaína a 1% administrada com o J-Tip
Usado uma vez para ambos os braços antes da punção lombar. O braço experimental receberá 0,5 mL (5 mg) de lidocaína a 1%. O braço do Comparador Ativo receberá solução salina normal. Isso ocorrerá após o creme ter sido colocado por 30 minutos e limpo e antes da punção lombar.
Outros nomes:
  • Sistema de injeção a jato sem agulha
No braço do Comparador Ativo, creme de lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% colocado sobre a área onde ocorrerá a punção lombar por pelo menos 30 minutos. Este mesmo procedimento ocorrerá para o braço Experimental com um creme placebo. Isso ocorrerá uma vez antes da injeção do J-Tip e da punção lombar.
Outros nomes:
  • Creme EMLA
5 mg administrados via J-Tip uma vez, repita a dosagem conforme necessário no grupo Experimental. Um placebo será administrado no grupo Comparador Ativo.
Comparador Ativo: lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% (EMLA) Creme
Os pacientes neste braço receberão 1g de creme EMLA se estiverem na faixa etária mais jovem e 10g de creme EMLA se estiverem na faixa etária mais avançada. Isso será colocado por um mínimo de 30 minutos.
Usado uma vez para ambos os braços antes da punção lombar. O braço experimental receberá 0,5 mL (5 mg) de lidocaína a 1%. O braço do Comparador Ativo receberá solução salina normal. Isso ocorrerá após o creme ter sido colocado por 30 minutos e limpo e antes da punção lombar.
Outros nomes:
  • Sistema de injeção a jato sem agulha
No braço do Comparador Ativo, creme de lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% colocado sobre a área onde ocorrerá a punção lombar por pelo menos 30 minutos. Este mesmo procedimento ocorrerá para o braço Experimental com um creme placebo. Isso ocorrerá uma vez antes da injeção do J-Tip e da punção lombar.
Outros nomes:
  • Creme EMLA
5 mg administrados via J-Tip uma vez, repita a dosagem conforme necessário no grupo Experimental. Um placebo será administrado no grupo Comparador Ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
Imediatamente após o procedimento
Pontuação de dor
Prazo: Na Inserção da Agulha
O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
Na Inserção da Agulha
Pontuação de dor
Prazo: No momento em que o J-TIP é usado
O escore de dor foi avaliado usando o Sistema de Codificação Neonatal de 5 pontos (NFCS) em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de dor e 5 o nível mais alto de dor.
No momento em que o J-TIP é usado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso na punção lombar
Prazo: Imediatamente após a punção lombar
O sucesso da punção lombar foi definido como a obtenção de líquido cefalorraquidiano (LCR) na primeira tentativa e <1000 glóbulos vermelhos/milímetro cúbico
Imediatamente após a punção lombar
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Em 5 pontos específicos durante o procedimento
A frequência cardíaca foi medida em 5 pontos no tempo (pré-procedimento, aplicação de J-Tip, na inserção da agulha LP, enquanto a agulha está no lugar e pós-procedimento) e foi comparada para diferenças significativas
Em 5 pontos específicos durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Investigador principal: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em J-Tip

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