- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628874
Inyección a chorro de lidocaína tamponada al 1 % versus EMLA tópica para la anestesia local antes de la punción lumbar en niños (JTIP)
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego de inyección a chorro de lidocaína tamponada al 1 % versus EMLA tópica para anestesia local antes de la punción lumbar en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las punciones lumbares son un procedimiento común realizado en niños en el servicio de urgencias. En lactantes febriles se realizan con frecuencia como parte de una evaluación de sepsis, y en niños mayores se utilizan en la evaluación de posible meningitis, nuevas convulsiones, estado mental alterado y otras emergencias neurológicas.
Varios estudios en la literatura de medicina de emergencia pediátrica han encontrado una asociación positiva entre el éxito de la punción lumbar y el uso de anestesia local en las punciones lumbares infantiles. A pesar de estos datos, los estudios han demostrado que el 70-76 % de las punciones lumbares en el departamento de emergencias se realizan sin ningún tipo de control del dolor, y hasta el 95 % de los bebés no reciben ningún tipo de control del dolor. El razonamiento común para que los proveedores renuncien al manejo del dolor incluyen el tiempo para que los anestésicos tópicos sean efectivos (30-45 minutos), el dolor ya asociado con la lidocaína inyectable y el oscurecimiento de los puntos de referencia anatómicos con la lidocaína inyectable.
Un desarrollo reciente en el manejo del dolor para procedimientos pediátricos es el uso de inyección de chorro de lidocaína sin aguja. Uno de estos dispositivos es el J-Tip, que utiliza un cartucho de dióxido de carbono (CO2) comprimido para administrar medicamentos a los tejidos subcutáneos a una profundidad de 5 a 8 mm en 0,2 segundos. Se ha demostrado que es en gran parte libre de dolor para los niños. Múltiples estudios han demostrado que es eficaz para reducir el dolor asociado con la colocación de una vía intravenosa periférica en niños. El J-Tip ha sido aprobado recientemente para inicios intravenosos periféricos en el departamento de emergencias del Children's Hospital Colorado.
Algunos hospitales informan de forma anecdótica el uso del dispositivo para punciones lumbares, pero hasta la fecha ningún estudio aleatorio ha evaluado su eficacia en el tratamiento del dolor en comparación con otros métodos. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del J-Tip en las punciones lumbares. Ofrece la ventaja de proporcionar una anestesia mucho más rápida en comparación con las cremas tópicas, pero no requiere la punción cutánea inicial de lidocaína inyectable. Si se dispone de una forma rápida de anestesia local, puede aumentar el uso general de la anestesia local y mejorar el manejo del dolor en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≤4 meses o 4-18 años
- capacidad de informar VAS para pacientes de 4 a 18 años
- requieren punción lumbar como parte de su atención clínica
Criterio de exclusión:
- edades 5-47 meses
- retraso en el desarrollo o incapacidad para completar la VAS en pacientes mayores
- alergia a la lidocaína
- requisito de sedación para el procedimiento
- tratamiento analgésico previo al procedimiento, excepto los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de lidocaína
0,5 ml (5 mg) de inyección de lidocaína al 1 % administrada con el J-Tip
|
Usado una vez para ambos brazos antes de la punción lumbar.
El brazo experimental recibirá 0,5 ml (5 mg) de lidocaína al 1 %.
El brazo del comparador activo recibirá solución salina normal.
Esto ocurrirá después de que se haya colocado la crema durante 30 minutos y se haya limpiado y antes de la punción lumbar.
Otros nombres:
En el brazo del comparador activo, se colocan cremas de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % sobre el área donde se realizará la punción lumbar durante al menos 30 minutos.
Este mismo procedimiento ocurrirá para el brazo Experimental con una crema de placebo en su lugar.
Esto ocurrirá una vez antes de la inyección del J-Tip y la punción lumbar.
Otros nombres:
5 mg administrados a través de J-Tip una vez, repita la dosis según sea necesario en el grupo Experimental.
Se administrará un placebo en el grupo del comparador activo.
|
Comparador activo: Crema de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA)
Los pacientes de este grupo recibirán 1 g de crema EMLA si pertenecen al grupo de edad más joven y 10 g de crema EMLA si pertenecen al grupo de mayor edad.
Esto se colocará durante un mínimo de 30 minutos.
|
Usado una vez para ambos brazos antes de la punción lumbar.
El brazo experimental recibirá 0,5 ml (5 mg) de lidocaína al 1 %.
El brazo del comparador activo recibirá solución salina normal.
Esto ocurrirá después de que se haya colocado la crema durante 30 minutos y se haya limpiado y antes de la punción lumbar.
Otros nombres:
En el brazo del comparador activo, se colocan cremas de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % sobre el área donde se realizará la punción lumbar durante al menos 30 minutos.
Este mismo procedimiento ocurrirá para el brazo Experimental con una crema de placebo en su lugar.
Esto ocurrirá una vez antes de la inyección del J-Tip y la punción lumbar.
Otros nombres:
5 mg administrados a través de J-Tip una vez, repita la dosis según sea necesario en el grupo Experimental.
Se administrará un placebo en el grupo del comparador activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En la inserción de la aguja
|
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
|
En la inserción de la aguja
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En el momento en que se usa J-TIP
|
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
|
En el momento en que se usa J-TIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en la punción lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción lumbar
|
El éxito de la punción lumbar se definió como la obtención de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el primer intento y <1000 glóbulos rojos/milímetro cúbico
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Inmediatamente después de la punción lumbar
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En 5 puntos específicos durante el procedimiento
|
La frecuencia cardíaca se midió en 5 puntos en el tiempo (antes del procedimiento, aplicación de J-Tip, en la inserción de la aguja LP, mientras la aguja está en su lugar y después del procedimiento) y se compararon las diferencias significativas
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En 5 puntos específicos durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Investigador principal: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
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- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
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- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- 12-0542
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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