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Inyección a chorro de lidocaína tamponada al 1 % versus EMLA tópica para la anestesia local antes de la punción lumbar en niños (JTIP)

19 de junio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego de inyección a chorro de lidocaína tamponada al 1 % versus EMLA tópica para anestesia local antes de la punción lumbar en niños

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un sistema de inyección de chorro sin aguja con lidocaína tamponada al 1% para anestesia local para punciones lumbares en comparación con un agente anestésico tópico. Nuestra hipótesis es: un sistema de inyección de chorro sin aguja (J-Tip) con lidocaína al 1 % proporcionará una anestesia local comparable a la de un agente anestésico tópico (crema EMLA) al realizar punciones lumbares en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las punciones lumbares son un procedimiento común realizado en niños en el servicio de urgencias. En lactantes febriles se realizan con frecuencia como parte de una evaluación de sepsis, y en niños mayores se utilizan en la evaluación de posible meningitis, nuevas convulsiones, estado mental alterado y otras emergencias neurológicas.

Varios estudios en la literatura de medicina de emergencia pediátrica han encontrado una asociación positiva entre el éxito de la punción lumbar y el uso de anestesia local en las punciones lumbares infantiles. A pesar de estos datos, los estudios han demostrado que el 70-76 % de las punciones lumbares en el departamento de emergencias se realizan sin ningún tipo de control del dolor, y hasta el 95 % de los bebés no reciben ningún tipo de control del dolor. El razonamiento común para que los proveedores renuncien al manejo del dolor incluyen el tiempo para que los anestésicos tópicos sean efectivos (30-45 minutos), el dolor ya asociado con la lidocaína inyectable y el oscurecimiento de los puntos de referencia anatómicos con la lidocaína inyectable.

Un desarrollo reciente en el manejo del dolor para procedimientos pediátricos es el uso de inyección de chorro de lidocaína sin aguja. Uno de estos dispositivos es el J-Tip, que utiliza un cartucho de dióxido de carbono (CO2) comprimido para administrar medicamentos a los tejidos subcutáneos a una profundidad de 5 a 8 mm en 0,2 segundos. Se ha demostrado que es en gran parte libre de dolor para los niños. Múltiples estudios han demostrado que es eficaz para reducir el dolor asociado con la colocación de una vía intravenosa periférica en niños. El J-Tip ha sido aprobado recientemente para inicios intravenosos periféricos en el departamento de emergencias del Children's Hospital Colorado.

Algunos hospitales informan de forma anecdótica el uso del dispositivo para punciones lumbares, pero hasta la fecha ningún estudio aleatorio ha evaluado su eficacia en el tratamiento del dolor en comparación con otros métodos. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del J-Tip en las punciones lumbares. Ofrece la ventaja de proporcionar una anestesia mucho más rápida en comparación con las cremas tópicas, pero no requiere la punción cutánea inicial de lidocaína inyectable. Si se dispone de una forma rápida de anestesia local, puede aumentar el uso general de la anestesia local y mejorar el manejo del dolor en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≤4 meses o 4-18 años
  • capacidad de informar VAS para pacientes de 4 a 18 años
  • requieren punción lumbar como parte de su atención clínica

Criterio de exclusión:

  • edades 5-47 meses
  • retraso en el desarrollo o incapacidad para completar la VAS en pacientes mayores
  • alergia a la lidocaína
  • requisito de sedación para el procedimiento
  • tratamiento analgésico previo al procedimiento, excepto los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de lidocaína
0,5 ml (5 mg) de inyección de lidocaína al 1 % administrada con el J-Tip
Usado una vez para ambos brazos antes de la punción lumbar. El brazo experimental recibirá 0,5 ml (5 mg) de lidocaína al 1 %. El brazo del comparador activo recibirá solución salina normal. Esto ocurrirá después de que se haya colocado la crema durante 30 minutos y se haya limpiado y antes de la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Sistema de inyección a chorro sin aguja
En el brazo del comparador activo, se colocan cremas de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % sobre el área donde se realizará la punción lumbar durante al menos 30 minutos. Este mismo procedimiento ocurrirá para el brazo Experimental con una crema de placebo en su lugar. Esto ocurrirá una vez antes de la inyección del J-Tip y la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Crema EMLA
5 mg administrados a través de J-Tip una vez, repita la dosis según sea necesario en el grupo Experimental. Se administrará un placebo en el grupo del comparador activo.
Comparador activo: Crema de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA)
Los pacientes de este grupo recibirán 1 g de crema EMLA si pertenecen al grupo de edad más joven y 10 g de crema EMLA si pertenecen al grupo de mayor edad. Esto se colocará durante un mínimo de 30 minutos.
Usado una vez para ambos brazos antes de la punción lumbar. El brazo experimental recibirá 0,5 ml (5 mg) de lidocaína al 1 %. El brazo del comparador activo recibirá solución salina normal. Esto ocurrirá después de que se haya colocado la crema durante 30 minutos y se haya limpiado y antes de la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Sistema de inyección a chorro sin aguja
En el brazo del comparador activo, se colocan cremas de lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % sobre el área donde se realizará la punción lumbar durante al menos 30 minutos. Este mismo procedimiento ocurrirá para el brazo Experimental con una crema de placebo en su lugar. Esto ocurrirá una vez antes de la inyección del J-Tip y la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Crema EMLA
5 mg administrados a través de J-Tip una vez, repita la dosis según sea necesario en el grupo Experimental. Se administrará un placebo en el grupo del comparador activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En la inserción de la aguja
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
En la inserción de la aguja
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En el momento en que se usa J-TIP
La puntuación del dolor se evaluó utilizando el Sistema de Codificación Neonatal de 5 puntos (NFCS) en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de dolor y 5 el nivel más alto de dolor.
En el momento en que se usa J-TIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en la punción lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción lumbar
El éxito de la punción lumbar se definió como la obtención de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el primer intento y <1000 glóbulos rojos/milímetro cúbico
Inmediatamente después de la punción lumbar
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En 5 puntos específicos durante el procedimiento
La frecuencia cardíaca se midió en 5 puntos en el tiempo (antes del procedimiento, aplicación de J-Tip, en la inserción de la aguja LP, mientras la aguja está en su lugar y después del procedimiento) y se compararon las diferencias significativas
En 5 puntos específicos durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Investigador principal: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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