- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628874
Jet-Injektion von 1% gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem EMLA zur Lokalanästhesie vor einer Lumbalpunktion bei Kindern (JTIP)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Jet-Injektion von 1% gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem EMLA zur Lokalanästhesie vor einer Lumbalpunktion bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbalpunktionen sind ein üblicher Eingriff, der bei Kindern in der Notaufnahme durchgeführt wird. Bei Säuglingen mit Fieber werden sie häufig im Rahmen einer Sepsis-Untersuchung durchgeführt, und bei älteren Kindern werden sie zur Untersuchung einer möglichen Meningitis, neuer Anfälle, veränderter Geisteszustände und anderer neurologischer Notfälle verwendet.
Mehrere Studien in der pädiatrischen Notfallmedizinliteratur haben einen positiven Zusammenhang zwischen dem Erfolg einer Lumbalpunktion und der Verwendung von Lokalanästhesie bei Lumbalpunktionen bei Säuglingen festgestellt. Trotz dieser Daten haben Studien gezeigt, dass 70–76 % der Lumbalpunktionen in der Notaufnahme ohne Schmerzbehandlung durchgeführt werden, wobei bis zu 95 % der Säuglinge keinerlei Schmerzbehandlung erhalten. Häufige Gründe für Anbieter, auf eine Schmerzbehandlung zu verzichten, sind die Zeit, in der topische Anästhetika wirksam sind (30-45 Minuten), die Schmerzen, die bereits mit injizierbarem Lidocain verbunden sind, und das Verdecken anatomischer Orientierungspunkte mit injizierbarem Lidocain.
Eine neuere Entwicklung in der Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Verfahren ist die Verwendung einer nadelfreien Strahlinjektion von Lidocain. Ein solches Gerät ist der J-Tip, der eine Patrone mit komprimiertem Kohlendioxid (CO2) verwendet, um das Medikament in 0,2 Sekunden bis zu einer Tiefe von 5-8 mm in das subkutane Gewebe abzugeben. Es hat sich gezeigt, dass es für Kinder weitgehend schmerzfrei ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit der peripheren IV-Platzierung bei Kindern wirksam ist. Der J-Tip wurde kürzlich in der Notaufnahme des Children's Hospital Colorado für periphere IV-Starts zugelassen.
Einige Krankenhäuser berichten anekdotisch über die Verwendung des Geräts für Lumbalpunktionen, aber bis heute haben keine randomisierten Studien seine Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung im Vergleich zu anderen Methoden bewertet. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des J-Tip bei Lumbalpunktionen zu bewerten. Es bietet den Vorteil einer viel schnelleren Anästhesie im Vergleich zu topischen Cremes, erfordert jedoch nicht die anfängliche Hautpunktion von injizierbarem Lidocain. Wenn eine schnelle Form der Lokalanästhesie verfügbar ist, kann dies den allgemeinen Einsatz von Lokalanästhesie erhöhen und die Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Population verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤4 Monate oder 4-18 Jahre
- Fähigkeit, VAS für Patienten zwischen 4 und 18 Jahren zu melden
- im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Lumbalpunktion benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter 5-47 Monate
- Entwicklungsverzögerung oder Unfähigkeit, VAS bei älteren Patienten abzuschließen
- Allergie gegen Lidocain
- Erfordernis einer Sedierung für das Verfahren
- Analgesie vor dem Eingriff, mit Ausnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Paracetamol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain-Injektion
0,5 ml (5 mg) 1 %ige Lidocain-Injektion mit der J-Spitze
|
Einmalige Anwendung für beide Arme vor der Lumbalpunktion.
Der experimentelle Arm erhält 0,5 ml (5 mg) 1 % Lidocain.
Der Active Comparator-Arm erhält normale Kochsalzlösung.
Dies geschieht, nachdem die Creme 30 Minuten lang aufgetragen und abgewischt wurde und vor der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
Im aktiven Vergleichsarm wurde Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme mindestens 30 Minuten lang auf den Bereich aufgetragen, in dem eine Lumbalpunktion erfolgen wird.
Dasselbe Verfahren wird stattdessen für den experimentellen Arm mit einer Placebo-Creme durchgeführt.
Dies erfolgt einmalig vor der J-Tip-Injektion und der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
5 mg werden einmal über J-Tip verabreicht, wiederholen Sie die Dosierung nach Bedarf in der experimentellen Gruppe.
In der aktiven Vergleichsgruppe wird ein Placebo verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % (EMLA) Creme
Patienten in diesem Arm erhalten 1 g EMLA-Creme, wenn sie in der jüngeren Altersgruppe sind, und 10 g EMLA-Creme, wenn sie in der älteren Altersgruppe sind.
Diese wird für mindestens 30 Minuten platziert.
|
Einmalige Anwendung für beide Arme vor der Lumbalpunktion.
Der experimentelle Arm erhält 0,5 ml (5 mg) 1 % Lidocain.
Der Active Comparator-Arm erhält normale Kochsalzlösung.
Dies geschieht, nachdem die Creme 30 Minuten lang aufgetragen und abgewischt wurde und vor der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
Im aktiven Vergleichsarm wurde Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme mindestens 30 Minuten lang auf den Bereich aufgetragen, in dem eine Lumbalpunktion erfolgen wird.
Dasselbe Verfahren wird stattdessen für den experimentellen Arm mit einer Placebo-Creme durchgeführt.
Dies erfolgt einmalig vor der J-Tip-Injektion und der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
5 mg werden einmal über J-Tip verabreicht, wiederholen Sie die Dosierung nach Bedarf in der experimentellen Gruppe.
In der aktiven Vergleichsgruppe wird ein Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Beim Einstechen der Nadel
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Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
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Beim Einstechen der Nadel
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zur Zeit wird J-TIP verwendet
|
Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
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Zur Zeit wird J-TIP verwendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Lumbalpunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lumbalpunktion
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Der Erfolg der Lumbalpunktion wurde als Erhalt von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) beim ersten Versuch und < 1000 roten Blutkörperchen/Millimeterwürfel definiert
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Unmittelbar nach der Lumbalpunktion
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: An 5 bestimmten Punkten während des Verfahrens
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Die Herzfrequenz wurde zu 5 Zeitpunkten gemessen (vor dem Eingriff, Anwendung der J-Spitze, beim Einführen der LP-Nadel, während die Nadel an Ort und Stelle ist, und nach dem Eingriff) und auf signifikante Unterschiede verglichen
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An 5 bestimmten Punkten während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Hauptermittler: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0542
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