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Jet-Injektion von 1% gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem EMLA zur Lokalanästhesie vor einer Lumbalpunktion bei Kindern (JTIP)

19. Juni 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Jet-Injektion von 1% gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem EMLA zur Lokalanästhesie vor einer Lumbalpunktion bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines nadelfreien Jet-Injektionssystems mit 1 % gepuffertem Lidocain zur Lokalanästhesie bei Lumbalpunktionen im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum zu bewerten. Unsere Hypothese lautet: Ein nadelfreies Jet-Injektionssystem (J-Tip) mit 1% Lidocain wird bei Lumbalpunktionen bei Kindern eine Lokalanästhesie ermöglichen, die mit der eines Lokalanästhetikums (EMLA-Creme) vergleichbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbalpunktionen sind ein üblicher Eingriff, der bei Kindern in der Notaufnahme durchgeführt wird. Bei Säuglingen mit Fieber werden sie häufig im Rahmen einer Sepsis-Untersuchung durchgeführt, und bei älteren Kindern werden sie zur Untersuchung einer möglichen Meningitis, neuer Anfälle, veränderter Geisteszustände und anderer neurologischer Notfälle verwendet.

Mehrere Studien in der pädiatrischen Notfallmedizinliteratur haben einen positiven Zusammenhang zwischen dem Erfolg einer Lumbalpunktion und der Verwendung von Lokalanästhesie bei Lumbalpunktionen bei Säuglingen festgestellt. Trotz dieser Daten haben Studien gezeigt, dass 70–76 % der Lumbalpunktionen in der Notaufnahme ohne Schmerzbehandlung durchgeführt werden, wobei bis zu 95 % der Säuglinge keinerlei Schmerzbehandlung erhalten. Häufige Gründe für Anbieter, auf eine Schmerzbehandlung zu verzichten, sind die Zeit, in der topische Anästhetika wirksam sind (30-45 Minuten), die Schmerzen, die bereits mit injizierbarem Lidocain verbunden sind, und das Verdecken anatomischer Orientierungspunkte mit injizierbarem Lidocain.

Eine neuere Entwicklung in der Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Verfahren ist die Verwendung einer nadelfreien Strahlinjektion von Lidocain. Ein solches Gerät ist der J-Tip, der eine Patrone mit komprimiertem Kohlendioxid (CO2) verwendet, um das Medikament in 0,2 Sekunden bis zu einer Tiefe von 5-8 mm in das subkutane Gewebe abzugeben. Es hat sich gezeigt, dass es für Kinder weitgehend schmerzfrei ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit der peripheren IV-Platzierung bei Kindern wirksam ist. Der J-Tip wurde kürzlich in der Notaufnahme des Children's Hospital Colorado für periphere IV-Starts zugelassen.

Einige Krankenhäuser berichten anekdotisch über die Verwendung des Geräts für Lumbalpunktionen, aber bis heute haben keine randomisierten Studien seine Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung im Vergleich zu anderen Methoden bewertet. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des J-Tip bei Lumbalpunktionen zu bewerten. Es bietet den Vorteil einer viel schnelleren Anästhesie im Vergleich zu topischen Cremes, erfordert jedoch nicht die anfängliche Hautpunktion von injizierbarem Lidocain. Wenn eine schnelle Form der Lokalanästhesie verfügbar ist, kann dies den allgemeinen Einsatz von Lokalanästhesie erhöhen und die Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Population verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤4 Monate oder 4-18 Jahre
  • Fähigkeit, VAS für Patienten zwischen 4 und 18 Jahren zu melden
  • im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Lumbalpunktion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 5-47 Monate
  • Entwicklungsverzögerung oder Unfähigkeit, VAS bei älteren Patienten abzuschließen
  • Allergie gegen Lidocain
  • Erfordernis einer Sedierung für das Verfahren
  • Analgesie vor dem Eingriff, mit Ausnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Injektion
0,5 ml (5 mg) 1 %ige Lidocain-Injektion mit der J-Spitze
Einmalige Anwendung für beide Arme vor der Lumbalpunktion. Der experimentelle Arm erhält 0,5 ml (5 mg) 1 % Lidocain. Der Active Comparator-Arm erhält normale Kochsalzlösung. Dies geschieht, nachdem die Creme 30 Minuten lang aufgetragen und abgewischt wurde und vor der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
  • Nadelfreies Jet-Injektionssystem
Im aktiven Vergleichsarm wurde Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme mindestens 30 Minuten lang auf den Bereich aufgetragen, in dem eine Lumbalpunktion erfolgen wird. Dasselbe Verfahren wird stattdessen für den experimentellen Arm mit einer Placebo-Creme durchgeführt. Dies erfolgt einmalig vor der J-Tip-Injektion und der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
  • EMLA-Creme
5 mg werden einmal über J-Tip verabreicht, wiederholen Sie die Dosierung nach Bedarf in der experimentellen Gruppe. In der aktiven Vergleichsgruppe wird ein Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % (EMLA) Creme
Patienten in diesem Arm erhalten 1 g EMLA-Creme, wenn sie in der jüngeren Altersgruppe sind, und 10 g EMLA-Creme, wenn sie in der älteren Altersgruppe sind. Diese wird für mindestens 30 Minuten platziert.
Einmalige Anwendung für beide Arme vor der Lumbalpunktion. Der experimentelle Arm erhält 0,5 ml (5 mg) 1 % Lidocain. Der Active Comparator-Arm erhält normale Kochsalzlösung. Dies geschieht, nachdem die Creme 30 Minuten lang aufgetragen und abgewischt wurde und vor der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
  • Nadelfreies Jet-Injektionssystem
Im aktiven Vergleichsarm wurde Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme mindestens 30 Minuten lang auf den Bereich aufgetragen, in dem eine Lumbalpunktion erfolgen wird. Dasselbe Verfahren wird stattdessen für den experimentellen Arm mit einer Placebo-Creme durchgeführt. Dies erfolgt einmalig vor der J-Tip-Injektion und der Lumbalpunktion.
Andere Namen:
  • EMLA-Creme
5 mg werden einmal über J-Tip verabreicht, wiederholen Sie die Dosierung nach Bedarf in der experimentellen Gruppe. In der aktiven Vergleichsgruppe wird ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Beim Einstechen der Nadel
Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
Beim Einstechen der Nadel
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zur Zeit wird J-TIP verwendet
Der Schmerz-Score wurde mit dem 5-Punkte-Kodierungssystem für Neugeborene (NFCS) auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 die höchste Schmerzstufe bedeutet.
Zur Zeit wird J-TIP verwendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Lumbalpunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lumbalpunktion
Der Erfolg der Lumbalpunktion wurde als Erhalt von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) beim ersten Versuch und < 1000 roten Blutkörperchen/Millimeterwürfel definiert
Unmittelbar nach der Lumbalpunktion
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: An 5 bestimmten Punkten während des Verfahrens
Die Herzfrequenz wurde zu 5 Zeitpunkten gemessen (vor dem Eingriff, Anwendung der J-Spitze, beim Einführen der LP-Nadel, während die Nadel an Ort und Stelle ist, und nach dem Eingriff) und auf signifikante Unterschiede verglichen
An 5 bestimmten Punkten während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Hauptermittler: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur J-Spitze

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