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1% 缓冲利多卡因与局部 EMLA 喷射注射用于儿童腰椎穿刺前局部麻醉 (JTIP)

2019年6月19日 更新者:University of Colorado, Denver

1% 缓冲利多卡因与局部 EMLA 喷射注射用于儿童腰椎穿刺前局部麻醉的双盲、随机对照试验

本研究的目的是评估与局部麻醉剂相比,含 1% 缓冲利多卡因的无针喷射系统对腰椎穿刺局部麻醉的有效性。 我们的假设是:在对儿童进行腰椎穿刺时,含有 1% 利多卡因的无针喷射注射系统 (J-Tip) 将提供与局部麻醉剂(EMLA 乳膏)相当的局部麻醉。

研究概览

详细说明

腰椎穿刺是急诊科对儿童进行的常见手术。 在发热婴儿中,它们经常作为脓毒症评估的一部分进行,在年龄较大的儿童中,它们用于评估可能的脑膜炎、新发癫痫、精神状态改变和其他神经系统紧急情况。

儿科急诊医学文献中的几项研究发现腰椎穿刺成功与婴儿腰椎穿刺局部麻醉的使用呈正相关。 尽管有这些数据,但研究表明,急诊科中 70-76% 的腰椎穿刺术是在没有任何形式的疼痛管理的情况下进行的,高达 95% 的婴儿没有接受任何形式的疼痛管理。 提供者放弃疼痛管理的常见原因包括局部麻醉药有效的时间(30-45 分钟)、注射利多卡因已经引起的疼痛,以及注射利多卡因掩盖了解剖学标志。

儿科手术疼痛管理的最新发展是使用利多卡因的无针喷射注射。 J-Tip 就是这样一种设备,它使用压缩二氧化碳 (CO2) 药筒在 0.2 秒内将药物输送到皮下组织 5-8 毫米的深度。 它已被证明对儿童来说基本上是无痛的。 多项研究表明,它可有效减轻儿童外周静脉注射相关的疼痛。 J-Tip 最近已获准用于科罗拉多儿童医院急诊科的外周静脉注射。

一些医院传闻使用该设备进行腰椎穿刺,但迄今为止还没有随机研究评估其与其他方法相比在疼痛管理方面的有效性。 我们的研究旨在评估 J-Tip 在腰椎穿刺中的疗效。 与外用乳膏相比,它具有麻醉速度快得多的优势,但不需要注射利多卡因的初始皮肤穿刺。 如果可以使用快速形式的局部麻醉,它可能会增加局部麻醉的总体使用并改善儿科人群的疼痛管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≤4个月或4-18岁
  • 报告 4-18 岁患者 VAS 的能力
  • 需要腰椎穿刺作为临床护理的一部分

排除标准:

  • 5-47 个月
  • 老年患者发育迟缓或无法完成 VAS
  • 对利多卡因过敏
  • 手术镇静要求
  • 除非甾体类抗炎药和对乙酰氨基酚外的术前镇痛治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因注射液
使用 J-Tip 注射 0.5 mL(5mg)1% 利多卡因
腰椎穿刺前双臂使用一次。 实验组将接受 0.5 mL (5mg) 的 1% 利多卡因。 活性比较器臂将接受生理盐水。 这将在乳膏放置 30 分钟并擦掉之后以及腰椎穿刺之前发生。
其他名称:
  • 无针喷射注射系统
在 Active Comparator 手臂中,将 2.5% 的利多卡因和 2.5% 的丙胺卡因乳膏放置在将进行腰椎穿刺的区域至少 30 分钟。 对于使用安慰剂乳膏的实验组,将采用相同的程序。 这将在 J-Tip 注射和腰椎穿刺之前发生一次。
其他名称:
  • 乳霜
通过 J-Tip 给予 5 mg 一次,在实验组中根据需要重复给药。 活性比较剂组将给予安慰剂。
有源比较器:利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5% (EMLA) 霜
该组中的患者如果年龄较小,将接受 1 克 EMLA 乳膏;如果年龄较大,则接受 10 克 EMLA 乳膏。 这将放置至少 30 分钟。
腰椎穿刺前双臂使用一次。 实验组将接受 0.5 mL (5mg) 的 1% 利多卡因。 活性比较器臂将接受生理盐水。 这将在乳膏放置 30 分钟并擦掉之后以及腰椎穿刺之前发生。
其他名称:
  • 无针喷射注射系统
在 Active Comparator 手臂中,将 2.5% 的利多卡因和 2.5% 的丙胺卡因乳膏放置在将进行腰椎穿刺的区域至少 30 分钟。 对于使用安慰剂乳膏的实验组,将采用相同的程序。 这将在 J-Tip 注射和腰椎穿刺之前发生一次。
其他名称:
  • 乳霜
通过 J-Tip 给予 5 mg 一次,在实验组中根据需要重复给药。 活性比较剂组将给予安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后立即
使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
手术后立即
疼痛评分
大体时间:进针时
使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
进针时
疼痛评分
大体时间:在使用 J-TIP 时
使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
在使用 J-TIP 时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎穿刺成功的参与者人数
大体时间:腰椎穿刺后立即
腰椎穿刺的成功定义为第一次尝试获得脑脊液 (CSF) 并且 <1000 红细胞/立方毫米
腰椎穿刺后立即
心率变化
大体时间:在手术过程中的 5 个特定点
在 5 个时间点(术前、应用 J-Tip、插入 LP 针、针就位和术后)测量心率,并比较显着差异
在手术过程中的 5 个特定点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Caltagirone, MD、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • 首席研究员:Kathleen Adelgais, MD, MPH、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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