1% 缓冲利多卡因与局部 EMLA 喷射注射用于儿童腰椎穿刺前局部麻醉 (JTIP)
1% 缓冲利多卡因与局部 EMLA 喷射注射用于儿童腰椎穿刺前局部麻醉的双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
腰椎穿刺是急诊科对儿童进行的常见手术。 在发热婴儿中,它们经常作为脓毒症评估的一部分进行,在年龄较大的儿童中,它们用于评估可能的脑膜炎、新发癫痫、精神状态改变和其他神经系统紧急情况。
儿科急诊医学文献中的几项研究发现腰椎穿刺成功与婴儿腰椎穿刺局部麻醉的使用呈正相关。 尽管有这些数据,但研究表明,急诊科中 70-76% 的腰椎穿刺术是在没有任何形式的疼痛管理的情况下进行的,高达 95% 的婴儿没有接受任何形式的疼痛管理。 提供者放弃疼痛管理的常见原因包括局部麻醉药有效的时间(30-45 分钟)、注射利多卡因已经引起的疼痛,以及注射利多卡因掩盖了解剖学标志。
儿科手术疼痛管理的最新发展是使用利多卡因的无针喷射注射。 J-Tip 就是这样一种设备,它使用压缩二氧化碳 (CO2) 药筒在 0.2 秒内将药物输送到皮下组织 5-8 毫米的深度。 它已被证明对儿童来说基本上是无痛的。 多项研究表明,它可有效减轻儿童外周静脉注射相关的疼痛。 J-Tip 最近已获准用于科罗拉多儿童医院急诊科的外周静脉注射。
一些医院传闻使用该设备进行腰椎穿刺,但迄今为止还没有随机研究评估其与其他方法相比在疼痛管理方面的有效性。 我们的研究旨在评估 J-Tip 在腰椎穿刺中的疗效。 与外用乳膏相比,它具有麻醉速度快得多的优势,但不需要注射利多卡因的初始皮肤穿刺。 如果可以使用快速形式的局部麻醉,它可能会增加局部麻醉的总体使用并改善儿科人群的疼痛管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≤4个月或4-18岁
- 报告 4-18 岁患者 VAS 的能力
- 需要腰椎穿刺作为临床护理的一部分
排除标准:
- 5-47 个月
- 老年患者发育迟缓或无法完成 VAS
- 对利多卡因过敏
- 手术镇静要求
- 除非甾体类抗炎药和对乙酰氨基酚外的术前镇痛治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利多卡因注射液
使用 J-Tip 注射 0.5 mL(5mg)1% 利多卡因
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腰椎穿刺前双臂使用一次。
实验组将接受 0.5 mL (5mg) 的 1% 利多卡因。
活性比较器臂将接受生理盐水。
这将在乳膏放置 30 分钟并擦掉之后以及腰椎穿刺之前发生。
其他名称:
在 Active Comparator 手臂中,将 2.5% 的利多卡因和 2.5% 的丙胺卡因乳膏放置在将进行腰椎穿刺的区域至少 30 分钟。
对于使用安慰剂乳膏的实验组,将采用相同的程序。
这将在 J-Tip 注射和腰椎穿刺之前发生一次。
其他名称:
通过 J-Tip 给予 5 mg 一次,在实验组中根据需要重复给药。
活性比较剂组将给予安慰剂。
|
有源比较器:利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5% (EMLA) 霜
该组中的患者如果年龄较小,将接受 1 克 EMLA 乳膏;如果年龄较大,则接受 10 克 EMLA 乳膏。
这将放置至少 30 分钟。
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腰椎穿刺前双臂使用一次。
实验组将接受 0.5 mL (5mg) 的 1% 利多卡因。
活性比较器臂将接受生理盐水。
这将在乳膏放置 30 分钟并擦掉之后以及腰椎穿刺之前发生。
其他名称:
在 Active Comparator 手臂中,将 2.5% 的利多卡因和 2.5% 的丙胺卡因乳膏放置在将进行腰椎穿刺的区域至少 30 分钟。
对于使用安慰剂乳膏的实验组,将采用相同的程序。
这将在 J-Tip 注射和腰椎穿刺之前发生一次。
其他名称:
通过 J-Tip 给予 5 mg 一次,在实验组中根据需要重复给药。
活性比较剂组将给予安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:手术后立即
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使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
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手术后立即
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疼痛评分
大体时间:进针时
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使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
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进针时
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疼痛评分
大体时间:在使用 J-TIP 时
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使用 5 点新生儿编码系统 (NFCS) 评估疼痛评分,评分范围为 0-5,0 表示无疼痛,5 表示疼痛程度最高。
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在使用 J-TIP 时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎穿刺成功的参与者人数
大体时间:腰椎穿刺后立即
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腰椎穿刺的成功定义为第一次尝试获得脑脊液 (CSF) 并且 <1000 红细胞/立方毫米
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腰椎穿刺后立即
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心率变化
大体时间:在手术过程中的 5 个特定点
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在 5 个时间点(术前、应用 J-Tip、插入 LP 针、针就位和术后)测量心率,并比较显着差异
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在手术过程中的 5 个特定点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ryan Caltagirone, MD、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- 首席研究员:Kathleen Adelgais, MD, MPH、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
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- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
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- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
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- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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