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Iniezione a getto di lidocaina tamponata all'1% rispetto a EMLA topica per l'anestesia locale prima della puntura lombare nei bambini (JTIP)

19 giugno 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di iniezione a getto di lidocaina tamponata all'1% rispetto a EMLA topica per l'anestesia locale prima della puntura lombare nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un sistema di iniezione a getto senza ago con lidocaina tamponata all'1% per l'anestesia locale per punture lombari rispetto a un agente anestetico topico. La nostra ipotesi è: un sistema di iniezione a getto senza ago (J-Tip) con lidocaina all'1% fornirà un'anestesia locale paragonabile a quella di un agente anestetico topico (crema EMLA) durante l'esecuzione di punture lombari nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le punture lombari sono una procedura comune eseguita nei bambini nel pronto soccorso. Nei neonati febbrili vengono spesso eseguiti come parte di una valutazione della sepsi e nei bambini più grandi vengono utilizzati nella valutazione di possibili meningiti, nuove convulsioni, stato mentale alterato e altre emergenze neurologiche.

Diversi studi nella letteratura sulla medicina d'urgenza pediatrica hanno trovato un'associazione positiva tra il successo della puntura lombare e l'uso dell'anestesia locale nelle punture lombari infantili. Nonostante questi dati, gli studi hanno dimostrato che il 70-76% delle punture lombari nel pronto soccorso vengono eseguite senza alcuna forma di gestione del dolore, con fino al 95% dei neonati che non ricevono alcuna forma di gestione del dolore. Il ragionamento comune per i fornitori di rinunciare alla gestione del dolore include il tempo necessario affinché gli anestetici topici siano efficaci (30-45 minuti), il dolore già associato alla lidocaina iniettabile e l'oscuramento dei punti di riferimento anatomici con la lidocaina iniettabile.

Un recente sviluppo nella gestione del dolore per le procedure pediatriche è l'uso dell'iniezione a getto senza ago di lidocaina. Uno di questi dispositivi è il J-Tip, che utilizza una cartuccia di anidride carbonica compressa (CO2) per erogare farmaci ai tessuti sottocutanei a una profondità di 5-8 mm in 0,2 secondi. È stato dimostrato che è in gran parte indolore per i bambini. Numerosi studi hanno dimostrato che è efficace nel ridurre il dolore associato al posizionamento periferico IV nei bambini. Il J-Tip è stato recentemente approvato per gli inizi IV periferici nel dipartimento di emergenza del Children's Hospital Colorado.

Alcuni ospedali riferiscono aneddoticamente di utilizzare il dispositivo per le punture lombari, ma ad oggi nessuno studio randomizzato ha valutato la sua efficacia nella gestione del dolore rispetto ad altri metodi. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del J-Tip nelle punture lombari. Offre il vantaggio di fornire un'anestesia molto più rapida rispetto alle creme topiche, ma non richiede la puntura cutanea iniziale della lidocaina iniettabile. Se è disponibile una forma rapida di anestesia locale, può aumentare l'uso complessivo dell'anestesia locale e migliorare la gestione del dolore nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≤4 mesi o 4-18 anni
  • capacità di segnalare VAS per i pazienti 4-18 anni
  • richiedono la puntura lombare come parte della loro cura clinica

Criteri di esclusione:

  • età 5-47 mesi
  • ritardo dello sviluppo o incapacità di completare la VAS nei pazienti anziani
  • allergia alla lidocaina
  • richiesta di sedazione per la procedura
  • trattamento analgesico pre-procedurale ad eccezione di farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di lidocaina
0,5 ml (5 mg) di iniezione di lidocaina all'1% somministrata con il J-Tip
Dispositivo: J-Tip
Usato una volta per entrambe le braccia prima della puntura lombare. Il braccio sperimentale riceverà 0,5 ml (5 mg) di lidocaina all'1%. Il braccio del comparatore attivo riceverà soluzione fisiologica normale. Ciò avverrà dopo che la crema è stata applicata per 30 minuti e rimossa e prima della puntura lombare.
Altri nomi:
  • Sistema di iniezione a getto senza ago
Droga: EMLA
Nel braccio del comparatore attivo, la crema di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5% viene applicata sull'area in cui si verificherà la puntura lombare per almeno 30 minuti. Questa stessa procedura avverrà invece per il braccio sperimentale con una crema placebo. Ciò si verificherà una volta prima dell'iniezione J-Tip e della puntura lombare.
Altri nomi:
  • EMLA Crema
Droga: Lidocaina
5 mg somministrati tramite J-Tip una volta, ripetere il dosaggio secondo necessità nel gruppo sperimentale. Verrà somministrato un placebo nel gruppo di confronto attivo.
Comparatore attivo: lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5% (EMLA) Crema
I pazienti in questo braccio riceveranno 1 g di crema EMLA se sono nella fascia di età più giovane e 10 g di crema EMLA se sono nella fascia di età più avanzata. Questo sarà posizionato per un minimo di 30 minuti.
Dispositivo: J-Tip
Usato una volta per entrambe le braccia prima della puntura lombare. Il braccio sperimentale riceverà 0,5 ml (5 mg) di lidocaina all'1%. Il braccio del comparatore attivo riceverà soluzione fisiologica normale. Ciò avverrà dopo che la crema è stata applicata per 30 minuti e rimossa e prima della puntura lombare.
Altri nomi:
  • Sistema di iniezione a getto senza ago
Droga: EMLA
Nel braccio del comparatore attivo, la crema di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5% viene applicata sull'area in cui si verificherà la puntura lombare per almeno 30 minuti. Questa stessa procedura avverrà invece per il braccio sperimentale con una crema placebo. Ciò si verificherà una volta prima dell'iniezione J-Tip e della puntura lombare.
Altri nomi:
  • EMLA Crema
Droga: Lidocaina
5 mg somministrati tramite J-Tip una volta, ripetere il dosaggio secondo necessità nel gruppo sperimentale. Verrà somministrato un placebo nel gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando il sistema di codifica neonatale a 5 punti (NFCS) su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di dolore e 5 il livello più alto di dolore.
Subito dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: All'inserimento dell'ago
Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando il sistema di codifica neonatale a 5 punti (NFCS) su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di dolore e 5 il livello più alto di dolore.
All'inserimento dell'ago
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento viene utilizzato J-TIP
Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando il sistema di codifica neonatale a 5 punti (NFCS) su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di dolore e 5 il livello più alto di dolore.
Al momento viene utilizzato J-TIP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nella puntura lombare
Lasso di tempo: Subito dopo la puntura lombare
Il successo della puntura lombare è stato definito come l'ottenimento di liquido cerebrospinale (CSF) al primo tentativo e <1000 globuli rossi/millimetro cubo
Subito dopo la puntura lombare
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In 5 punti specifici durante la procedura
La frequenza cardiaca è stata misurata in 5 momenti (pre-procedura, applicazione di J-Tip, all'inserimento dell'ago LP, mentre l'ago è in posizione e post-procedura) ed è stata confrontata per differenze significative
In 5 punti specifici durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Investigatore principale: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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