1 % puskuroidun lidokaiinin suihkuruiske vs. ajankohtainen EMLA paikallispuudutukseen ennen lannepunktiota lapsille (JTIP)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe 1 % puskuroidun lidokaiinin suihkuruiskeesta verrattuna paikallispuudutukseen ennen lannepunktiota lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 % puskuroitua lidokaiinia sisältävän neulattoman suihkuruiskejärjestelmän tehokkuutta paikallispuudutuksessa lannepunktioissa verrattuna paikalliseen anestesia-aineeseen.
Hypoteesimme on: Neulaton suihkutusjärjestelmä (J-Tip), jossa on 1 % lidokaiinia, tarjoaa paikallispuudutuksen, joka on verrattavissa paikallispuudutukseen (EMLA-voide) tehtäessä lapsille lannepunktioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannepunktiot ovat yleinen toimenpide, joka suoritetaan lapsille ensiapuosastolla. Kuumeisille vauvoille ne tehdään usein osana sepsiksen arviointia, ja vanhemmilla lapsilla niitä käytetään mahdollisen aivokalvontulehduksen, uusien kohtausten, muuttuneen henkisen tilan ja muiden neurologisten hätätilanteiden arvioinnissa.
Useat tutkimukset lasten ensiapulääketieteen kirjallisuudessa ovat havainneet positiivisen yhteyden lannepunktion onnistumisen ja paikallispuudutuksen käytön välillä pikkulasten lannepunktioissa. Näistä tiedoista huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että 70–76 % lannepunktioista ensiapuosastolla tehdään ilman minkäänlaista kivunhallintaa, ja jopa 95 % vauvoista ei saa minkäänlaista kivunhallintaa. Yleisiä perusteita palveluntarjoajille luopua kivunhoidosta ovat aika, jolloin paikallispuudutteet ovat tehokkaita (30–45 minuuttia), injektoitavaan lidokaiiniin jo liittyvä kipu ja anatomisten maamerkkien peittäminen injektoitavalla lidokaiinilla.
Viimeaikainen kehitys kivunhoidossa lasten toimenpiteissä on lidokaiinin neulaton suihkuruiskeen käyttö. Yksi tällainen laite on J-Tip, joka käyttää paineistettua hiilidioksidipatruunaa (CO2) kuljettamaan lääkettä ihonalaisiin kudoksiin 5-8 mm:n syvyyteen 0,2 sekunnissa. Sen on osoitettu olevan suurelta osin kivuton lapsille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokas vähentämään kipua, joka liittyy perifeeriseen IV-sijoitukseen lapsille. J-Tip on äskettäin hyväksytty perifeeristen IV-alkujen käyttöön Coloradon lastensairaalan ensiapuosastolla.
Jotkut sairaalat kertovat anekdoottisesti käyttävänsä laitetta lannepisteissä, mutta toistaiseksi satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole arvioitu sen tehokkuutta kivunhoidossa muihin menetelmiin verrattuna. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida J-Tipin tehoa lannepunktioissa. Sen etuna on, että se tarjoaa paljon nopeamman anestesian verrattuna paikallisiin voiteisiin, mutta se ei edellytä ruiskeena annettavan lidokaiinin ensimmäistä ihopunktiota. Jos nopea paikallispuudutusmuoto on saatavilla, se voi lisätä paikallispuudutuksen yleistä käyttöä ja parantaa kivunhallintaa lapsiväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≤4 kuukautta tai 4-18 vuotta
- kyky raportoida VAS 4–18-vuotiaille potilaille
- tarvitsevat lannepunktiota osana kliinistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 5-47 kuukautta
- Kehityksen viivästyminen tai kyvyttömyys saada VAS päätökseen vanhemmilla potilailla
- allergia lidokaiinille
- sedaatiota toimenpiteen aikana
- toimenpidettä edeltävä analgesia, paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-injektio
0,5 ml (5 mg) 1-prosenttista lidokaiini-injektiota J-Tip-kärjen kanssa
|
Käytetty kerran molempiin käsivarsiin ennen lannepunktiota.
Kokeellinen haara saa 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaiinia.
Active Comparator -varsi saa normaalia suolaliuosta.
Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun voidetta on asetettu 30 minuutiksi ja pyyhitty pois, ja ennen lannepunktiota.
Muut nimet:
Active Comparator -haarassa 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia levitetään alueelle, jossa lannepunktio tapahtuu vähintään 30 minuutin ajan.
Sama menettely tapahtuu kokeellisessa haarassa, jossa sen sijaan käytetään lumelääkevoidetta.
Tämä tapahtuu kerran ennen J-Tip-injektiota ja lannepunktiota.
Muut nimet:
5 mg annettuna J-Tipin kautta kerran, toista annostus tarpeen mukaan koeryhmässä.
Active Comparator -ryhmässä annetaan lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 % (EMLA) voide
Tämän käsivarren potilaat saavat 1 g EMLA-emulsiovoidetta, jos he kuuluvat nuorempaan ikäryhmään, ja 10 g EMLA-emulsiovoidetta, jos he kuuluvat vanhempaan ikäryhmään.
Tämä sijoitetaan vähintään 30 minuutiksi.
|
Käytetty kerran molempiin käsivarsiin ennen lannepunktiota.
Kokeellinen haara saa 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaiinia.
Active Comparator -varsi saa normaalia suolaliuosta.
Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun voidetta on asetettu 30 minuutiksi ja pyyhitty pois, ja ennen lannepunktiota.
Muut nimet:
Active Comparator -haarassa 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia levitetään alueelle, jossa lannepunktio tapahtuu vähintään 30 minuutin ajan.
Sama menettely tapahtuu kokeellisessa haarassa, jossa sen sijaan käytetään lumelääkevoidetta.
Tämä tapahtuu kerran ennen J-Tip-injektiota ja lannepunktiota.
Muut nimet:
5 mg annettuna J-Tipin kautta kerran, toista annostus tarpeen mukaan koeryhmässä.
Active Comparator -ryhmässä annetaan lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Neonatal Coding System (NFCS) -järjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 5 oli suurin kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Neulan asettamisen yhteydessä
|
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Neonatal Coding System (NFCS) -järjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 5 oli suurin kipu.
|
Neulan asettamisen yhteydessä
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tällä hetkellä käytetään J-TIP:tä
|
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Neonatal Coding System (NFCS) -järjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 5 oli suurin kipu.
|
Tällä hetkellä käytetään J-TIP:tä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajat, joilla on lannepunktio onnistunut
Aikaikkuna: Välittömästi lannepunktion jälkeen
|
Lannepunktion onnistuminen määriteltiin aivo-selkäydinnesteen (CSF) saamiseksi ensimmäisellä yrityksellä ja < 1000 punasolua/millimetri kuutiota
|
Välittömästi lannepunktion jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 5 tietyssä kohdassa toimenpiteen aikana
|
Syke mitattiin 5 ajankohdassa (ennen toimenpidettä, J-Tipin käyttö, LP-neulan työnnössä, kun neula on paikallaan ja toimenpiteen jälkeen) ja verrattiin merkittävien erojen suhteen.
|
5 tietyssä kohdassa toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Päätutkija: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .