- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628874
Jetinjektion av 1 % buffrat lidokain kontra topisk EMLA för lokalbedövning före lumbalpunktion hos barn (JTIP)
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av jet-injektion av 1 % buffrat lidokain kontra topisk EMLA för lokalbedövning före lumbalpunktion hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalpunktioner är ett vanligt ingrepp som utförs hos barn på akutmottagningen. Hos spädbarn med feber utförs de ofta som en del av en sepsisutvärdering, och hos äldre barn används de vid utvärdering av möjlig hjärnhinneinflammation, nya anfall, förändrad mental status och andra neurologiska nödsituationer.
Flera studier i den pediatriska akutmedicinska litteraturen har funnit ett positivt samband mellan framgång med lumbalpunktion och användning av lokalbedövning vid spädbarns lumbalpunktion. Trots dessa data har studier visat att 70-76 % av lumbalpunktionerna på akutmottagningen utförs utan någon form av smärtbehandling, med upp till 95 % av spädbarnen som inte får någon form av smärtbehandling. Vanliga skäl för leverantörer att avstå från smärtbehandling inkluderar tiden för topikala anestetika för att vara effektiva (30-45 minuter), smärtan som redan är förknippad med injicerbart lidokain och döljande av anatomiska landmärken med injicerbart lidokain.
En ny utveckling inom smärtbehandling för pediatriska procedurer är användningen av nålfri jetinjektion av lidokain. En sådan enhet är J-Tip, som använder en patron med komprimerad koldioxid (CO2) för att leverera medicin till de subkutana vävnaderna till ett djup av 5-8 mm på 0,2 sekunder. Det har visat sig vara i stort sett smärtfritt för barn. Flera studier har visat att det är effektivt för att minska smärta i samband med perifer IV-placering hos barn. J-Tip har nyligen godkänts för perifer IV-starter på Children's Hospital Colorado akutmottagning.
Vissa sjukhus rapporterar anekdotiskt att de använder enheten för lumbalpunktioner, men hittills har inga randomiserade studier utvärderat dess effektivitet i smärtbehandling jämfört med andra metoder. Vår studie syftar till att utvärdera effekten av J-Tip vid lumbalpunktioner. Det erbjuder fördelen att ge mycket snabbare anestesi jämfört med aktuella krämer, men kräver inte den första hudpunktionen av injicerbart lidokain. Om en snabb form av lokalbedövning finns tillgänglig kan det öka den totala användningen av lokalbedövning och förbättra smärtbehandlingen hos den pediatriska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≤4 månader eller 4-18 år
- förmåga att rapportera VAS för patienter 4-18 år
- kräver lumbalpunktion som en del av sin kliniska vård
Exklusions kriterier:
- åldrarna 5-47 månader
- utvecklingsförsening eller oförmåga att slutföra VAS hos äldre patienter
- allergi mot lidokain
- krav på sedering för ingrepp
- pre-procedurell analgesibehandling förutom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetaminophen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain injektion
0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaininjektion ges med J-Tip
|
Används en gång för båda armarna före lumbalpunktion.
Den experimentella armen kommer att få 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain.
Active Comparator-armen kommer att få normal koksaltlösning.
Detta inträffar efter att krämen har placerats i 30 minuter och torkats bort och före lumbalpunktionen.
Andra namn:
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % kräm placerade över området där lumbalpunktion kommer att ske i minst 30 minuter.
Samma procedur kommer att ske för den experimentella armen med en placebokräm istället.
Detta inträffar en gång före J-Tip-injektionen och lumbalpunktionen.
Andra namn:
5 mg ges via J-Tip en gång, upprepa doseringen vid behov i den experimentella gruppen.
Ett placebo kommer att ges i gruppen Active Comparator.
|
|
Aktiv komparator: lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % (EMLA) kräm
Patienter i denna arm kommer att få 1 g EMLA-kräm om de är i den yngre åldersgruppen och 10 g EMLA-kräm om de är i den äldre åldersgruppen.
Detta kommer att placeras i minst 30 minuter.
|
Används en gång för båda armarna före lumbalpunktion.
Den experimentella armen kommer att få 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain.
Active Comparator-armen kommer att få normal koksaltlösning.
Detta inträffar efter att krämen har placerats i 30 minuter och torkats bort och före lumbalpunktionen.
Andra namn:
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % kräm placerade över området där lumbalpunktion kommer att ske i minst 30 minuter.
Samma procedur kommer att ske för den experimentella armen med en placebokräm istället.
Detta inträffar en gång före J-Tip-injektionen och lumbalpunktionen.
Andra namn:
5 mg ges via J-Tip en gång, upprepa doseringen vid behov i den experimentella gruppen.
Ett placebo kommer att ges i gruppen Active Comparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid nålinsättning
|
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
|
Vid nålinsättning
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten används J-TIP
|
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
|
Vid tidpunkten används J-TIP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgång med lumbalpunktion
Tidsram: Omedelbart efter lumbalpunktion
|
Framgången med lumbalpunktion definierades som att man fick Cerebrospinalvätska (CSF) vid första försöket och <1000 röda blodkroppar/millimeter i kuber.
|
Omedelbart efter lumbalpunktion
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid 5 specifika punkter under proceduren
|
Hjärtfrekvensen mättes vid 5 tidpunkter (före proceduren, applicering av J-Tip, vid LP-nålinsättning, medan nålen är på plats och efter proceduren) och jämfördes för signifikanta skillnader
|
Vid 5 specifika punkter under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- Huvudutredare: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 12-0542
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .