Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jetinjektion av 1 % buffrat lidokain kontra topisk EMLA för lokalbedövning före lumbalpunktion hos barn (JTIP)

19 juni 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av jet-injektion av 1 % buffrat lidokain kontra topisk EMLA för lokalbedövning före lumbalpunktion hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nålfritt jet-injektionssystem med 1 % buffrat lidokain för lokalbedövning för lumbalpunktioner jämfört med ett lokalt anestesimedel. Vår hypotes är: Ett nålfritt jet-injektionssystem (J-Tip) med 1 % lidokain kommer att ge lokalbedövning som är jämförbar med den hos ett lokalt anestesimedel (EMLA-kräm) vid utförande av lumbalpunktioner hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbalpunktioner är ett vanligt ingrepp som utförs hos barn på akutmottagningen. Hos spädbarn med feber utförs de ofta som en del av en sepsisutvärdering, och hos äldre barn används de vid utvärdering av möjlig hjärnhinneinflammation, nya anfall, förändrad mental status och andra neurologiska nödsituationer.

Flera studier i den pediatriska akutmedicinska litteraturen har funnit ett positivt samband mellan framgång med lumbalpunktion och användning av lokalbedövning vid spädbarns lumbalpunktion. Trots dessa data har studier visat att 70-76 % av lumbalpunktionerna på akutmottagningen utförs utan någon form av smärtbehandling, med upp till 95 % av spädbarnen som inte får någon form av smärtbehandling. Vanliga skäl för leverantörer att avstå från smärtbehandling inkluderar tiden för topikala anestetika för att vara effektiva (30-45 minuter), smärtan som redan är förknippad med injicerbart lidokain och döljande av anatomiska landmärken med injicerbart lidokain.

En ny utveckling inom smärtbehandling för pediatriska procedurer är användningen av nålfri jetinjektion av lidokain. En sådan enhet är J-Tip, som använder en patron med komprimerad koldioxid (CO2) för att leverera medicin till de subkutana vävnaderna till ett djup av 5-8 mm på 0,2 sekunder. Det har visat sig vara i stort sett smärtfritt för barn. Flera studier har visat att det är effektivt för att minska smärta i samband med perifer IV-placering hos barn. J-Tip har nyligen godkänts för perifer IV-starter på Children's Hospital Colorado akutmottagning.

Vissa sjukhus rapporterar anekdotiskt att de använder enheten för lumbalpunktioner, men hittills har inga randomiserade studier utvärderat dess effektivitet i smärtbehandling jämfört med andra metoder. Vår studie syftar till att utvärdera effekten av J-Tip vid lumbalpunktioner. Det erbjuder fördelen att ge mycket snabbare anestesi jämfört med aktuella krämer, men kräver inte den första hudpunktionen av injicerbart lidokain. Om en snabb form av lokalbedövning finns tillgänglig kan det öka den totala användningen av lokalbedövning och förbättra smärtbehandlingen hos den pediatriska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≤4 månader eller 4-18 år
  • förmåga att rapportera VAS för patienter 4-18 år
  • kräver lumbalpunktion som en del av sin kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • åldrarna 5-47 månader
  • utvecklingsförsening eller oförmåga att slutföra VAS hos äldre patienter
  • allergi mot lidokain
  • krav på sedering för ingrepp
  • pre-procedurell analgesibehandling förutom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetaminophen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain injektion
0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaininjektion ges med J-Tip
Används en gång för båda armarna före lumbalpunktion. Den experimentella armen kommer att få 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Active Comparator-armen kommer att få normal koksaltlösning. Detta inträffar efter att krämen har placerats i 30 minuter och torkats bort och före lumbalpunktionen.
Andra namn:
  • Nålfritt jet-insprutningssystem
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % kräm placerade över området där lumbalpunktion kommer att ske i minst 30 minuter. Samma procedur kommer att ske för den experimentella armen med en placebokräm istället. Detta inträffar en gång före J-Tip-injektionen och lumbalpunktionen.
Andra namn:
  • EMLA kräm
5 mg ges via J-Tip en gång, upprepa doseringen vid behov i den experimentella gruppen. Ett placebo kommer att ges i gruppen Active Comparator.
Aktiv komparator: lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % (EMLA) kräm
Patienter i denna arm kommer att få 1 g EMLA-kräm om de är i den yngre åldersgruppen och 10 g EMLA-kräm om de är i den äldre åldersgruppen. Detta kommer att placeras i minst 30 minuter.
Används en gång för båda armarna före lumbalpunktion. Den experimentella armen kommer att få 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokain. Active Comparator-armen kommer att få normal koksaltlösning. Detta inträffar efter att krämen har placerats i 30 minuter och torkats bort och före lumbalpunktionen.
Andra namn:
  • Nålfritt jet-insprutningssystem
I Active Comparator-armen, lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 % kräm placerade över området där lumbalpunktion kommer att ske i minst 30 minuter. Samma procedur kommer att ske för den experimentella armen med en placebokräm istället. Detta inträffar en gång före J-Tip-injektionen och lumbalpunktionen.
Andra namn:
  • EMLA kräm
5 mg ges via J-Tip en gång, upprepa doseringen vid behov i den experimentella gruppen. Ett placebo kommer att ges i gruppen Active Comparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
Omedelbart efter ingreppet
Smärtpoäng
Tidsram: Vid nålinsättning
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
Vid nålinsättning
Smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten används J-TIP
Smärtpoängen utvärderades med hjälp av 5-punkts Neonatal Coding System (NFCS) på en skala från 0-5, där 0 indikerar ingen smärta och 5 den högsta smärtnivån.
Vid tidpunkten används J-TIP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgång med lumbalpunktion
Tidsram: Omedelbart efter lumbalpunktion
Framgången med lumbalpunktion definierades som att man fick Cerebrospinalvätska (CSF) vid första försöket och <1000 röda blodkroppar/millimeter i kuber.
Omedelbart efter lumbalpunktion
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid 5 specifika punkter under proceduren
Hjärtfrekvensen mättes vid 5 tidpunkter (före proceduren, applicering av J-Tip, vid LP-nålinsättning, medan nålen är på plats och efter proceduren) och jämfördes för signifikanta skillnader
Vid 5 specifika punkter under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Caltagirone, MD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • Huvudutredare: Kathleen Adelgais, MD, MPH, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera