術後クローン病（CD）の管理のためのアダリムマブ (POPART)

包含基準:

• 審査時の年齢が18～70歳
• 男性か女性
• 最初の回結腸外科的切除 (
• 切除された腸セグメントにおけるクローン病の巨視的証拠と微視的証拠の両方の証拠
• -患者は、手術後14日以内および45日以内に無作為化前スクリーニングを受けることができます。
• 患者は、抗 TNF 剤（例： インフリキシマブまたはアダリムマブ）以前
• 患者は手術前にコルチコステロイド、6MP/AZA、メトトレキサート、またはメサラミンを投与される場合があります。
• 抗生物質、またはメサラミンは、スクリーニング/ベースラインの 4 週間以内に中止する必要があります。 ステロイドを使用している患者は、ステロイドが漸減している限り、登録することができます。
• -CDAI ≤ 150 によって定義される寛解。
• 出産の可能性のある女性および男性は、医学的に許容される避妊方法 [外科的不妊手術、IUD、ホルモン製剤、または二重バリア法 (例: コンドームまたは横隔膜、および殺精子剤)] 研究全体を通じて、および最後の注射を受けた後 6 か月間。
• スクリーニング検査結果は、事前に指定された制限内でなければなりません: ヘモグロビン ≥ 8.8 g/dl; SGOT/SGPT < 正常上限の 3 倍。好中球数が 1.0 X 109/L 以上、リンパ球数が 0.5 X 109/L 以上
• -無作為化の1か月前にステロイドを服用している患者、または無作為化の2か月前に免疫調節剤を服用している患者では、PPDが5mm以下であることが文書化されている必要があります。 他の患者は、無作為化の前に PPD ≤ 10 mm を記録している必要があります。 PPD は、調査スタッフの任命されたメンバーによって実行され、文書化されなければなりません。 患者は、無作為化の 3 か月前までに、認定された放射線科医によって読み取られた正常な胸部 X 線写真 (前後像と側面像の両方) を持っている必要があります。
• 研究プロトコルの要件を遵守することへのコミットメント
• 腸内病原体（サルモネラ、赤痢菌、カンピロバクター、卵子および寄生虫）の糞便培養陰性、および糞便中のクロストリジウム・ディフィシル毒素アッセイ陰性。
• -患者は自己注射することができるか、適切な間隔で治験薬を注射できる被指名人または医療専門家を持つことができます。
• 長期にわたる (>5Y) 患者、および最近診断されたクローン病は、放射線学的検査 (すなわち、 CT 腸造影、MR 腸造影、小腸フォロースルー) の証拠、および実験室 (すなわち CRP、血小板レベル、糞便カルプロテクチン、ESR ) 適格な手術前の3か月以内の活発な炎症プロセスの証拠

除外基準:

• 外科医によると、外科的マージンまたは他のウェアでの肉眼的炎症性疾患の証拠
• -有効性の喪失または忍容性の問題により、抗TNF-α薬を中止した患者。
• 一時的なイレオストミーの患者。
• 線維性狭窄病変の治療のために手術を受けている長期の静止状態の CD 患者で、切除部分に活発な炎症性疾患のプロセスがない。
• -無作為化前の3か月以内に服用した次の薬のいずれか：シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の治験中の抗炎症薬。 TNF-α（インフリキシマブ、ゴリムマブ、セトロリズム ペゴル、エタネルセプト）、ナタリズマブ、またはその他の FDA 承認の生物学的薬剤の減少を標的とする薬物療法は、インデックス手術まで投与される場合があります。
• -ベースライン期間内に継続的な活動性感染症がある患者：腹腔内膿瘍、細菌、寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素の便培養によって決定される腸管感染症、無作為化前の3か月以内の他の重篤な全身性細菌感染症（例： 肺炎;腎盂腎炎;髄膜炎）。
• 活動性結核患者、活動性結核患者と密接に接触している患者、予防を受けているかどうかにかかわらず、潜在性結核患者。
• -過去6か月以内に日和見感染症にかかった、またはあった患者
• -HIV、HBV、またはHCVに血清陽性の患者。 患者はHBVワクチン接種のために積極的にスクリーニングされ、国際ガイドラインに従ってワクチン接種を受ける必要があります。
• -重度または進行性の全身性疾患の現在の兆候/症状がある患者：進行性/制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または精神医学の病気。
• 臓器移植後の患者
• 現在または既知の悪性腫瘍
• -無作為化前の60日以内の治験薬の使用
• NSAIDS の現在/頻繁な使用 (つまり、 試用期間中、週に 3 回以上、連続して 7 日間以上、NSAIDS を常用している場合)。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 随伴物質またはアルコール乱用
• -自己注射ができない、または治験薬を注射できる被指名者または医療専門家がいない被験者。
• -被験者は、計画された研究訪問および研究手順のスケジュールを順守できません。
• 短腸症候群の患者
• 以前に小腸手術を受けた患者