수술 후 크론병(CD) 관리를 위한 아달리무맙 (POPART)

포함 기준:

• 상영 당시 18~70세
• 남성 또는 여성
• Firs ileocolonic 수술 절제술 (
• 절제된 장 분절에서 크론병의 거시적 및 현미경적 증거 모두의 증거
• 환자는 수술 후 14일 이후 및 45일 이후에 사전 무작위 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 환자는 항-TNF 제제(예: 인플릭시맙 또는 아달리무맙)이전
• 환자는 수술 전에 코르티코스테로이드, 6MP/AZA, 메토트렉세이트 또는 메살라민을 투여받을 수 있습니다.
• 항생제 또는 메살라민은 스크리닝/기준선 4주 기간 내에 중단해야 합니다. 스테로이드를 사용하는 환자는 스테로이드가 점점 줄어드는 한 등록할 수 있습니다.
• CDAI ≤ 150으로 정의된 관해
• 가임 여성과 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법[외과적 불임술, IUD, 호르몬 제제 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 다이어프램, 살정제)] 연구 기간 내내 그리고 마지막 주사를 받은 후 6개월 동안.
• 스크리닝 실험실 결과는 미리 지정된 한도 내에 있어야 합니다. 헤모글로빈 ≥ 8.8g/dl; SGOT/SGPT < 3 X 정상 상한; 호중구 수 ≥ 1.0 X 109/L 및 림프구 농도 ≥ 0.5 X 109/L
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 스테로이드를 복용하거나 무작위 배정 전 2개월 동안 면역 조절제를 복용한 환자의 경우 문서화된 PPD ≤ 5mm를 가져야 합니다. 다른 환자는 무작위화 이전에 PPD ≤ 10mm를 문서화해야 합니다. PPD는 지명된 조사원이 수행하고 문서화해야 합니다. 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 인증된 방사선 전문의가 판독한 정상적인 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기 모두)을 가지고 있어야 합니다.
• 연구 프로토콜 요건 준수에 대한 약속
• 장내 병원체(Salmonella, Shigella, Campylobacter, Ova & parasites)에 대한 음성 대변 배양 및 대변에서 음성 clostridium difficile 독소 분석.
• 환자는 적절한 간격으로 연구 약물을 주사할 수 있는 자가 주사하거나 지정인 또는 의료 전문가를 가질 수 있습니다.
• 장기(>5Y) 환자와 최근 크론병 진단을 받은 환자는 방사선학적(예: CT enterography, MR enterography, 소장 추적) 증거 및 실험실(예: CRP, 혈소판 수치, 분변 칼프로텍틴, ESR) 적격 수술 전 3개월 이내에 활성 염증 과정에 대한 증거

제외 기준:

• 외과의에 따르면 수술 마진 또는 기타 제품에서 거시적 염증성 질환의 증거
• 효능 상실 또는 내약성 문제로 인해 항 TNF-알파 제제를 중단한 환자.
• 임시 회장루가 있는 환자.
• 절제된 분절에 활성 염증성 질환 진행 없이 섬유 협착성 병변의 치료를 위해 수술을 받는 장기간 무활동성 크론병 환자.
• 무작위화 전 3개월 이내에 복용한 다음 약물: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 또는 기타 연구용 항염증제. TNF-알파(infliximab, golimumab, cetrolizumb pegol, etanercept), natalizumab 또는 기타 FDA 승인 생물학적 제제의 감소를 목표로 하는 약물은 인덱스 수술까지 투여할 수 있습니다.
• 베이스라인 기간 내에 활동성 감염이 진행 중인 환자: 복강내 농양, 박테리아, 기생충 및 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 대변 배양으로 결정된 장 감염, 무작위 배정 전 3개월 이내에 기타 심각한 전신 세균 감염(예: 폐렴; 신우신염; 수막염).
• 활동성 결핵 환자, 활동성 결핵 개인과 밀접 접촉한 환자, 예방 치료를 받든 받지 않든 잠복성 결핵 환자.
• 지난 6개월 이내에 기회 감염이 있거나 있었던 환자
• HIV, HBV 또는 HCV에 혈청 반응 양성인 환자. 환자는 HBV 예방 접종을 위해 적극적으로 선별되며 국제 지침에 따라 예방 접종을 받아야 합니다.
• 중증 또는 진행성 전신 질환의 현재 징후/증상이 있는 환자: 모든 진행성/조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환.
• 장기 이식 후 환자
• 현재 또는 알려진 악성 종양
• 무작위배정 전 60일 이내에 연구용 약물 사용
• NSAIDS의 현재/자주 사용(예: 시험 기간 동안 연속 7일 이상 동안 주 3회 이상 NSAIDS를 정기적으로 사용).
• 임산부 또는 수유부
• 수반되는 물질 또는 알코올 남용
• 자가 주사할 수 없거나 연구 약물을 주사할 수 있는 지정인 또는 의료 전문가가 없는 피험자.
• 계획된 연구 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
• 단장증후군 환자
• 이전에 소장 수술을 받은 환자