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アルメニアの家庭で間接喫煙曝露を減らすための管理試験

2012年6月27日 更新者:Frances Stillman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

アルメニアの建物における間接喫煙曝露の監視: 対照試験

この研究は、動機付け面接と即時フィードバックおよびフォローアップ カウンセリング コールを使用する新しい介入が、喫煙と間接喫煙への曝露の健康被害について世帯員を教育し、子供の間接喫煙への曝露を減らすのに効果的であるかどうかという仮説を検証するために設計されました。アルメニアの家庭で。

この研究は、介入群と​​対照群の 2 つのアームによる無作為対照試験でした。

この研究のサンプル集団には、非喫煙の母親と、毎日少なくとも 1 人の喫煙者がいる 2 歳から 6 歳の子供が少なくとも 1 人いる世帯が含まれていました。 研究チームは、多段階無作為抽出法を利用して、ポリクリニック (一次医療施設) の小児科医のオフィスを通じて世帯を募集しました。 訓練を受けた面接担当者は、2 回のベースライン (1 週間間隔) と 2 回の 4 か月のフォローアップ家庭訪問を行い、測定、面接、および介入を行いました。 測定には、時間の経過に伴うニコチン濃度の変化を評価するための調査、家庭での空気中のニコチンのモニタリング、および子供の毛髪サンプルが含まれていました。

SHS濃度は、重硫酸ナトリウムで処理したフィルターバッジを使用して気相ニコチンをサンプリングすることにより推定されました。 空気中のニコチン モニターをすべての家庭で使用して、ベースライン時と 4 か月のフォローアップ時の SHS 濃度を測定しました。 各家庭で少なくとも 1 台のモニターが使用され、できれば家族が集まる主な部屋で使用されました。

2 ~ 6 歳の子供の SHS への個人的な暴露は、毛髪の生物学的サンプルを使用して評価されました。 毛髪の小さなサンプル (約 30 ~ 50 本、2 ~ 3 cm) を、結果のばらつきを最小限に抑えるために個人間で最も均一な成長パターンがある頭皮の後ろから毛根の近くでカットしました。

介入には、カスタマイズされた教育用パンフレットの配布と屋内PM2.5のデモンストレーション/フィードバック測定(2回目のベースライン訪問時)を伴う対面カウンセリングセッションが含まれていました。また、1 か月および 2 か月のフォローアップ カウンセリングの電話も含まれていました。 対照群は、間接喫煙曝露の危険性に関する簡単な教育リーフレットのみを受け取りました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yerevan、アルメニア、0019
        • College of Health Sciences, American University of Armenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から6歳の子供が少なくとも1人
  • 禁煙の母
  • 毎日少なくとも 1 人の喫煙者
  • 子供が 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコの 2 回目の喫煙にさらされている

除外基準:

  • 母の妊娠
  • 伸ばした後の長さが2cm未満の子供の髪
  • エレバン以外に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入担当者は、家庭内の少なくとも 1 人の毎日の喫煙者と非喫煙者の母親に、子供がタバコの煙にさらされるのをなくすためのカウンセリングを直接提供しました。 カウンセリング セッションでは、次の問題が強調されました。a) 家庭での健康的な環境の重要性、b) 喫煙と受動喫煙への曝露の健康への危険性、c) 喫煙をやめる理由と方法、d) 家庭の空気を煙のない状態に保つ方法。
研究チームは、TSI AM 510 Aerosol SidePak を使用して空気中の粒子状物質 (PM2.5) を測定し、屋内の空気の質を屋外の空気と比較し、介入世帯の屋内の空気の質に対する喫煙の影響を実証しました。 サイド パック PM2.5 測定を完了した後、インターベンショニストはすぐにデータをラップトップにダウンロードして、PM2.5 の変動を家族にグラフィカルに提示することで結果を視覚化しました。
介入担当者は、介入世帯の一次連絡先、通常は非喫煙の母親に、対面カウンセリング セッションの 1 か月後と 2 か月後に 2 回のフォローアップ カウンセリングの電話をかけました。 これらの電話会議の目的は、a) 以前に設定した目標の達成状況を評価すること、b) 変化に対する障壁についてカウンセリングを行うこと、c) 研究参加者が成功を維持するか、新しい目標を設定することを奨励することです。 これらの電話会議は、参加者が質問したり、問題を明確にしたりする機会も提供しました。

介入グループの家族は、研究チームが作成した、文化に合わせて調整された教育パンフレットを受け取りました。

対照グループは、米国環境保護庁によって作成された SHS の危険性に関する簡単な教育リーフレットを受け取りました。

アクティブコンパレータ:対照群

介入グループの家族は、研究チームが作成した、文化に合わせて調整された教育パンフレットを受け取りました。

対照グループは、米国環境保護庁によって作成された SHS の危険性に関する簡単な教育リーフレットを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子供の髪のニコチン濃度の変化
時間枠:ベースラインと4か月のフォローアップ
ベースラインと4か月のフォローアップ
空気中のニコチン濃度の変化
時間枠:ベースラインと4か月のフォローアップ
ベースラインと4か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喫煙と間接喫煙の危険性に関する回答者の知識の変化
時間枠:ベースラインと4か月のフォローアップ
ベースラインと4か月のフォローアップ
子供の存在下での喫煙頻度の変化
時間枠:ベースラインと4か月のフォローアップ
ベースラインと4か月のフォローアップ
家庭内喫煙制限の変更
時間枠:ベースラインと4か月のフォローアップ
ベースラインと4か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frances A Stillman, Ed.D、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00002501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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