- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01630356
아르메니아의 가정에서 간접흡연 노출을 줄이기 위한 통제된 시험
아르메니아 건물의 간접흡연 노출 모니터링: 통제된 시험
이 연구는 즉각적인 피드백 및 후속 상담 전화와 함께 동기 부여 인터뷰를 사용하는 새로운 중재가 흡연 및 간접 흡연 노출의 건강 위험에 대해 가족 구성원을 교육하고 간접 흡연에 대한 어린이 노출을 줄이는 데 효과적인지 여부에 대한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 아르메니아의 가정에서.
이 연구는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 가지 부문이 있는 무작위 통제 실험이었습니다.
연구의 표본 모집단에는 비흡연자 어머니와 적어도 한 명의 매일 흡연자와 함께 거주하는 2세에서 6세 사이의 어린이가 한 명 이상 있는 가구가 포함되었습니다. 연구 팀은 다단계 무작위 샘플링을 활용하여 폴리클리닉(1차 의료 시설)의 소아과 진료실을 통해 가구를 모집했습니다. 훈련된 면접관은 측정, 인터뷰 및 개입을 수행하기 위해 기준선(1주 간격) 2회와 4개월 후속 가정 방문 2회를 실시했습니다. 측정에는 시간 경과에 따른 니코틴 농도의 변화를 평가하기 위한 설문 조사, 가정에서의 공기 니코틴 모니터링 및 어린이의 모발 샘플이 포함되었습니다.
SHS 농도는 중황산나트륨으로 처리된 필터 배지를 사용하여 기상 니코틴을 샘플링하여 추정했습니다. 모든 가정에서 공기 중 니코틴 모니터를 사용하여 기준선 및 4개월 후속 조치에서 SHS 농도를 측정했습니다. 각 가정, 가급적이면 가족이 모이는 안방에 적어도 한 대의 모니터를 사용했습니다.
2-6세 아동의 SHS에 대한 개인적 노출은 머리카락의 생물학적 샘플을 사용하여 평가되었습니다. 모발의 작은 샘플(약 30~50가닥, 2~3cm)을 두피 뒤쪽의 모근 근처에서 절단했습니다. 두피는 결과의 가변성을 최소화하는 개인 간 가장 균일한 성장 패턴이 있습니다.
중재에는 맞춤형 교육 브로셔 배포 및 실내 PM2.5 시연/피드백 측정(두 번째 기준선 방문 시)이 포함된 대면 상담 세션이 포함되었습니다. 또한 1개월 및 2개월 후속 상담 통화도 포함되었습니다. 대조군은 간접흡연 노출의 위험에 대한 간략한 교육 전단지만 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Yerevan, 아르메니아, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~6세 어린이 최소 1명
- 금연 어머니
- 매일 최소 한 명의 흡연자
- 어린이가 하루에 최소 1개비의 두 번째 흡연에 노출됨
제외 기준:
- 어머니의 임신
- 아이의 머리카락을 쭉 뻗은 후 길이가 2cm 미만
- 예레반 외 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
|
중재자는 가정 내 최소 한 명의 매일 흡연자와 비흡연자 어머니에게 담배 연기에 대한 아동 노출을 제거하는 방법에 대한 직접 상담을 제공했습니다.
상담 세션에서는 a) 건강한 가정 환경의 중요성, b) 흡연과 간접흡연의 건강상의 위험, c) 금연의 이유와 방법, d) 집안 공기를 금연으로 유지하는 방법을 강조했습니다.
연구팀은 TSI AM 510 Aerosol SidePak을 사용하여 공기 중 입자상 물질(PM2.5)을 측정하여 실내 공기와 실외 공기의 질을 비교하고 중재 가정에서 흡연이 실내 공기 질에 미치는 영향을 입증했습니다.
사이드 팩 PM2.5 측정을 완료한 후 중재자는 즉시 데이터를 노트북에 다운로드하여 가족 구성원에게 PM2.5 변동의 그래픽 프레젠테이션을 통해 결과를 시각화했습니다.
중재자는 대면 상담 세션 후 1개월 및 2개월 후에 중재 가구의 주요 접촉자, 일반적으로 비흡연 어머니에게 두 번의 후속 상담 전화를 걸었습니다.
이러한 전화는 a) 이전에 설정한 목표를 달성하는 과정을 평가하고, b) 변화에 대한 장벽에 대해 상담하고, c) 연구 참가자가 성공을 유지하거나 새로운 목표를 설정하도록 격려하는 것을 목표로 합니다.
이러한 통화는 또한 참가자들이 질문을 하거나 문제를 명확히 할 수 있는 기회를 제공했습니다.
개입 그룹 가족은 연구 팀이 개발한 맞춤화되고 문화적으로 조정된 교육 브로셔를 받았습니다. 통제 그룹은 미국 환경 보호국에서 개발한 SHS의 위험에 대한 간략한 교육 전단지를 받았습니다. |
|
활성 비교기: 대조군
|
개입 그룹 가족은 연구 팀이 개발한 맞춤화되고 문화적으로 조정된 교육 브로셔를 받았습니다. 통제 그룹은 미국 환경 보호국에서 개발한 SHS의 위험에 대한 간략한 교육 전단지를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아이의 머리카락 니코틴 농도 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
|
공기 니코틴 농도의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
흡연 및 간접 흡연의 위험에 대한 응답자의 지식 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
|
아이가 있을 때 흡연 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
|
가정 흡연 제한 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
직접 상담에 대한 임상 시험
-
HK inno.N Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
-
University Health Network, Toronto완전한
-
HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한