- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630356
Prova controllata per ridurre l'esposizione al fumo passivo nelle case in Armenia
Monitoraggio dell'esposizione al fumo passivo negli edifici in Armenia: sperimentazione controllata
Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi se un nuovo intervento che utilizza colloqui motivazionali insieme a feedback immediati e chiamate di consulenza di follow-up sia efficace nell'educare i membri della famiglia sui rischi per la salute del fumo e dell'esposizione al fumo passivo e ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo presso le famiglie in Armenia.
Lo studio era uno studio di controllo randomizzato con due bracci: gruppi di intervento e di controllo.
La popolazione campione per lo studio comprendeva famiglie con una madre non fumatrice e almeno un bambino di età compresa tra 2 e 6 anni residente con almeno un fumatore quotidiano. Il team di studio ha reclutato le famiglie attraverso gli uffici del pediatra nei policlinici (strutture sanitarie primarie) utilizzando il campionamento casuale multistadio. Gli intervistatori addestrati hanno effettuato due visite di base (a distanza di una settimana) e due visite di follow-up a 4 mesi per condurre misurazioni, interviste e interventi. Le misurazioni includevano sondaggi, monitoraggio della nicotina nell'aria nelle case e campioni di capelli di bambini per valutare i cambiamenti nella concentrazione di nicotina nel tempo.
La concentrazione di SHS è stata stimata campionando la nicotina in fase vapore utilizzando un badge filtrante trattato con bisolfato di sodio. I monitor della nicotina nell'aria sono stati utilizzati in tutte le case per misurare la concentrazione di SHS al basale e al follow-up di 4 mesi. Almeno un monitor è stato utilizzato in ogni casa, preferibilmente nella stanza principale in cui si riunisce la famiglia.
L'esposizione personale a SHS in bambini di 2-6 anni è stata valutata utilizzando campioni biologici di capelli. Un piccolo campione di capelli (circa 30-50 ciocche, 2-3 cm) è stato tagliato vicino alla radice dei capelli dalla parte posteriore del cuoio capelluto dove c'è il modello di crescita più uniforme tra gli individui che minimizza la variabilità dei risultati.
L'intervento includeva una sessione di consulenza di persona con distribuzione di un opuscolo educativo su misura e misurazione di dimostrazione/feedback del PM2.5 indoor (alla seconda visita di base); includeva anche chiamate di consulenza di follow-up di uno e due mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'esposizione al fumo passivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un bambino dai 2 ai 6 anni
- Madre non fumatrice
- Almeno un fumatore giornaliero
- Il bambino è esposto al secondo fumo di almeno 1 sigaretta al giorno
Criteri di esclusione:
- La gravidanza della madre
- Capelli del bambino di lunghezza inferiore a 2 cm dopo l'allungamento
- Residente fuori Yerevan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'interventista ha fornito consulenza di persona sull'eliminazione dell'esposizione del bambino al fumo di tabacco ad almeno un fumatore quotidiano e una madre non fumatrice in casa.
La sessione di consulenza ha sottolineato le seguenti questioni: a) importanza di un ambiente domestico sano, b) pericoli per la salute del fumo e dell'esposizione al fumo passivo, c) perché e come smettere di fumare, e d) come mantenere l'aria domestica priva di fumo.
Il team di studio ha misurato il particolato (PM2,5) nell'aria utilizzando il TSI AM 510 Aerosol SidePak per confrontare la qualità dell'aria interna con quella esterna e dimostrare l'effetto del fumo sulla qualità dell'aria interna nelle famiglie di intervento.
Dopo aver completato la misurazione del Side Pack PM2.5, l'interventista ha immediatamente scaricato i dati su un laptop per visualizzare i risultati attraverso la presentazione grafica delle fluttuazioni del PM2.5 ai membri della famiglia.
Gli interventisti hanno effettuato due chiamate di consulenza di follow-up al contatto principale nelle famiglie di intervento, di solito una madre non fumatrice a uno e due mesi dopo la sessione di consulenza di persona.
Questi inviti miravano a a) valutare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi fissati in precedenza, b) fornire consulenza sugli ostacoli al cambiamento e c) incoraggiare i partecipanti allo studio a mantenere il successo oa fissare nuovi obiettivi.
Queste chiamate hanno anche offerto ai partecipanti l'opportunità di porre domande o chiarire problemi
Le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto l'opuscolo educativo su misura e culturalmente adattato sviluppato dal gruppo di studio. Il gruppo di controllo ha ricevuto un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'SHS sviluppato dalla US Environmental Protection Agency. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto l'opuscolo educativo su misura e culturalmente adattato sviluppato dal gruppo di studio. Il gruppo di controllo ha ricevuto un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'SHS sviluppato dalla US Environmental Protection Agency. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della concentrazione di nicotina nei capelli del bambino
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
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basale e follow-up a 4 mesi
|
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variazione della concentrazione di nicotina nell'aria
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
|
basale e follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento nelle conoscenze degli intervistati sui pericoli del fumo e del fumo passivo
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
|
basale e follow-up a 4 mesi
|
|
cambiamento nella frequenza del fumo in presenza del bambino
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
|
basale e follow-up a 4 mesi
|
|
modifica delle restrizioni sul fumo domestico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
|
basale e follow-up a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 00002501
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