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Prova controllata per ridurre l'esposizione al fumo passivo nelle case in Armenia

27 giugno 2012 aggiornato da: Frances Stillman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Monitoraggio dell'esposizione al fumo passivo negli edifici in Armenia: sperimentazione controllata

Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi se un nuovo intervento che utilizza colloqui motivazionali insieme a feedback immediati e chiamate di consulenza di follow-up sia efficace nell'educare i membri della famiglia sui rischi per la salute del fumo e dell'esposizione al fumo passivo e ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo presso le famiglie in Armenia.

Lo studio era uno studio di controllo randomizzato con due bracci: gruppi di intervento e di controllo.

La popolazione campione per lo studio comprendeva famiglie con una madre non fumatrice e almeno un bambino di età compresa tra 2 e 6 anni residente con almeno un fumatore quotidiano. Il team di studio ha reclutato le famiglie attraverso gli uffici del pediatra nei policlinici (strutture sanitarie primarie) utilizzando il campionamento casuale multistadio. Gli intervistatori addestrati hanno effettuato due visite di base (a distanza di una settimana) e due visite di follow-up a 4 mesi per condurre misurazioni, interviste e interventi. Le misurazioni includevano sondaggi, monitoraggio della nicotina nell'aria nelle case e campioni di capelli di bambini per valutare i cambiamenti nella concentrazione di nicotina nel tempo.

La concentrazione di SHS è stata stimata campionando la nicotina in fase vapore utilizzando un badge filtrante trattato con bisolfato di sodio. I monitor della nicotina nell'aria sono stati utilizzati in tutte le case per misurare la concentrazione di SHS al basale e al follow-up di 4 mesi. Almeno un monitor è stato utilizzato in ogni casa, preferibilmente nella stanza principale in cui si riunisce la famiglia.

L'esposizione personale a SHS in bambini di 2-6 anni è stata valutata utilizzando campioni biologici di capelli. Un piccolo campione di capelli (circa 30-50 ciocche, 2-3 cm) è stato tagliato vicino alla radice dei capelli dalla parte posteriore del cuoio capelluto dove c'è il modello di crescita più uniforme tra gli individui che minimizza la variabilità dei risultati.

L'intervento includeva una sessione di consulenza di persona con distribuzione di un opuscolo educativo su misura e misurazione di dimostrazione/feedback del PM2.5 indoor (alla seconda visita di base); includeva anche chiamate di consulenza di follow-up di uno e due mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'esposizione al fumo passivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yerevan, Armenia, 0019
        • College of Health Sciences, American University of Armenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino dai 2 ai 6 anni
  • Madre non fumatrice
  • Almeno un fumatore giornaliero
  • Il bambino è esposto al secondo fumo di almeno 1 sigaretta al giorno

Criteri di esclusione:

  • La gravidanza della madre
  • Capelli del bambino di lunghezza inferiore a 2 cm dopo l'allungamento
  • Residente fuori Yerevan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'interventista ha fornito consulenza di persona sull'eliminazione dell'esposizione del bambino al fumo di tabacco ad almeno un fumatore quotidiano e una madre non fumatrice in casa. La sessione di consulenza ha sottolineato le seguenti questioni: a) importanza di un ambiente domestico sano, b) pericoli per la salute del fumo e dell'esposizione al fumo passivo, c) perché e come smettere di fumare, e d) come mantenere l'aria domestica priva di fumo.
Il team di studio ha misurato il particolato (PM2,5) nell'aria utilizzando il TSI AM 510 Aerosol SidePak per confrontare la qualità dell'aria interna con quella esterna e dimostrare l'effetto del fumo sulla qualità dell'aria interna nelle famiglie di intervento. Dopo aver completato la misurazione del Side Pack PM2.5, l'interventista ha immediatamente scaricato i dati su un laptop per visualizzare i risultati attraverso la presentazione grafica delle fluttuazioni del PM2.5 ai membri della famiglia.
Gli interventisti hanno effettuato due chiamate di consulenza di follow-up al contatto principale nelle famiglie di intervento, di solito una madre non fumatrice a uno e due mesi dopo la sessione di consulenza di persona. Questi inviti miravano a a) valutare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi fissati in precedenza, b) fornire consulenza sugli ostacoli al cambiamento e c) incoraggiare i partecipanti allo studio a mantenere il successo oa fissare nuovi obiettivi. Queste chiamate hanno anche offerto ai partecipanti l'opportunità di porre domande o chiarire problemi

Le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto l'opuscolo educativo su misura e culturalmente adattato sviluppato dal gruppo di studio.

Il gruppo di controllo ha ricevuto un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'SHS sviluppato dalla US Environmental Protection Agency.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto l'opuscolo educativo su misura e culturalmente adattato sviluppato dal gruppo di studio.

Il gruppo di controllo ha ricevuto un breve opuscolo informativo sui pericoli dell'SHS sviluppato dalla US Environmental Protection Agency.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di nicotina nei capelli del bambino
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
basale e follow-up a 4 mesi
variazione della concentrazione di nicotina nell'aria
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
basale e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nelle conoscenze degli intervistati sui pericoli del fumo e del fumo passivo
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
basale e follow-up a 4 mesi
cambiamento nella frequenza del fumo in presenza del bambino
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
basale e follow-up a 4 mesi
modifica delle restrizioni sul fumo domestico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00002501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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