- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01630356
Ellenőrzött próba a másodlagos füstnek való kitettség csökkentésére az otthonokban Örményországban
Másodlagos füstexpozíció megfigyelése az épületekben Örményországban: Ellenőrzött próba
Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányult, hogy egy újszerű beavatkozás, amely motivációs interjút, azonnali visszajelzést és nyomon követési tanácsadást alkalmaz, hatékony-e a háztartás tagjainak a dohányzás és a passzív dohányzás egészségügyi kockázatairól, valamint a gyermekek passzív dohányzásnak való kitettségének csökkentésében. örményországi háztartásokban.
A vizsgálat randomizált kontroll vizsgálat volt, két karral: intervenciós és kontrollcsoporttal.
A vizsgálat mintapopulációjába olyan háztartások kerültek, ahol nemdohányzó anya és legalább egy 2-6 éves gyermeke van, akinél legalább napi egy dohányos tartózkodik. A vizsgálati csoport többlépcsős véletlenszerű mintavételt alkalmazva toborozta a háztartásokat a poliklinikák (elsődleges egészségügyi intézmények) gyermekorvosi rendelőin keresztül. A képzett kérdezőbiztosok két kiindulási (egy hét különbséggel) és két 4 hónapos nyomon követő háztartási látogatást tettek a mérések, interjúk és beavatkozások elvégzése céljából. A mérések magukban foglalták a felméréseket, az otthoni levegő nikotin-ellenőrzését és a gyermekektől vett hajmintákat a nikotinkoncentráció időbeli változásának felmérésére.
Az SHS-koncentrációt a gőzfázisú nikotin mintavételével becsülték meg nátrium-hidrogén-szulfáttal kezelt szűrőbetét segítségével. Levegő nikotin monitorokat használtak minden otthonban az SHS-koncentráció mérésére a kiinduláskor és a 4 hónapos követés után. Minden otthonban legalább egy monitort használtak, lehetőleg a főszobában, ahol a család gyülekez.
A 2-6 éves gyermekek SHS-nek való személyes kitettségét biológiai hajminták segítségével értékelték. Egy kis szőrmintát (körülbelül 30-50 szál, 2-3 cm) vágtunk le a hajgyökér közelében a fejbőr hátsó részétől, ahol a legegyenletesebb növekedési mintázat van az egyedek között, ami minimálisra csökkenti az eredmények változékonyságát.
A beavatkozás egy személyes tanácsadást tartalmazott egy személyre szabott oktatási brosúra kiosztásával és a beltéri PM2,5 demonstrációs/visszacsatolási mérésével (a második kiindulási látogatáskor); egy és két hónapos utólagos tanácsadást is tartalmazott. A kontrollcsoport csak egy rövid tájékoztatót kapott a passzív dohányzás veszélyeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy gyermek 2-6 éves korig
- Nemdohányzó anya
- Legalább napi egy dohányos
- A gyermek naponta legalább 1 cigaretta második füstjének van kitéve
Kizárási kritériumok:
- Anya terhessége
- A gyermek haja kinyújtás után 2 cm-nél rövidebb
- Jerevánon kívül lakik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Az intervenciós szakember személyesen adott tanácsot a dohányfüstnek való kitettség megszüntetésére a háztartásban legalább egy napi dohányzónak és egy nemdohányzó anyának.
A tanácsadás a következő témákat hangsúlyozta: a) az egészséges otthoni környezet fontossága, b) a dohányzás egészségügyi veszélyei és a passzív dohányzásnak való kitettség, c) miért és hogyan lehet leszokni a dohányzásról, és d) hogyan lehet az otthoni levegőt füstmentesen tartani.
A kutatócsoport a levegőben lévő részecskék (PM2.5) mennyiségét mérte a TSI AM 510 Aerosol SidePak segítségével, hogy összehasonlítsa a beltéri levegő minőségét a kültéri levegővel, és bemutassa a dohányzás hatását a beltéri levegő minőségére a beavatkozást végző háztartásokban.
A Side Pack PM2.5 mérés befejezése után a beavatkozó azonnal letöltötte az adatokat egy laptopra, hogy az eredményeket a PM2.5 ingadozásainak grafikus bemutatásával a családtagoknak megjelenítse.
A beavatkozók a személyes tanácsadás után egy és két hónappal két utólagos tanácsadást kezdeményeztek a beavatkozási háztartások elsődleges kapcsolattartójánál, általában egy nemdohányzó anyánál.
E felhívások célja a) a korábban kitűzött célok elérése terén elért előrehaladás felmérése, b) tanácsadás a változás útjában álló akadályokkal kapcsolatban, valamint c) a vizsgálatban résztvevők ösztönzése a siker fenntartására vagy új célok kitűzésére.
Ezek a felhívások arra is lehetőséget adtak, hogy a résztvevők kérdéseket tegyenek fel vagy tisztázzák a kérdéseket
Az intervenciós csoport családjai megkapták a kutatócsoport által kidolgozott, testre szabott és kulturálisan igazodó oktatási brosúrát. A kontrollcsoport az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége által kidolgozott, rövid tájékoztató füzetet kapott az SHS veszélyeiről. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Az intervenciós csoport családjai megkapták a kutatócsoport által kidolgozott, testre szabott és kulturálisan igazodó oktatási brosúrát. A kontrollcsoport az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége által kidolgozott, rövid tájékoztató füzetet kapott az SHS veszélyeiről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gyermek hajának nikotinkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
a levegő nikotinkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a válaszadók dohányzás és passzív dohányzás veszélyeire vonatkozó ismereteinek változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
a dohányzás gyakoriságának változása a gyermek jelenlétében
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
a háztartási dohányzási korlátozások változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 00002501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a személyes tanácsadás
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNF MidwestAktív, nem toborzóSzociális készségek | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
HK inno.N CorporationIsmeretlen
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
Balton Sp.zo.o.KCRIBefejezvePerifériás artériás betegségLengyelország
-
HK inno.N CorporationBefejezveParenterális táplálkozásKoreai Köztársaság