- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01630356
Kontrolleret forsøg for at reducere eksponering af brugt røg i boliger i Armenien
Overvågning af brugt røgeksponering i bygninger i Armenien: kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen, om en ny intervention, der bruger motiverende interviews sammen med øjeblikkelig feedback og opfølgende rådgivningsopkald, er effektiv til at oplyse husstandsmedlemmer om sundhedsfarerne ved rygning og passiv rygning og reducere børns eksponering for passiv rygning. hos husstande i Armenien.
Studiet var et randomiseret kontrolforsøg med to arme: interventions- og kontrolgrupper.
Stikprøvepopulationen for undersøgelsen omfattede husstande med en ikke-ryger mor og mindst et barn i alderen 2 til 6 år, der bor med mindst én daglig ryger. Undersøgelsesholdet rekrutterede husstandene gennem børnelægekontorer i poliklinikker (primære sundhedsfaciliteter) ved at bruge flertrins tilfældig prøveudtagning. Uddannede interviewere aflagde to baseline (en uges mellemrum) og to 4-måneders opfølgende husstandsbesøg for at udføre målinger, interviews og intervention. Målingerne omfattede undersøgelser, luftnikotinovervågning i hjemmet og hårprøver fra børn for at vurdere ændringer i nikotinkoncentrationen over tid.
SHS-koncentrationen blev estimeret ved at udtage nikotin i dampfase ved hjælp af et filtermærke behandlet med natriumbisulfat. Luftbårne nikotinmonitorer blev brugt i alle hjem til at måle SHS-koncentrationen ved baseline og 4 måneders opfølgning. Der blev brugt mindst én monitor i hvert hjem, helst i hovedrummet, hvor familien samles.
Personlig eksponering for SHS hos 2-6 år gamle børn blev vurderet ved hjælp af biologiske prøver af hår. En lille prøve af hår (ca. 30 - 50 tråde, 2-3 cm) blev skåret nær hårroden fra bagsiden af hovedbunden, hvor der er det mest ensartede vækstmønster mellem individer, hvilket minimerer variationen af resultaterne.
Interventionen omfattede en personlig rådgivningssession med uddeling af en skræddersyet pædagogisk brochure og demonstration/feedback-måling af indendørs PM2.5 (ved andet baseline-besøg); det omfattede også en og to måneders opfølgende rådgivningsopkald. Kontrolgruppen modtog kun en kort undervisningsfolder om farerne ved passiv rygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et barn i alderen 2 til 6 år
- Ikke-ryger mor
- Mindst én daglig ryger
- Barnet er udsat for anden rygning på mindst 1 cigaret om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Mors graviditet
- Barnets hår er mindre end 2 cm langt efter udstrækning
- Bor i Jerevan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionisten ydede personlig rådgivning om eliminering af børns eksponering for tobaksrøg til mindst én daglig ryger og en ikke-ryger mor i husstanden.
Rådgivningssessionen understregede følgende spørgsmål: a) vigtigheden af et sundt miljø i hjemmet, b) sundhedsfarer ved rygning og udsættelse for passiv rygning, c) hvorfor og hvordan man holder op med at ryge, og d) hvordan man holder hjemmeluften røgfri.
Undersøgelsesholdet målte partiklerne (PM2.5) i luften ved hjælp af TSI AM 510 Aerosol SidePak for at sammenligne kvaliteten af indendørs luft med udendørs luft og demonstrere effekten af rygning på indendørs luftkvalitet i interventionshusholdningerne.
Efter at have gennemført Side Pack PM2.5-målingen downloadede interventionisten straks dataene til en bærbar computer for at visualisere resultaterne gennem grafisk præsentation af PM2.5-udsvingene for familiemedlemmer.
Interventionister foretog to opfølgende rådgivningsopkald til den primære kontakt i interventionshusstandene, sædvanligvis en ikke-ryger mor en og to måneder efter den personlige rådgivningssession.
Disse opkald havde til formål at a) vurdere fremskridtene med at nå de mål, der blev sat tidligere, b) rådgivning om barrierer for forandringen og c) at tilskynde deltagerne i undersøgelsen til at fastholde succesen eller sætte nye mål.
Disse opkald gav også deltagerne mulighed for at stille spørgsmål eller afklare spørgsmål
Interventionsgruppefamilierne modtog den skræddersyede og kulturelt tilpassede pædagogiske brochure udviklet af studieholdet. Kontrolgruppen modtog en kort pædagogisk folder om farerne ved SHS udviklet af US Environmental Protection Agency. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Interventionsgruppefamilierne modtog den skræddersyede og kulturelt tilpassede pædagogiske brochure udviklet af studieholdet. Kontrolgruppen modtog en kort pædagogisk folder om farerne ved SHS udviklet af US Environmental Protection Agency. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i barnets hår nikotinkoncentration
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
|
baseline og 4-måneders opfølgning
|
ændring i luftens nikotinkoncentration
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
|
baseline og 4-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i respondenternes viden om farer ved rygning og passiv rygning
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
|
baseline og 4-måneders opfølgning
|
ændring i hyppigheden af rygning i nærværelse af barnet
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
|
baseline og 4-måneders opfølgning
|
ændringer i husstandsrygningsrestriktioner
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
|
baseline og 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00002501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med personlig rådgivning
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuLymfødem i hoved og halsForenede Stater
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPræ-diabetesForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater