- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630356
Kontrollierte Studie zur Verringerung der Passivrauchbelastung in Wohnungen in Armenien
Überwachung der Passivrauchbelastung in Gebäuden in Armenien: Kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, ob eine neuartige Intervention, die motivierende Gesprächsführung zusammen mit sofortigem Feedback und anschließenden Beratungsanrufen verwendet, wirksam ist, um die Haushaltsmitglieder über die Gesundheitsgefahren des Rauchens und der Exposition gegenüber Passivrauchen aufzuklären und die Exposition von Kindern gegenüber Passivrauchen zu reduzieren bei Haushalten in Armenien.
Die Studie war eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Armen: Interventions- und Kontrollgruppen.
Die Stichprobenpopulation für die Studie umfasste Haushalte mit einer nicht rauchenden Mutter und mindestens einem Kind im Alter von 2 bis 6 Jahren, das mit mindestens einem täglichen Raucher zusammenlebt. Das Studienteam rekrutierte die Haushalte über Kinderarztpraxen in Polikliniken (primäre Gesundheitseinrichtungen) unter Verwendung einer mehrstufigen Zufallsstichprobe. Geschulte Interviewer machten zwei Baseline- (im Abstand von einer Woche) und zwei 4-Monats-Follow-up-Haushaltsbesuche, um Messungen, Interviews und Interventionen durchzuführen. Zu den Messungen gehörten Umfragen, Luftnikotinüberwachung in Haushalten und Haarproben von Kindern, um Veränderungen der Nikotinkonzentration im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Die SHS-Konzentration wurde durch Probenahme von Dampfphasen-Nikotin unter Verwendung eines mit Natriumbisulfat behandelten Filterabzeichens abgeschätzt. Über die Luft übertragene Nikotinmonitore wurden in allen Haushalten verwendet, um die SHS-Konzentration zu Beginn und nach 4 Monaten zu messen. In jeder Wohnung wurde mindestens ein Monitor eingesetzt, vorzugsweise im Hauptraum, in dem sich die Familie versammelt.
Die persönliche SHS-Exposition bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wurde anhand biologischer Haarproben bewertet. Eine kleine Haarprobe (ungefähr 30–50 Strähnen, 2–3 cm) wurde in der Nähe der Haarwurzel von der Rückseite der Kopfhaut geschnitten, wo es das gleichmäßigste Wachstumsmuster zwischen Individuen gibt, was die Variabilität der Ergebnisse minimiert.
Die Intervention umfasste eine persönliche Beratungssitzung mit Verteilung einer maßgeschneiderten Aufklärungsbroschüre und Demonstrations-/Feedbackmessung von PM2,5 in Innenräumen (beim zweiten Basisbesuch); Es umfasste auch ein- und zweimonatige Folgeberatungsgespräche. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine kurze Aufklärungsbroschüre über die Gefahren des Passivrauchens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind im Alter von 2 bis 6 Jahren
- Nicht rauchende Mutter
- Mindestens ein täglicher Raucher
- Das Kind ist einem zweiten Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft der Mutter
- Kinderhaar weniger als 2 cm lang nach dem Strecken
- Wohnhaft außerhalb von Eriwan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Der Interventionist bot mindestens einer täglich rauchenden und einer nicht rauchenden Mutter im Haushalt persönliche Beratung zur Beseitigung der Tabakrauchbelastung von Kindern an.
Die Beratungssitzung betonte die folgenden Themen: a) Bedeutung einer gesunden Umgebung zu Hause, b) Gesundheitsgefahren des Rauchens und Belastung durch Passivrauchen, c) warum und wie man mit dem Rauchen aufhört und d) wie man die Luft zu Hause rauchfrei hält.
Das Studienteam maß den Feinstaub (PM2,5) in der Luft mit dem TSI AM 510 Aerosol SidePak, um die Qualität der Innenluft mit der Außenluft zu vergleichen und die Wirkung des Rauchens auf die Raumluftqualität in den Interventionshaushalten zu demonstrieren.
Nach Abschluss der Side Pack PM2.5-Messung lud der Interventionist die Daten sofort auf einen Laptop herunter, um die Ergebnisse durch grafische Darstellung der PM2.5-Schwankungen für Familienmitglieder zu visualisieren.
Die Interventionisten führten ein und zwei Monate nach der persönlichen Beratungssitzung zwei Folgeberatungsanrufe bei der primären Kontaktperson in den Interventionshaushalten durch, in der Regel einer nichtrauchenden Mutter.
Diese Aufrufe zielten darauf ab, a) den Fortschritt beim Erreichen der zuvor gesetzten Ziele zu bewerten, b) bei Hindernissen für die Veränderung zu beraten und c) die Studienteilnehmer zu ermutigen, den Erfolg beizubehalten oder sich neue Ziele zu setzen.
Diese Anrufe boten den Teilnehmern auch Gelegenheit, Fragen zu stellen oder Probleme zu klären
Die Familien der Interventionsgruppe erhielten die vom Studienteam entwickelte maßgeschneiderte und kulturell angepasste Aufklärungsbroschüre. Die Kontrollgruppe erhielt eine kurze Aufklärungsbroschüre über die Gefahren von SHS, die von der US-Umweltschutzbehörde entwickelt wurde. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Familien der Interventionsgruppe erhielten die vom Studienteam entwickelte maßgeschneiderte und kulturell angepasste Aufklärungsbroschüre. Die Kontrollgruppe erhielt eine kurze Aufklärungsbroschüre über die Gefahren von SHS, die von der US-Umweltschutzbehörde entwickelt wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Nikotinkonzentration im Haar des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Nikotinkonzentration in der Luft
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Wissens der Befragten über die Gefahren des Rauchens und des Passivrauchens
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Häufigkeit des Rauchens in Gegenwart des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Rauchverbote im Haushalt
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00002501
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur persönliche Beratung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAbgeschlossen
-
Linnaeus UniversityRekrutierungSchmerz, experimentellSchweden
-
Fondazione ANT Italia ONLUSRekrutierungAngst | Depressive SymptomeItalien
-
Mari PakkonenAbgeschlossenPfleger-Patienten-BeziehungenFinnland