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Essai contrôlé pour réduire l'exposition à la fumée secondaire dans les foyers en Arménie

27 juin 2012 mis à jour par: Frances Stillman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Surveillance de l'exposition à la fumée secondaire dans les bâtiments en Arménie : essai contrôlé

Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse de savoir si une nouvelle intervention qui utilise des entretiens motivationnels avec des commentaires immédiats et des appels de conseil de suivi est efficace pour éduquer les membres du ménage sur les risques pour la santé du tabagisme et de l'exposition à la fumée secondaire et réduire l'exposition des enfants à la fumée secondaire. dans les ménages en Arménie.

L'étude était un essai contrôlé randomisé à deux volets : les groupes d'intervention et de contrôle.

L'échantillon de population pour l'étude comprenait des ménages avec une mère non-fumeuse et au moins un enfant de 2 à 6 ans résidant avec au moins un fumeur quotidien. L'équipe de l'étude a recruté les ménages par l'intermédiaire des cabinets de pédiatres dans les polycliniques (établissements de soins de santé primaires) en utilisant un échantillonnage aléatoire à plusieurs degrés. Des enquêteurs formés ont effectué deux visites de référence (à une semaine d'intervalle) et deux visites de suivi à 4 mois dans les ménages pour effectuer des mesures, des entretiens et des interventions. Les mesures comprenaient des enquêtes, la surveillance de la nicotine dans l'air dans les maisons et des échantillons de cheveux d'enfants pour évaluer les changements de concentration de nicotine au fil du temps.

La concentration de SHS a été estimée en prélevant de la nicotine en phase vapeur à l'aide d'un badge de filtre traité avec du bisulfate de sodium. Des moniteurs de nicotine en suspension dans l'air ont été utilisés dans tous les foyers pour mesurer la concentration de SHS au départ et au suivi de 4 mois. Au moins un moniteur a été utilisé dans chaque maison, de préférence dans la pièce principale dans laquelle la famille se rassemble.

L'exposition personnelle au SHS chez les enfants de 2 à 6 ans a été évaluée à l'aide d'échantillons biologiques de cheveux. Un petit échantillon de cheveux (environ 30 à 50 mèches, 2-3 cm) a été coupé près de la racine des cheveux à partir de l'arrière du cuir chevelu où il y a le schéma de croissance le plus uniforme entre les individus, ce qui minimise la variabilité des résultats.

L'intervention comprenait une séance de conseil en personne avec distribution d'une brochure éducative sur mesure et une démonstration/évaluation des commentaires des PM2,5 intérieures (lors de la deuxième visite de référence) ; il comprenait également des appels de conseil de suivi d'un et deux mois. Le groupe témoin n'a reçu qu'une brève brochure éducative sur les dangers de l'exposition à la fumée secondaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie, 0019
        • College of Health Sciences, American University of Armenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un enfant de 2 à 6 ans
  • Mère non fumeuse
  • Au moins un fumeur quotidien
  • L'enfant est exposé à une seconde fumée d'au moins 1 cigarette par jour

Critère d'exclusion:

  • La grossesse de la mère
  • Cheveux d'enfant de moins de 2 cm de long après étirement
  • Résidant hors d'Erevan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'interventionniste a fourni des conseils en personne sur l'élimination de l'exposition des enfants à la fumée de tabac à au moins un fumeur quotidien et une mère non-fumeuse dans le ménage. La séance de conseil a mis l'accent sur les questions suivantes : a) l'importance d'un environnement sain à la maison, b) les dangers pour la santé du tabagisme et de l'exposition à la fumée secondaire, c) pourquoi et comment arrêter de fumer, et d) comment garder l'air de la maison sans fumée.
L'équipe d'étude a mesuré les particules (PM2,5) dans l'air à l'aide du TSI AM 510 Aerosol SidePak pour comparer la qualité de l'air intérieur avec l'air extérieur et démontrer l'effet du tabagisme sur la qualité de l'air intérieur dans les ménages d'intervention. Après avoir terminé la mesure des PM2,5 du Side Pack, l'intervenant a immédiatement téléchargé les données sur un ordinateur portable pour visualiser les résultats grâce à une présentation graphique des fluctuations des PM2,5 aux membres de la famille.
Les interventionnistes ont fait deux appels de conseil de suivi au contact principal dans les ménages d'intervention, généralement une mère non-fumeuse, un et deux mois après la séance de conseil en personne. Ces appels visaient à a) évaluer les progrès accomplis dans l'atteinte des objectifs fixés précédemment, b) donner des conseils sur les obstacles au changement et c) encourager les participants à l'étude à maintenir le succès ou à se fixer de nouveaux objectifs. Ces appels ont également permis aux participants de poser des questions ou de clarifier des problèmes

Les familles du groupe d'intervention ont reçu la brochure éducative adaptée et culturellement adaptée développée par l'équipe d'étude.

Le groupe témoin a reçu une brève brochure éducative sur les dangers du SHS élaborée par l'Agence américaine de protection de l'environnement.

Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les familles du groupe d'intervention ont reçu la brochure éducative adaptée et culturellement adaptée développée par l'équipe d'étude.

Le groupe témoin a reçu une brève brochure éducative sur les dangers du SHS élaborée par l'Agence américaine de protection de l'environnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la concentration de nicotine dans les cheveux de l'enfant
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
ligne de base et suivi de 4 mois
modification de la concentration de nicotine dans l'air
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
ligne de base et suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement dans les connaissances des répondants sur les dangers du tabagisme et de la fumée secondaire
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
ligne de base et suivi de 4 mois
modification de la fréquence du tabagisme en présence de l'enfant
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
ligne de base et suivi de 4 mois
modification des restrictions sur le tabagisme dans les ménages
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
ligne de base et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00002501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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