- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630356
Essai contrôlé pour réduire l'exposition à la fumée secondaire dans les foyers en Arménie
Surveillance de l'exposition à la fumée secondaire dans les bâtiments en Arménie : essai contrôlé
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse de savoir si une nouvelle intervention qui utilise des entretiens motivationnels avec des commentaires immédiats et des appels de conseil de suivi est efficace pour éduquer les membres du ménage sur les risques pour la santé du tabagisme et de l'exposition à la fumée secondaire et réduire l'exposition des enfants à la fumée secondaire. dans les ménages en Arménie.
L'étude était un essai contrôlé randomisé à deux volets : les groupes d'intervention et de contrôle.
L'échantillon de population pour l'étude comprenait des ménages avec une mère non-fumeuse et au moins un enfant de 2 à 6 ans résidant avec au moins un fumeur quotidien. L'équipe de l'étude a recruté les ménages par l'intermédiaire des cabinets de pédiatres dans les polycliniques (établissements de soins de santé primaires) en utilisant un échantillonnage aléatoire à plusieurs degrés. Des enquêteurs formés ont effectué deux visites de référence (à une semaine d'intervalle) et deux visites de suivi à 4 mois dans les ménages pour effectuer des mesures, des entretiens et des interventions. Les mesures comprenaient des enquêtes, la surveillance de la nicotine dans l'air dans les maisons et des échantillons de cheveux d'enfants pour évaluer les changements de concentration de nicotine au fil du temps.
La concentration de SHS a été estimée en prélevant de la nicotine en phase vapeur à l'aide d'un badge de filtre traité avec du bisulfate de sodium. Des moniteurs de nicotine en suspension dans l'air ont été utilisés dans tous les foyers pour mesurer la concentration de SHS au départ et au suivi de 4 mois. Au moins un moniteur a été utilisé dans chaque maison, de préférence dans la pièce principale dans laquelle la famille se rassemble.
L'exposition personnelle au SHS chez les enfants de 2 à 6 ans a été évaluée à l'aide d'échantillons biologiques de cheveux. Un petit échantillon de cheveux (environ 30 à 50 mèches, 2-3 cm) a été coupé près de la racine des cheveux à partir de l'arrière du cuir chevelu où il y a le schéma de croissance le plus uniforme entre les individus, ce qui minimise la variabilité des résultats.
L'intervention comprenait une séance de conseil en personne avec distribution d'une brochure éducative sur mesure et une démonstration/évaluation des commentaires des PM2,5 intérieures (lors de la deuxième visite de référence) ; il comprenait également des appels de conseil de suivi d'un et deux mois. Le groupe témoin n'a reçu qu'une brève brochure éducative sur les dangers de l'exposition à la fumée secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un enfant de 2 à 6 ans
- Mère non fumeuse
- Au moins un fumeur quotidien
- L'enfant est exposé à une seconde fumée d'au moins 1 cigarette par jour
Critère d'exclusion:
- La grossesse de la mère
- Cheveux d'enfant de moins de 2 cm de long après étirement
- Résidant hors d'Erevan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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L'interventionniste a fourni des conseils en personne sur l'élimination de l'exposition des enfants à la fumée de tabac à au moins un fumeur quotidien et une mère non-fumeuse dans le ménage.
La séance de conseil a mis l'accent sur les questions suivantes : a) l'importance d'un environnement sain à la maison, b) les dangers pour la santé du tabagisme et de l'exposition à la fumée secondaire, c) pourquoi et comment arrêter de fumer, et d) comment garder l'air de la maison sans fumée.
L'équipe d'étude a mesuré les particules (PM2,5) dans l'air à l'aide du TSI AM 510 Aerosol SidePak pour comparer la qualité de l'air intérieur avec l'air extérieur et démontrer l'effet du tabagisme sur la qualité de l'air intérieur dans les ménages d'intervention.
Après avoir terminé la mesure des PM2,5 du Side Pack, l'intervenant a immédiatement téléchargé les données sur un ordinateur portable pour visualiser les résultats grâce à une présentation graphique des fluctuations des PM2,5 aux membres de la famille.
Les interventionnistes ont fait deux appels de conseil de suivi au contact principal dans les ménages d'intervention, généralement une mère non-fumeuse, un et deux mois après la séance de conseil en personne.
Ces appels visaient à a) évaluer les progrès accomplis dans l'atteinte des objectifs fixés précédemment, b) donner des conseils sur les obstacles au changement et c) encourager les participants à l'étude à maintenir le succès ou à se fixer de nouveaux objectifs.
Ces appels ont également permis aux participants de poser des questions ou de clarifier des problèmes
Les familles du groupe d'intervention ont reçu la brochure éducative adaptée et culturellement adaptée développée par l'équipe d'étude. Le groupe témoin a reçu une brève brochure éducative sur les dangers du SHS élaborée par l'Agence américaine de protection de l'environnement. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les familles du groupe d'intervention ont reçu la brochure éducative adaptée et culturellement adaptée développée par l'équipe d'étude. Le groupe témoin a reçu une brève brochure éducative sur les dangers du SHS élaborée par l'Agence américaine de protection de l'environnement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de la concentration de nicotine dans les cheveux de l'enfant
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
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ligne de base et suivi de 4 mois
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modification de la concentration de nicotine dans l'air
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
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ligne de base et suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement dans les connaissances des répondants sur les dangers du tabagisme et de la fumée secondaire
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
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ligne de base et suivi de 4 mois
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modification de la fréquence du tabagisme en présence de l'enfant
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
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ligne de base et suivi de 4 mois
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modification des restrictions sur le tabagisme dans les ménages
Délai: ligne de base et suivi de 4 mois
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ligne de base et suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 00002501
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