- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630356
Kontrollert forsøk for å redusere eksponering for bruktrøyk i boliger i Armenia
Overvåking av brukt røykeksponering i bygninger i Armenia: kontrollert forsøk
Denne studien ble utformet for å teste hypotesen om en ny intervensjon som bruker motiverende intervjuer sammen med umiddelbar tilbakemelding og oppfølgingssamtaler er effektiv for å utdanne husstandsmedlemmene om helsefarene ved røyking og passiv røyking og redusere barns eksponering for passiv røyking. hos husholdninger i Armenia.
Studien var en randomisert kontrollstudie med to armer: intervensjon og kontrollgrupper.
Utvalgspopulasjonen for studien inkluderte husholdninger med en ikke-røykende mor og minst ett barn i alderen 2 til 6 år som bor med minst én daglig røyker. Studieteamet rekrutterte husholdningene gjennom barnelegekontorer i poliklinikker (primære helseinstitusjoner) ved å bruke flertrinns tilfeldig prøvetaking. Trente intervjuere foretok to baseline (en ukes mellomrom) og to 4-måneders oppfølgingsbesøk i husstanden for å gjennomføre målinger, intervjuer og intervensjon. Målinger inkluderte undersøkelser, luftnikotinovervåking i hjem og hårprøver fra barn for å vurdere endringer i nikotinkonsentrasjon over tid.
SHS-konsentrasjonen ble estimert ved å ta prøver av dampfase nikotin ved bruk av et filtermerke behandlet med natriumbisulfat. Luftbårne nikotinmonitorer ble brukt i alle hjem for å måle SHS-konsentrasjon ved baseline og 4 måneders oppfølging. Det ble brukt minst én monitor i hvert hjem, helst i hovedrommet der familien samles.
Personlig eksponering for SHS hos 2-6 år gamle barn ble vurdert ved hjelp av biologiske prøver av hår. En liten prøve av hår (ca. 30 - 50 hårstrå, 2-3 cm) ble kuttet nær hårroten fra baksiden av hodebunnen der det er det mest ensartede vekstmønsteret mellom individer som minimerer variasjonen av resultatene.
Intervensjonen inkluderte en personlig rådgivningsøkt med distribusjon av en skreddersydd pedagogisk brosjyre og demonstrasjon/tilbakemeldingsmåling av innendørs PM2.5 (ved andre baseline-besøk); det inkluderte også en og to måneders oppfølgingssamtaler. Kontrollgruppen mottok kun et kort pedagogisk brosjyre om farene ved passiv røyking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen 2 til 6 år
- Ikke-røyker mor
- Minst én daglig røyker
- Barnet blir utsatt for andre røyk på minst 1 sigarett per dag
Ekskluderingskriterier:
- Mors graviditet
- Barnets hår er mindre enn 2 cm langt etter å ha strukket ut
- Bosatt utenfor Jerevan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonisten ga personlig veiledning om å eliminere barns eksponering for tobakksrøyk til minst én dagligrøyker og en ikke-røyker mor i husholdningen.
Rådgivningssesjonen la vekt på følgende spørsmål: a) viktigheten av et sunt miljø hjemme, b) helsefarene ved røyking og eksponering for passiv røyking, c) hvorfor og hvordan slutte å røyke, og d) hvordan holde hjemmeluften røykfri.
Studieteamet målte svevestøv (PM2.5) i luften ved å bruke TSI AM 510 Aerosol SidePak for å sammenligne kvaliteten på inneluften med uteluften og demonstrere effekten av røyking på inneluftkvaliteten i intervensjonshusholdningene.
Etter å ha fullført Side Pack PM2.5-målingen, lastet intervensjonisten umiddelbart ned dataene til en bærbar datamaskin for å visualisere resultatene gjennom grafisk presentasjon av PM2.5-svingningene til familiemedlemmer.
Intervensjonister foretok to oppfølgingssamtaler til hovedkontakten i intervensjonshusholdningene, vanligvis en ikke-røykende mor én og to måneder etter den personlige veiledningssesjonen.
Disse samtalene tok sikte på a) å vurdere fremgangen i å nå målene som ble satt tidligere, b) å gi råd om barrierer for endringen, og c) å oppmuntre studiedeltakere til å opprettholde suksessen eller sette nye mål.
Disse samtalene ga også deltakerne anledning til å stille spørsmål eller avklare spørsmål
Intervensjonsgruppefamiliene mottok den skreddersydde og kulturtilpassede undervisningsbrosjyren utviklet av studieteamet. Kontrollgruppen mottok en kort pedagogisk brosjyre om farene ved SHS utviklet av US Environmental Protection Agency. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Intervensjonsgruppefamiliene mottok den skreddersydde og kulturtilpassede undervisningsbrosjyren utviklet av studieteamet. Kontrollgruppen mottok en kort pedagogisk brosjyre om farene ved SHS utviklet av US Environmental Protection Agency. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i nikotinkonsentrasjonen i barnets hår
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
|
baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
endring i nikotinkonsentrasjonen i luften
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
|
baseline og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i respondentenes kunnskap om farer ved røyking og passiv røyking
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
|
baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
endring i frekvensen av røyking i nærvær av barnet
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
|
baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
endring i husholdningsrøykingsrestriksjoner
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
|
baseline og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 00002501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .