- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01630356
Kontrollerat försök för att minska exponeringen för begagnad rök i hem i Armenien
Övervakning av begagnad rökexponering i byggnader i Armenien: kontrollerat försök
Denna studie utformades för att testa hypotesen om en ny intervention som använder motiverande intervjuer tillsammans med omedelbar feedback och uppföljande rådgivningssamtal är effektiv för att utbilda hushållsmedlemmarna om hälsoriskerna med rökning och passiv rökning och minska barns exponering för passiv rökning hos hushållen i Armenien.
Studien var en randomiserad kontrollstudie med två armar: interventions- och kontrollgrupper.
Provpopulationen för studien inkluderade hushåll med en icke-rökare mamma och minst ett barn i åldern 2 till 6 år som bor med minst en rökare dagligen. Studieteamet rekryterade hushållen genom barnläkarmottagningar i polikliniker (primära sjukvårdsinrättningar) med hjälp av slumpmässig provtagning i flera steg. Utbildade intervjuare gjorde två baslinjebesök (en veckas mellanrum) och två 4-månaders uppföljande hushållsbesök för att genomföra mätningar, intervjuer och intervention. Mätningarna inkluderade undersökningar, luftnikotinövervakning i hemmen och hårprover från barn för att bedöma förändringar i nikotinkoncentrationen över tid.
SHS-koncentrationen uppskattades genom provtagning av nikotin i ångfas med användning av ett filtermärke behandlat med natriumbisulfat. Luftburna nikotinmonitorer användes i alla hem för att mäta SHS-koncentrationen vid baslinjen och 4 månaders uppföljning. Minst en bildskärm användes i varje hem, helst i huvudrummet där familjen samlas.
Personlig exponering för SHS hos 2-6 år gamla barn bedömdes med hjälp av biologiska prover av hår. Ett litet prov av hår (cirka 30 - 50 strängar, 2-3 cm) klipptes nära hårroten från baksidan av hårbotten där det finns det mest enhetliga tillväxtmönstret mellan individer vilket minimerar variationen i resultaten.
Interventionen inkluderade en personlig rådgivningssession med distribution av en skräddarsydd utbildningsbroschyr och demonstration/feedback-mätning av PM2,5 inomhus (vid andra baslinjebesöket); det inkluderade också en och två månaders uppföljande rådgivningssamtal. Kontrollgruppen fick endast en kort informationsbroschyr om riskerna med passiv rökexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0019
- College of Health Sciences, American University of Armenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn 2 till 6 år
- Rökfri mamma
- Minst en daglig rökare
- Barnet utsätts för andra rök på minst 1 cigarett per dag
Exklusions kriterier:
- Mammas graviditet
- Barns hår som är mindre än 2 cm långt efter att det sträckts ut
- Bosatt från Jerevan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Interventionisten gav personlig rådgivning om att eliminera barnexponering för tobaksrök till minst en dagligrökare och en icke-rökare mamma i hushållet.
Rådgivningssessionen betonade följande frågor: a) vikten av en hälsosam miljö i hemmet, b) hälsoriskerna med rökning och exponering för passiv rökning, c) varför och hur man slutar röka, och d) hur man håller hemluften rökfri.
Studiegruppen mätte partiklarna (PM2.5) i luften med hjälp av TSI AM 510 Aerosol SidePak för att jämföra kvaliteten på inomhusluften med utomhusluften och visa effekten av rökning på inomhusluftens kvalitet i interventionshushållen.
Efter att ha slutfört Side Pack PM2.5-mätningen laddade interventionisten omedelbart ner data till en bärbar dator för att visualisera resultaten genom grafisk presentation av PM2.5-fluktuationerna för familjemedlemmar.
Interventionister ringde två uppföljande samtal till den primära kontakten i interventionshushållen, vanligtvis en icke-rökare en och två månader efter den personliga rådgivningen.
Dessa utlysningar syftade till att a) bedöma framstegen med att uppnå de mål som ställts upp tidigare, b) rådgivning om hinder för förändringen och c) uppmuntra studiedeltagare att behålla framgången eller att sätta upp nya mål.
Dessa utlysningar gav också möjlighet för deltagarna att ställa frågor eller klargöra frågor
Interventionsgruppfamiljerna fick den skräddarsydda och kulturellt anpassade utbildningsbroschyren som tagits fram av studiegruppen. Kontrollgruppen fick en kort informationsbroschyr om farorna med SHS som utvecklats av US Environmental Protection Agency. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Interventionsgruppfamiljerna fick den skräddarsydda och kulturellt anpassade utbildningsbroschyren som tagits fram av studiegruppen. Kontrollgruppen fick en kort informationsbroschyr om farorna med SHS som utvecklats av US Environmental Protection Agency. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i barnets hår nikotinkoncentration
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
förändring i luftens nikotinkoncentration
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i respondenternas kunskap om farorna med rökning och passiv rökning
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
förändring i frekvens av rökning i närvaro av barnet
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
ändrade begränsningar för rökning i hushållen
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frances A Stillman, Ed.D, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wipfli H, Avila-Tang E, Navas-Acien A, Kim S, Onicescu G, Yuan J, Breysse P, Samet JM; Famri Homes Study Investigators. Secondhand smoke exposure among women and children: evidence from 31 countries. Am J Public Health. 2008 Apr;98(4):672-9. doi: 10.2105/AJPH.2007.126631. Epub 2008 Feb 28.
- Al-Delaimy WK. Hair as a biomarker for exposure to tobacco smoke. Tob Control. 2002 Sep;11(3):176-82. doi: 10.1136/tc.11.3.176.
- Hovell MF, Meltzer SB, Wahlgren DR, Matt GE, Hofstetter CR, Jones JA, Meltzer EO, Bernert JT, Pirkle JL. Asthma management and environmental tobacco smoke exposure reduction in Latino children: a controlled trial. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):946-56. doi: 10.1542/peds.110.5.946.
- Emmons KM, Hammond SK, Fava JL, Velicer WF, Evans JL, Monroe AD. A randomized trial to reduce passive smoke exposure in low-income households with young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):18-24. doi: 10.1542/peds.108.1.18.
- Gehrman CA, Hovell MF. Protecting children from environmental tobacco smoke (ETS) exposure: a critical review. Nicotine Tob Res. 2003 Jun;5(3):289-301. doi: 10.1080/1462220031000094231.
- Harutyunyan A, Movsisyan N, Petrosyan V, Petrosyan D, Stillman F. Reducing children's exposure to secondhand smoke at home: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1071-80. doi: 10.1542/peds.2012-2351. Epub 2013 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00002501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .