人工股関節全置換術後の人工関節周囲の骨に対するデノスマブの影響
2017年4月4日 更新者：Hans Mallmin
変形性股関節症患者に対する非セメント固定人工股関節インプラントとデノスマブの皮下注射。 DXA、PET/CT、生化学マーカーで評価した骨への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
主な目的は、人工股関節全置換術を受けた患者の骨ミネラル密度、標準摂取値、骨代謝に対するデノスマブの効果を研究することです。
主な仮説は、デノスマブがプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
年齢35～65歳の片側性変形性股関節症患者64名を対象とした臨床研究で、デノスマブまたはプラセボのいずれかを投与する2つの患者群に無作為に割り付けられた。
患者は、小柱面（タンタル）と耐久性の高い高架橋ポリエチレンライナー（米国インディアナ州ワルシャワ、ジンマー）を備えたコンティニュアム寛骨臼カップと、チタン表面とクロムコバルトを備えたCFP大腿骨ステムを備えたアンセメントなし人工股関節全置換術で手術を受けます。 28 mm ヘッド、Waldemar Link、ハンブルク、ドイツ。
Harris Hip ScoreとEQ-5D、DXAによる骨ミネラル密度、PET/CTによるフッ化物トレーサーの標準取り込み値、骨形成と骨吸収の生化学マーカーによって評価された臨床転帰は、インプラントの位置と固定について従来の放射線検査とともに分析されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Department of Orthopedics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- THAを必要とする片側OAHと健康な対側股関節を有する35～65歳の男性または女性患者
- 体重 ≤ 110 kg または BMI ≤ 35 kg/m2
- ウプサラ県に住んでいる
- 適格な患者には、口頭で情報を提供し、書面による患者情報を提供し、インフォームド・コンセントに署名する必要がありました。
除外基準:
- 骨特異的な治療を行っている、または以前に受けたことがある（例: 過去 5 年間のビスホスホネート、ラロキシフェン、副甲状腺ホルモン、ラネル酸ストロンチウム
- 3か月を超えてコルチコステロイドを全身投与されている患者は考慮すべきではない
- 過去5年間に悪性疾患と診断された患者、または悪性疾患からの転移があることがわかっている患者は除外されるべきである
- 全身状態が損なわれている患者および米国麻酔科医協会によると、ASA スコア > 31 は適格とみなされるべきではありません
- 薬物乱用またはアルコール乱用が知られている患者、または研究者が判断して社会的機能不全とみなされる患者は、研究の対象として考慮すべきではない
- 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、または避妊薬を使用していない妊娠可能な女性（閉経前）は研究に受け入れられるべきではありません
- 研究者の判断により、頻繁に被ばくした患者や大量の放射線量を受けた患者は研究に含めるべきではありません。
- -現在の研究の訪問1前の30日以内に、別の治験薬研究、別の治験機器研究、または承認薬の別の治験研究に登録されている
- 治験責任医師が患者を対象に不適当と判断した状態または検査所見（閉所恐怖症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デノスマブ
手術後に上腕後部にデノスマブ 1 ml (60 mg) を皮下注射し、6 か月後に再度注射します。
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1 ml の溶液で 60 mg を 2 回、6 か月の間隔で皮下注射として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術後、上腕後部に 0.9% 生理食塩水を 1 ml 皮下注射し、6 か月後に再度注射します。
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1 ml の溶液で 60 mg を 2 回、6 か月の間隔で皮下注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度
時間枠：12ヶ月
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グルーエン ゾーン 7 およびグルーエン ゾーン 1 ～ 7 の合計の DXA による骨塩密度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：24ヶ月
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手術後 1 ～ 7、3、6、および 24 か月後の Gruen Zone の大腿骨インプラントに隣接する BMD、g/cm2
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24ヶ月
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標準化された取り込み値
時間枠：6ヵ月
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手術後 3 か月および 6 か月後の大腿骨幹付近におけるフッ化物同位体の取り込み (SUV) として測定。
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6ヵ月
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標準化された取り込み値
時間枠：6ヵ月
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フッ素同位体の取り込み、手術後 3 か月および 6 か月後に寛骨臼カップに隣接する SUV として測定
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6ヵ月
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骨ミネラル密度
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中、つまり3、6、12、および24か月後の寛骨臼カップに隣接するBMD
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24ヶ月
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骨ミネラル密度
時間枠：24ヶ月
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術後6、12、24か月後の腰椎および反対側の非手術股関節におけるBMD
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24ヶ月
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標準化された摂取値
時間枠：6ヵ月
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3か月後および6か月後に腰椎および対側の非手術股関節でSUVとして測定されたフッ素同位体取り込み
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6ヵ月
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骨代謝の生化学マーカー
時間枠：24ヶ月
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骨代謝回転の生化学マーカーと、フォローアップ期間中、つまり手術後 3、6、12、24 か月間の大腿骨近位部および寛骨臼における SUV および BMD 所見との関係
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24ヶ月
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骨ミネラル密度および標準摂取値に関連した骨代謝の生化学マーカー
時間枠：24
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骨代謝回転の生化学マーカーと、手術にさらされていない解剖学的部位（すなわち、腰椎および手術後3か月および6か月後の反対側の股関節）におけるSUVおよびBMD所見との関係
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24
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骨ミネラル密度および標準摂取値に関連した骨代謝の生化学マーカー
時間枠：24
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BMD（手術後3、6、12、24か月後のプラセボ群）、SUV（手術後3か月と6か月後のプラセボ群）、生化学マーカー（プラセボ群3、6）におけるアンセメントなしTHAの自然経過を評価する。 、手術後12ヶ月と24ヶ月
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24
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臨床転帰の評価
時間枠：24ヶ月
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Harris Hip スコアと EQ-5D アンケートによって測定される、患者の生活の質を評価するため
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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研究期間中の有害事象（AE）の発生率と重症度
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Mallmin, MD, PhD、Uppsala University
- スタディチェア：Nils Hailer, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2017年1月16日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。