Efectos del denosumab sobre el hueso periprotésico después de la artroplastia total de cadera
4 de abril de 2017 actualizado por: Hans Mallmin
Implante total de cadera no cementado e inyecciones subcutáneas de denosumab para pacientes con osteoartritis de cadera. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre los efectos en el hueso evaluado con DXA, PET/CT y marcadores bioquímicos
El objetivo principal es estudiar el efecto de Denosumab sobre la densidad mineral ósea, el valor de captación estandarizado y el metabolismo óseo en pacientes con artroplastia total de cadera.
La hipótesis principal es demostrar que Denosumab es superior al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico con 64 pacientes, de 35 a 65 años de edad, con artrosis unilateral de cadera, aleatorizados en dos grupos de pacientes, que recibieron Denosumab o placebo
Los pacientes serán operados con una artroplastia total de cadera no cementada con copa acetabular Continuum con superficie trabecular (Tantalum) y longevity Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Varsovia, IN, USA, y vástago femoral CFP con superficie de Titanio y cromo cobalto Cabeza de 28 mm, Waldemar Link, Hamburgo, Alemania.
El resultado clínico evaluado por Harris Hip Score y EQ-5D, la densidad mineral ósea por DXA, el valor de captación estandarizado del marcador de fluoruro, por PET/CT y los marcadores bioquímicos para la formación y reabsorción ósea se analizarán junto con la radiología convencional para la posición y fijación del implante. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Department of Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 35 a 65 años de edad con OAH unilateral que requiere una ATC y una cadera contralateral sana
- peso corporal ≤110 kg o índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
- vivir en el condado de Uppsala
- los pacientes elegibles deberían haber recibido información oral, una Información del paciente por escrito y haber firmado un Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- en o ha tenido previamente un tratamiento específico para huesos, p. bisfosfonatos, raloxifeno, hormona paratiroidea, ranelato de estroncio, durante los últimos cinco años
- los pacientes con corticosteroides sistémicos durante más de 3 meses no deben ser considerados
- Se deben excluir los pacientes con enfermedad maligna diagnosticada durante los últimos cinco años o que se sabe que tienen metástasis de enfermedad maligna.
- los pacientes con condiciones generales comprometidas y una Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, la puntuación ASA> 31 no debe considerarse elegible
- los pacientes con abuso conocido de drogas o alcohol o considerados socialmente disfuncionales, a juicio del investigador, no deben ser considerados para el estudio
- Las mujeres embarazadas o las mujeres que planean quedar embarazadas o las mujeres fértiles (premenopáusicas) sin anticonceptivos no deben ser aceptadas para el estudio.
- los pacientes que han estado expuestos con frecuencia y/o han recibido grandes dosis de irradiación, a juicio del investigador, no deben incluirse en el estudio.
- inscrito en otro estudio de fármaco en investigación, en otro estudio de dispositivo en investigación o en otro estudio de investigación de un fármaco aprobado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 del estudio actual
- cualquier condición o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión (por ejemplo, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Denosumab
1 ml (60 mg) de inyección subcutánea de denosumab administrado en la parte posterior de la parte superior del brazo después de la cirugía seguido de otra inyección 6 meses después
|
Dos dosis de 60 mg en una solución de 1 ml, administrada como inyección subcutánea con un intervalo de 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: salina
Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina al 0,9 % en la parte posterior de la parte superior del brazo después de la cirugía seguida de otra inyección 6 meses después
|
Dos dosis de 60 mg en una solución de 1 ml, administrada como inyección subcutánea con un intervalo de 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Densidad mineral ósea por DXA en Gruen Zona 7 y una suma de Gruen zona 1-7
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DMO, g/cm2, adyacente al implante de fémur para la zona de Gruen 1-7, 3, 6 y 24 meses después de la cirugía
|
24 meses
|
|
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
captación de isótopos de fluoruro, medida como (SUV), adyacente al vástago femoral, 3 y 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses
|
|
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
captación de isótopos de fluoruro, medida como SUV adyacente a la copa acetabular 3 y 6 meses después de la cirugía
|
6 meses
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DMO adyacente a la copa acetabular durante el período de seguimiento, es decir, después de 3, 6, 12 y 24 meses
|
24 meses
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DMO en columna lumbar y cadera contralateral no operada a los 6, 12 y 24 meses de la cirugía
|
24 meses
|
|
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Captación de isótopos de fluoruro medida como SUV en la columna lumbar y en la cadera contralateral no operada después de 3 y 6 meses
|
6 meses
|
|
Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
marcadores bioquímicos para el recambio óseo y la relación con los hallazgos de SUV y DMO en el fémur proximal y el acetábulo durante el período de seguimiento, es decir, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
24 meses
|
|
Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo en relación con la densidad mineral ósea y el valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 24
|
marcadores bioquímicos para el recambio óseo y la relación con los hallazgos de SUV y DMO en sitios anatómicos no expuestos a la cirugía, es decir, la columna lumbar y la cadera contralateral 3 y 6 meses después de la cirugía
|
24
|
|
Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo en relación con la densidad mineral ósea y el valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 24
|
evaluar el curso natural de una ATC no cementada sobre la DMO, es decir, el grupo placebo 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, SUV, es decir, el grupo placebo 3 y 6 meses después de la cirugía y sobre marcadores bioquímicos, es decir, el grupo placebo 3, 6 , 12 y 24 meses después de la cirugía
|
24
|
|
Evaluación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluar la Calidad de Vida de los pacientes, medida por Harris Hip score y cuestionarios EQ-5D
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) durante el período de estudio
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Silla de estudio: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-001481-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .