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Auswirkungen von Denosumab auf den periprothetischen Knochen nach totaler Hüftendoprothetik

4. April 2017 aktualisiert von: Hans Mallmin

Zementfreies totales Hüftimplantat und subkutane Injektionen von Denosumab für Patienten mit Arthrose der Hüfte. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen auf den Knochen, bewertet mit DXA, PET/CT und biochemischen Markern

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Denosumab auf die Knochenmineraldichte, den standardisierten Aufnahmewert und den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik zu untersuchen. Die primäre Hypothese besteht darin, zu zeigen, dass Denosumab dem Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie mit 64 Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit einseitiger Arthrose der Hüfte, randomisiert in zwei Patientengruppen, die entweder Denosumab oder Placebo erhielten

Die Patienten werden mit einer zementfreien totalen Hüftendoprothetik mit einer Continuum-Hüftgelenkpfanne mit trabekulärer Oberfläche (Tantal) und langlebigem hochvernetztem Polyethylen-Liner, Zimmer, Warschau, IN, USA, und einem CFK-Femurschaft mit Titanoberfläche und Chromkobalt operiert 28 mm Kopf, Waldemar Link, Hamburg, Deutschland.

Das klinische Ergebnis wird mittels Harris Hip Score und EQ-5D, der Knochenmineraldichte mittels DXA, dem standardisierten Aufnahmewert des Fluorid-Tracers, mittels PET/CT und biochemischen Markern für Knochenbildung und Knochenresorption bewertet. Wir werden zusammen mit der konventionellen Radiologie auf Implantatposition und -fixierung analysiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 35–65 Jahren mit einer einseitigen OAH, die eine Hüft-TEP erfordert, und einer gesunden kontralateralen Hüfte
  2. Körpergewicht ≤110 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2
  3. lebt im Kreis Uppsala
  4. Den berechtigten Patienten sollte eine mündliche Aufklärung, eine schriftliche Patienteninformation und eine unterzeichnete Einverständniserklärung gegeben worden sein

Ausschlusskriterien:

  1. eine knochenspezifische Behandlung erhalten oder bereits erhalten haben, z.B. Bisphosphonate, Raloxifen, Parathormon, Strontiumranelat, in den letzten fünf Jahren
  2. Patienten, die länger als 3 Monate systemische Kortikosteroide einnehmen, sollten nicht in Betracht gezogen werden
  3. Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen bekannt ist, dass sie Metastasen aufgrund einer bösartigen Erkrankung haben, sollten ausgeschlossen werden
  4. Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand und einem ASA-Score >31 der American Society of Anaesthesiologists sollten nicht als förderfähig angesehen werden
  5. Patienten mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als sozial dysfunktional gelten, sollten für die Studie nicht berücksichtigt werden
  6. Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder fruchtbare Frauen (prämenopausal) ohne Verhütungsmittel sollten nicht für die Studie zugelassen werden
  7. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers häufig exponiert wurden und/oder hohen Strahlendosen ausgesetzt waren, dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.
  8. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 der aktuellen Studie entweder an einer anderen Prüfpräparatstudie, einer anderen Prüfgerätestudie oder einer anderen Prüfstudie eines zugelassenen Arzneimittels teilgenommen haben
  9. jeglicher Zustand oder Laborbefund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht (z. B. Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) subkutane Injektion von Denosumab in den hinteren Teil des Oberarms nach der Operation, gefolgt von einer weiteren Injektion 6 Monate später
Arzneimittel: Denosumab
Zwei Dosen von 60 mg in einer Lösung von 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion im Abstand von 6 Monaten
Andere Namen:
  • Prolia
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
1 ml subkutane Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung in den hinteren Teil des Oberarms nach der Operation, gefolgt von einer weiteren Injektion 6 Monate später
Arzneimittel: Denosumab
Zwei Dosen von 60 mg in einer Lösung von 1 ml, verabreicht als subkutane Injektion im Abstand von 6 Monaten
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenmineraldichte durch DXA in der Gruen-Zone 7 und einer Summe der Gruen-Zone 1-7
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
BMD, g/cm2, neben dem Femurimplantat für die Gruen-Zone 1–7, 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 6 Monate
Fluoridisotopenaufnahme, gemessen als (SUV), neben dem Femurstamm, 3 und 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 6 Monate
Fluoridisotopenaufnahme, gemessen als SUV neben der Hüftgelenkpfanne 3 und 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
BMD neben der Hüftgelenkpfanne während der Nachbeobachtungszeit, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
BMD an der Lendenwirbelsäule und an der kontralateralen nicht operierten Hüfte 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 6 Monate
Fluoridisotopenaufnahme gemessen als SUV an der Lendenwirbelsäule und an der kontralateralen, nicht operierten Hüfte nach 3 und 6 Monaten
6 Monate
Biochemische Marker für den Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 24 Monate
biochemische Marker für den Knochenumsatz und die Beziehung zu SUV- und BMD-Befunden am proximalen Femur und der Hüftpfanne während der Nachbeobachtungszeit, d. h. 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Biochemische Marker für den Knochenstoffwechsel in Bezug auf die Knochenmineraldichte und den standardisierten Aufnahmewert
Zeitfenster: 24
biochemische Marker für den Knochenumsatz und die Beziehung zu SUV- und BMD-Befunden an anatomischen Stellen, die keiner Operation ausgesetzt waren, d. h. der Lendenwirbelsäule und der kontralateralen Hüfte, 3 und 6 Monate nach der Operation
24
Biochemische Marker für den Knochenstoffwechsel in Bezug auf die Knochenmineraldichte und den standardisierten Aufnahmewert
Zeitfenster: 24
zur Beurteilung des natürlichen Verlaufs einer zementfreien Hüftprothese anhand der BMD, d. h. der Placebogruppe 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation, der SUV, d. h. der Placebogruppe 3 und 6 Monate nach der Operation, und anhand biochemischer Marker, d. h. der Placebogruppe 3, 6 , 12 und 24 Monate nach der Operation
24
Klinische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten, gemessen anhand des Harris-Hip-Scores und der EQ-5D-Fragebögen
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) während des Studienzeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hans Mallmin

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Studienstuhl: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001481-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

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