인공고관절 전치환술 후 데노수맙이 삽입물주위골에 미치는 영향
2017년 4월 4일 업데이트: Hans Mallmin
고관절 골관절염 환자를 위한 비시멘트 고관절 전치환 및 데노수맙 피하주사. DXA, PET/CT 및 생화학 마커로 평가된 뼈에 대한 영향에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
1차 목표는 고관절 전치환술 환자의 골밀도, 표준화된 섭취량 및 골 대사에 대한 데노수맙의 효과를 연구하는 것입니다.
1차 가설은 데노수맙이 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한쪽 고관절 골관절염이 있는 35-65세의 64명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 데노수맙 또는 위약을 투여받는 두 그룹의 환자로 무작위 배정되었습니다.
환자는 섬유주 표면(Tantalum)이 있는 Continuum 비구 컵과 수명이 긴 Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Warsaw, IN, USA, 티타늄 표면과 크롬 코발트가 있는 CFP 대퇴 스템을 사용하여 시멘트를 사용하지 않은 고관절 전치환술로 수술합니다. 28mm 헤드, Waldemar Link, 함부르크, 독일.
Harris Hip Score 및 EQ-5D로 평가한 임상 결과, DXA로 골밀도, PET/CT로 표준화된 불소 추적자의 흡수 값, 뼈 형성 및 골 흡수에 대한 생화학적 마커를 기존 방사선과 함께 임플란트 위치 및 고정에 대해 분석합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Department of Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- THA가 필요한 편측 OAH와 건강한 반대쪽 고관절을 가진 35-65세의 남성 또는 여성 환자
- 체중 ≤110kg 또는 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2
- 웁살라 카운티에 거주
- 자격이 있는 환자는 구두 정보, 서면 환자 정보를 제공받고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 에 또는 이전에 뼈 특정 치료를 받았습니다. 지난 5년 동안 비스포스포네이트, 랄록시펜, 부갑상선 호르몬, 스트론튬 라넬레이트
- 3개월 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 고려하지 않아야 합니다.
- 최근 5년 동안 악성 질환이 진단되었거나 악성 질환으로 전이된 것으로 알려진 환자는 제외되어야 합니다.
- 전신 상태가 약하고 미국마취학회(American Society of Anesthesiologists), ASA 점수 >31인 환자는 자격이 있는 것으로 간주해서는 안 됩니다.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용 환자 또는 조사자가 판단한 사회적 기능 장애로 간주되는 환자는 연구에 고려되어서는 안 됩니다.
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 피임약이 없는 가임 여성(폐경 전)은 연구에 허용되어서는 안 됩니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 자주 노출되고/거나 방사선량이 많은 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 현재 연구의 방문 1 이전 30일 이내에 다른 시험 약물 연구, 다른 시험 장치 연구 또는 승인된 약물의 다른 시험 연구에 등록
- 조사자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 상태 또는 검사 결과(예: 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙
Denosumab 1ml(60mg)를 수술 후 상완 후부에 피하 주사하고 6개월 후 다시 주사
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6개월 간격으로 1ml 용액에 60mg을 2회 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
1ml 0.9% 식염수를 수술 후 상완 후부에 피하 주사하고 6개월 후 다시 주사
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6개월 간격으로 1ml 용액에 60mg을 2회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 12 개월
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Gruen Zone 7의 DXA와 Gruen zone 1-7의 합에 의한 골밀도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 24개월
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BMD, g/cm2, 수술 후 Gruen Zone 1-7, 3, 6 및 24개월 대퇴골 임플란트에 인접
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24개월
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표준화된 섭취량 값
기간: 6 개월
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대퇴 스템에 인접한 (SUV)로 측정된 불소 동위원소 흡수, 수술 후 3개월 및 6개월.
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6 개월
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표준화된 섭취량 값
기간: 6 개월
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수술 후 3개월 및 6개월에 비구 컵에 인접한 SUV로 측정된 불소 동위원소 흡수
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6 개월
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골밀도
기간: 24개월
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3, 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 기간 동안 비구 컵에 인접한 BMD
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24개월
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골밀도
기간: 24개월
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수술 후 6, 12, 24개월 후 요추 및 반대쪽 비수술 고관절의 BMD
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24개월
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표준화된 흡수 가치
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월 후 요추 및 반대편 비수술 고관절에서 SUV로 측정된 불소 동위원소 흡수
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6 개월
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뼈 대사에 대한 생화학적 표지자
기간: 24개월
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추시 기간 동안, 즉 수술 후 3, 6, 12 및 24개월 동안 뼈 회전율에 대한 생화학적 마커 및 근위 대퇴골 및 비구에서의 SUV 및 BMD 소견과의 관계
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24개월
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골밀도 및 표준화된 섭취량과 관련된 골대사의 생화학적 표지자
기간: 24
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수술 후 3개월 및 6개월 후 요추 및 반대측 엉덩이와 같이 수술에 노출되지 않은 해부학적 부위에서 뼈 회전율에 대한 생화학적 마커 및 SUV 및 BMD 소견과의 관계
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24
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골밀도 및 표준화된 섭취량과 관련된 골대사의 생화학적 표지자
기간: 24
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BMD, 즉 수술 후 위약 그룹 3, 6, 12 및 24개월, SUV, 즉 수술 후 위약 그룹 3 및 6개월 및 생화학적 마커, 즉 위약 그룹 3, 6에 대한 시멘트 처리되지 않은 THA의 자연 경과를 평가하기 위해 , 수술 후 12개월 및 24개월
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24
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임상 결과 평가
기간: 24개월
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Harris Hip 점수 및 EQ-5D 설문지로 측정한 환자의 삶의 질 평가
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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연구 기간 동안 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- 연구 의자: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국