Effekter av Denosumab på periprosthetic ben efter total höftprotesplastik
4 april 2017 uppdaterad av: Hans Mallmin
Ocementerat totalt höftimplantat och subkutana injektioner av Denosumab för patienter med artros i höften. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie om effekter på ben utvärderad med DXA, PET/CT och biokemiska markörer
Det primära målet är att studera effekten av Denosumab på benmineraltäthet, standardiserat upptagsvärde och benmetabolism hos patienter med total höftprotes.
Den primära hypotesen är att visa att Denosumab är överlägset placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk studie med 64 patienter, i åldern 35-65 år, med ensidig artros i höften, randomiserad till två grupper av patienter som antingen fick Denosumab eller placebo
Patienterna kommer att opereras med en ocementerad total höftprotesplastik med en Continuum acetabulär cup med trabekulär yta (Tantalum) och lång livslängd Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Warszawa, IN, USA, och en CFP lårbensskaft med Titan yta och en kromkobolt 28 mm huvud, Waldemar Link, Hamburg, Tyskland.
Kliniskt resultat utvärderat av Harris Hip Score och EQ-5D, Bone Mineral Density by DXA, Standardized Uptake Value of Fluoride tracer, av PET/CT och biokemiska markörer för benbildning och benresorption kommer att analyseras tillsammans med konventionell radiologi för implantatposition och fixering .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Department of Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig eller kvinnlig patient 35-65 år med en unilateral OAH som kräver en THA och en frisk kontralateral höft
- kroppsvikt ≤110 kg eller body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
- bosatt i Uppsala län
- de berättigade patienterna borde ha fått muntlig information, en skriftlig patientinformation och undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- på eller tidigare har haft benspecifik behandling, t.ex. bisfosfonater, raloxifen, bisköldkörtelhormon, strontiumranelat, under de senaste fem åren
- patienter på systemiska kortikosteroider i mer än 3 månader bör inte övervägas
- patienter med diagnostiserad malign sjukdom under de senaste fem åren eller kända för att ha metastaser från malign sjukdom bör uteslutas
- patienter med komprometterade allmänna tillstånd och ett American Society of Anesthesiologists, ASA-poäng >31 bör inte anses vara berättigade
- patienter med känt drog- eller alkoholmissbruk eller som anses vara socialt dysfunktionella, enligt utredarens bedömning, bör inte komma i fråga för studien
- gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller fertila kvinnor (premenopausala) utan preventivmedel bör inte accepteras för studien
- Patienter som har exponerats ofta och/eller har fått stora stråldoser, enligt utredarens bedömning, får inte inkluderas i studien.
- inskriven i antingen en annan prövningsläkemedelsstudie, i en annan prövningsapparatstudie eller i en annan undersökningsstudie av ett godkänt läkemedel inom 30 dagar före besök 1 i den aktuella studien
- tillstånd eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering (till exempel klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) subkutan injektion Denosumab ges i den bakre delen av överarmen efter operation följt av ytterligare en injektion 6 månader senare
|
Två doser på 60 mg i en lösning på 1 ml, ges som en subkutan injektion med 6 månaders intervall
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: salin
1 ml subkutan injektion 0,9% koksaltlösning ges i den bakre delen av överarmen efter operation följt av ytterligare en injektion 6 månader senare
|
Två doser på 60 mg i en lösning på 1 ml, ges som en subkutan injektion med 6 månaders intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
|
Benmineraldensitet av DXA i Gruen Zon 7 och summan av Gruen zon 1-7
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 24 månader
|
BMD, g/cm2, intill lårbensimplantatet för Gruen Zone 1-7, 3, 6 och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 6 månader
|
fluorisotopupptag, mätt som (SUV), intill lårbensstammen, 3 och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 6 månader
|
fluorisotopupptag, mätt som SUV intill acetabular cup 3 och 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: 24 månader
|
BMD intill acetabular cup under uppföljningsperioden, dvs efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: 24 månader
|
BMD i ländryggen och kontra laterala icke-opererade höften 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 6 månader
|
Fluorisotopupptag mätt som SUV vid ländryggen och vid kontralaterala opererade höften efter 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Biokemiska markörer för benmetabolism
Tidsram: 24 månader
|
biokemiska markörer för benomsättning och relationen till SUV- och BMD-fynd vid proximala lårbenet och acetabulum under uppföljningsperioden, dvs. 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
|
Biokemiska markörer för benmetabolism i relation till benmineraldensitet och standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 24
|
biokemiska markörer för benomsättning och relationen till SUV- och BMD-fynd på anatomiska platser som inte exponeras för operation, dvs. ländryggen och kontralaterala höften 3 och 6 månader efter operationen
|
24
|
|
Biokemiska markörer för benmetabolism i relation till benmineraldensitet och standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 24
|
för att utvärdera det naturliga förloppet av en ocementerad THA på BMD, dvs placebogruppen 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen, SUV dvs placebogruppen 3 och 6 månader efter operationen och på biokemiska markörer, dvs placebogruppen 3, 6 12 och 24 månader efter operationen
|
24
|
|
Utvärdering av kliniska resultat
Tidsram: 24 månader
|
för att utvärdera patientens livskvalitet, mätt med Harris Hip-poäng och EQ-5D-frågeformulär
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) under studieperioden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Studiestol: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-001481-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .