Влияние деносумаба на перипротезную кость после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
4 апреля 2017 г. обновлено: Hans Mallmin
Тотальный имплантат тазобедренного сустава без цемента и подкожные инъекции деносумаба для пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование воздействия на кость, оцененное с помощью DXA, ПЭТ/КТ и биохимических маркеров
Основной целью является изучение влияния деносумаба на минеральную плотность кости, стандартизированную величину поглощения и костный метаболизм у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
Основная гипотеза состоит в том, чтобы продемонстрировать, что деносумаб превосходит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование с участием 64 пациентов в возрасте 35–65 лет с односторонним остеоартритом тазобедренного сустава, рандомизированных на две группы пациентов, получавших деносумаб или плацебо.
Пациентам будет проведено бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки Continuum с трабекулярной поверхностью (тантал) и долговечным вкладышем из высокосшитого полиэтилена, Zimmer, Варшава, Индиана, США, и бедренной ножкой CFP с титановой поверхностью и хром-кобальтовым вкладышем. Головка 28 мм, Waldemar Link, Гамбург, Германия.
Клинический результат, оцениваемый с помощью шкалы Harris Hip Score и EQ-5D, минеральной плотности кости с помощью DXA, стандартизированного значения поглощения индикатора фтора, с помощью ПЭТ/КТ и биохимических маркеров формирования и резорбции кости, будет проанализирован вместе с традиционной рентгенологией для определения положения и фиксации имплантата. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Department of Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 35-65 лет с односторонней ГАГ, требующей ТЭБС и здоровым контралатеральным бедром
- масса тела ≤110 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2
- живет в округе Уппсала
- подходящим пациентам должна быть предоставлена устная информация, письменная информация о пациенте и подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- во время или ранее проходили костно-специфическое лечение, т.е. бисфосфонаты, ралоксифен, паратгормон, стронция ранелат, в течение последних пяти лет
- пациентов, принимающих системные кортикостероиды более 3 месяцев, не следует рассматривать
- пациенты с диагностированным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет или с известными метастазами злокачественного заболевания должны быть исключены
- пациенты с скомпрометированным общим состоянием и Американским обществом анестезиологов с оценкой ASA >31 не должны считаться подходящими
- пациенты с известным злоупотреблением наркотиками или алкоголем или считающиеся социально неблагополучными, по мнению исследователя, не должны рассматриваться для участия в исследовании.
- беременные женщины или женщины, планирующие беременность, или женщины детородного возраста (в пременопаузе) без контрацептивов не должны быть допущены к исследованию.
- пациенты, которые подвергались частому облучению и/или имели большие дозы облучения, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование.
- зачислены либо в другое исследование исследуемого препарата, либо в другое исследование исследуемого устройства, либо в другое исследовательское исследование одобренного препарата в течение 30 дней до Визита 1 текущего исследования
- любое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения (например, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб
1 мл (60 мг) подкожной инъекции деносумаба в заднюю часть плеча после операции с последующей инъекцией через 6 месяцев.
|
Две дозы по 60 мг в растворе 1 мл вводят в виде подкожной инъекции с интервалом в 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
1 мл подкожной инъекции 0,9% физиологического раствора вводят в заднюю часть плеча после операции с последующей инъекцией через 6 месяцев.
|
Две дозы по 60 мг в растворе 1 мл вводят в виде подкожной инъекции с интервалом в 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей по данным DXA в зоне Груена 7 и в сумме по зонам Груена 1-7
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная минеральная плотность
Временное ограничение: 24 месяца
|
МПК, г/см2, рядом с бедренным имплантатом для зоны Груена 1-7, 3, 6 и 24 мес после операции
|
24 месяца
|
|
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
поглощение изотопа фтора, измеренное как (SUV), рядом с бедренным стержнем через 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
поглощение изотопа фтора, измеренное как SUV рядом с вертлужной впадиной, через 3 и 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Кость Минеральная плотность
Временное ограничение: 24 месяца
|
МПК рядом с вертлужной чашечкой в течение периода наблюдения, т. е. через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 24 месяца
|
МПК поясничного отдела позвоночника и контралатерального неоперированного бедра через 6, 12 и 24 мес после операции
|
24 месяца
|
|
Стандартизированная стоимость усвоения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поглощение изотопа фтора измеряется как SUV в поясничном отделе позвоночника и в контралатеральном неоперированном бедре через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Биохимические маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: 24 месяца
|
биохимические маркеры метаболизма костной ткани и связь с показателями SUV и BMD в проксимальном отделе бедра и вертлужной впадине в течение периода наблюдения, т.е. через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Биохимические маркеры костного метаболизма в зависимости от плотности минералов в костях и стандартизованного значения поглощения
Временное ограничение: 24
|
биохимические маркеры костного обмена и связь с показателями SUV и BMD в анатомических участках, не подвергшихся хирургическому вмешательству, т. е. в поясничном отделе позвоночника и контралатеральном бедре через 3 и 6 месяцев после операции
|
24
|
|
Биохимические маркеры костного метаболизма в зависимости от плотности минералов в костях и стандартизованного значения поглощения
Временное ограничение: 24
|
оценить естественное течение бесцементной ТЭНС по МПК, т.е. группа плацебо 3, 6, 12 и 24 мес после операции, ВВ, т.е. группа плацебо 3 и 6 мес после операции, и по биохимическим маркерам, т.е. группа плацебо 3, 6 , через 12 и 24 месяца после операции
|
24
|
|
Клиническая оценка результатов
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить качество жизни пациентов, измеряемое по шкале Harris Hip и опросникам EQ-5D.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в течение периода исследования
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Учебный стул: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-001481-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .