狄诺塞麦对全髋关节置换术后假体周围骨的影响
2017年4月4日 更新者：Hans Mallmin
非骨水泥全髋关节植入物和狄诺塞麦皮下注射治疗髋骨关节炎患者。一项关于用 DXA、PET/CT 和生化标记评估骨影响的随机双盲安慰剂对照研究
主要目的是研究狄诺塞麦对全髋关节置换术患者骨矿物质密度、标准摄取值和骨代谢的影响。
主要假设是证明狄诺塞麦优于安慰剂。
研究概览
详细说明
一项针对 64 名 35-65 岁单侧髋骨关节炎患者的临床研究，随机分为两组患者，接受地诺单抗或安慰剂
患者将进行非骨水泥全髋关节置换术，使用带有小梁表面（钽）和长寿高交联聚乙烯衬垫的 Continuum 髋臼杯，Zimmer，华沙，美国印第安纳州，以及带有钛表面和铬钴合金的 CFP 股骨柄28 毫米头，Waldemar Link，德国汉堡。
通过 Harris 髋关节评分和 EQ-5D 评估的临床结果、通过 DXA 评估的骨矿物质密度、通过 PET/CT 评估的氟化物示踪剂的标准化摄取值以及骨形成和骨吸收的生化标记将与常规放射学一起分析种植体位置和固定.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Department of Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-65 岁的男性或女性患者，单侧 OAH 需要 THA 和健康的对侧髋关节
- 体重≤110 kg或体重指数（BMI）≤35 kg/m2
- 住在乌普萨拉县
- 应向符合条件的患者提供口头信息、书面患者信息并签署知情同意书
排除标准：
- 在或以前接受过骨特异性治疗，例如 双膦酸盐、雷洛昔芬、甲状旁腺激素、雷奈酸锶，在过去五年中
- 全身性皮质类固醇超过 3 个月的患者不应考虑
- 应排除在过去五年内诊断出恶性疾病或已知有恶性疾病转移的患者
- 一般情况不佳且美国麻醉医师协会 ASA 评分 >31 的患者不应被视为符合资格
- 根据研究者的判断，已知药物或酒精滥用或被视为社交功能障碍的患者不应考虑参加该研究
- 孕妇或计划怀孕的妇女或未服用避孕药具的生育妇女（绝经前）不应被接受参加研究
- 根据研究者的判断，频繁暴露和/或接受过大剂量辐射的患者不得纳入研究。
- 在当前研究的第 1 次就诊前 30 天内参加了另一项研究性药物研究、另一项研究性设备研究或另一项已批准药物的研究性研究
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何情况或实验室发现（例如幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦
1 毫升（60 毫克）皮下注射地诺单抗在手术后上臂后部给予，然后在 6 个月后再次注射
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两剂 60 mg 溶于 1 ml 溶液，皮下注射，间隔 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
术后上臂后侧皮下注射0.9%生理盐水1ml，6个月后再注射一次
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两剂 60 mg 溶于 1 ml 溶液，皮下注射，间隔 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：12个月
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Gruen 7 区的 DXA 骨矿物质密度和 Gruen 1-7 区的总和
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：24个月
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骨密度，g/cm2，与股骨植入物相邻的 Gruen 区 1-7、3、6 和 24 个月后手术
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24个月
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标准化摄取值
大体时间：6个月
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氟化物同位素摄取，测量为 (SUV)，邻近股骨柄，术后 3 个月和 6 个月。
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6个月
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标准化摄取值
大体时间：6个月
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氟化物同位素摄取，在手术后 3 个月和 6 个月测量为靠近髋臼杯的 SUV
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6个月
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骨密度
大体时间：24个月
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随访期间（即 3、6、12 和 24 个月后）邻近髋臼的 BMD
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24个月
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骨密度
大体时间：24个月
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术后 6、12 和 24 个月腰椎和对侧非手术髋关节的 BMD
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24个月
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标准化摄取值
大体时间：6个月
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3 个月和 6 个月后，在腰椎和对侧非手术髋关节处以 SUV 形式测量氟化物同位素摄取
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6个月
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骨代谢生化指标
大体时间：24个月
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在随访期间，即术后 3、6、12 和 24 个月，骨转换的生化标志物以及与近端股骨和髋臼的 SUV 和 BMD 结果的关系
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24个月
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与骨矿物质密度和标准化摄取值相关的骨代谢生化标志物
大体时间：24
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骨转换的生化标志物以及与未暴露于手术的解剖部位的 SUV 和 BMD 结果的关系，即手术后 3 个月和 6 个月的腰椎和对侧髋关节
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24
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与骨矿物质密度和标准化摄取值相关的骨代谢生化标志物
大体时间：24
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评估非骨水泥 THA 的自然病程，包括 BMD，即安慰剂组术后 3、6、12 和 24 个月，SUV，即安慰剂组，术后 3 个月和 6 个月，以及生化指标，即安慰剂组 3、6 , 术后 12 个月和 24 个月
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24
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临床结果评估
大体时间：24个月
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评估患者的生活质量，通过哈里斯髋关节评分和 EQ-5D 问卷测量
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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研究期间不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans Mallmin, MD, PhD、Uppsala University
- 学习椅：Nils Hailer, MD, PhD、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年1月16日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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