Effekter av Denosumab på periprostetisk bein etter total hofteprotese
4. april 2017 oppdatert av: Hans Mallmin
Usementert total hofteimplantat og subkutane injeksjoner av Denosumab for pasienter med hofteartrose. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på effekten på bein evaluert med DXA, PET/CT og biokjemiske markører
Hovedmålet er å studere effekten av Denosumab på beinmineraltetthet, standardisert opptaksverdi og benmetabolisme hos pasienter med total hofteprotese.
Den primære hypotesen er å demonstrere at Denosumab er overlegen placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie med 64 pasienter, i alderen 35-65 år, med unilateral artrose i hoften, randomisert til to grupper pasienter, enten som fikk Denosumab eller placebo
Pasientene vil opereres med en usementert total hofteprotese med en Continuum acetabulær cup med trabekulær overflate (Tantalum) og lang levetid Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Warszawa, IN, USA, og en CFP lårbensstamme med titanoverflate og en kromkobolt 28 mm hode, Waldemar Link, Hamburg, Tyskland.
Klinisk utfall evaluert av Harris Hip Score og EQ-5D, Bone Mineral Density by DXA, Standardized Uptake Value of Fluoride tracer, av PET/CT og biokjemiske markører for bendannelse og benresorpsjon vil bli analysert sammen med konvensjonell radiologi for implantatposisjon og fiksering .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Department of Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig pasient 35-65 år med en ensidig OAH som krever en THA og en sunn kontralateral hofte
- kroppsvekt ≤110 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2
- bor i Uppsala fylke
- de kvalifiserte pasientene skulle ha fått muntlig informasjon, en skriftlig pasientinformasjon og signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- på eller tidligere har hatt beinspesifikk behandling, f.eks. bisfosfonater, raloksifen, parathyroidhormon, strontiumranelat, i løpet av de siste fem årene
- Pasienter på systemisk kortikosteroid i mer enn 3 måneder bør ikke vurderes
- Pasienter med diagnostisert ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene eller kjent for å ha metastaser fra ondartet sykdom, bør ekskluderes
- Pasienter med kompromitterte generelle tilstander og et American Society of Anesthesiologists, ASA-skår >31 bør ikke anses som kvalifisert
- Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller som anses som sosialt dysfunksjonelle, som vurderes av etterforskeren, bør ikke vurderes for studien
- gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller fertile kvinner (premenopausale) uten prevensjonsmidler bør ikke aksepteres for studien
- Pasienter som har blitt eksponert ofte og/eller har hatt store bestrålingsdoser, som vurderes av utrederen, skal ikke inkluderes i studien.
- registrert i enten en annen undersøkelsesstudie, i en annen undersøkelsesapparatstudie, eller i en annen undersøkelsesstudie av et godkjent legemiddel innen 30 dager før besøk 1 i den gjeldende studien
- enhver tilstand eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering (for eksempel klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) subkutan injeksjon Denosumab gis i den bakre delen av overarmen etter operasjon etterfulgt av en ny injeksjon 6 måneder senere
|
To doser på 60 mg i en oppløsning på 1 ml, gitt som en subkutan injeksjon med 6 måneders intervall
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvann
1 ml subkutan injeksjon 0,9 % saltvann gis i bakre del av overarmen etter operasjon etterfulgt av en ny injeksjon 6 måneder senere
|
To doser på 60 mg i en oppløsning på 1 ml, gitt som en subkutan injeksjon med 6 måneders intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet av DXA i Gruen-sone 7 og en sum av Gruen-sone 1-7
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 måneder
|
BMD, g/cm2, ved siden av femurimplantatet for Gruen-sone 1-7, 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
fluorisotopopptak, målt som (SUV), ved siden av lårbensstammen, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
fluoridisotopopptak, målt som SUV ved siden av hofteleddet 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 måneder
|
BMD ved siden av hofteskålen under oppfølgingsperioden, dvs. etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 måneder
|
BMD i korsryggen og kontra lateral ikke-operert hofte 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Fluorisotopopptak målt som SUV ved korsryggen og ved kontralateral ikke-operert hofte etter 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Biokjemiske markører for benmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
|
biokjemiske markører for beinomsetning og forholdet til SUV- og BMD-funn ved proksimale femur og acetabulum under oppfølgingsperioden, dvs. 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Biokjemiske markører for benmetabolisme i forhold til beinmineraltetthet og standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 24
|
biokjemiske markører for beinomsetning og forholdet til SUV- og BMD-funn på anatomiske steder som ikke er eksponert for kirurgi, dvs. korsryggen og kontra lateral hofte 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
24
|
|
Biokjemiske markører for benmetabolisme i forhold til beinmineraltetthet og standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 24
|
for å evaluere det naturlige forløpet til en usementert THA på BMD, dvs. placebogruppen 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, SUV, dvs. placebogruppen 3 og 6 måneder etter operasjonen og på biokjemiske markører, dvs. placebogruppen 3, 6 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
24
|
|
Klinisk resultatevaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
for å evaluere pasientens livskvalitet, målt ved Harris Hip score og EQ-5D spørreskjemaer
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Studiestol: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-001481-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .