Denosumabin vaikutukset periprosteettiseen luuhun lonkkanivelleikkauksen jälkeen
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hans Mallmin
Sementoimaton lonkkaimplantti ja ihonalaiset denosumabin injektiot potilaille, joilla on lonkan nivelrikko. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus vaikutuksista luuhun, joka arvioitiin DXA:lla, PET/CT:llä ja biokemiallisilla markkereilla
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia denosumabin vaikutusta luun mineraalitiheyteen, standardisoituun sisäänottoarvoon ja luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla on lonkkanivelleikkaus.
Ensisijainen hypoteesi on osoittaa, että denosumabi on parempi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, johon osallistui 64 potilasta, iältään 35–65 vuotta, joilla oli yksipuolinen lonkan nivelrikko ja jotka satunnaistettiin kahteen potilasryhmään, jotka saivat joko Denosumabia tai lumelääkettä
Potilaat leikataan sementoimattomalla lonkkanivelleikkauksella Continuum acetabular kupilla trabekulaarisella pinnalla (tantaali) ja pitkäikäisyydellä High Crosslinked Polyethylene liner, Zimmer, Varsova, IN, USA, ja CFP reisivarren varsi, jossa on titaanipinta ja kromikoboltti. 28 mm pää, Waldemar Link, Hampuri, Saksa.
Harris Hip Score ja EQ-5D, Bone Mineral Density DXA, Standardized Uptake Value of Fluoride Tracer, PET/CT ja luunmuodostuksen ja luun resorption biokemialliset markkerit analysoidaan yhdessä tavanomaisen radiologian kanssa implantin asennon ja kiinnityksen suhteen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Department of Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on yksipuolinen OAH, joka vaatii THA:ta ja terve vastapuolen lonkka
- ruumiinpaino ≤110 kg tai painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m2
- asuu Uppsalan läänissä
- kelpoisille potilaille olisi pitänyt antaa suulliset tiedot, kirjalliset potilastiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet tai ovat aiemmin saaneet luuspesifistä hoitoa, esim. bisfosfonaatit, raloksifeeni, lisäkilpirauhashormoni, strontiumranelaatti viimeisen viiden vuoden aikana
- systeemistä kortikosteroidia yli 3 kuukauden ajan käyttävien potilaiden käyttöä ei tule harkita
- potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla tiedetään olevan pahanlaatuisen taudin aiheuttamia etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois
- potilailla, joilla on vaarantunut yleinen sairaus ja American Society of Anesthesiologists, ASA-pisteet >31 ei tule katsoa kelpoiseksi
- potilaita, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia tai joita pidetään sosiaalisesti huonokuntoisina tutkijan arvioiden mukaan, ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen
- raskaana olevia tai raskautta suunnittelevia naisia tai hedelmällisiä naisia (premenopausaalisilla), joilla ei ole ehkäisyä, ei pitäisi hyväksyä tutkimukseen
- tutkimukseen ei saa ottaa mukaan potilaita, jotka ovat altistuneet usein ja/tai saaneet suuria säteilyannoksia tutkijan arvioiden mukaan.
- ilmoittautunut joko toiseen lääkeainetutkimukseen, toiseen tutkimuslaitetutkimukseen tai toiseen hyväksyttyä lääkettä koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen käyntiä 1
- mikä tahansa tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi (esimerkiksi klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Denosumabi
1 ml (60 mg) ihonalainen injektio Denosumabi annetaan olkavarren takaosaan leikkauksen jälkeen, jota seuraa toinen injektio 6 kuukautta myöhemmin
|
Kaksi 60 mg annosta 1 ml:n liuoksessa, annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
1 ml ihonalainen injektio 0,9 % suolaliuosta annetaan olkavarren takaosaan leikkauksen jälkeen, jota seuraa toinen injektio 6 kuukautta myöhemmin
|
Kaksi 60 mg annosta 1 ml:n liuoksessa, annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys DXA:lla Gruenin vyöhykkeellä 7 ja Gruenin vyöhykkeiden 1-7 summa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD, g/cm2, reisiluun implantin vieressä Gruen Zone 1-7, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fluori-isotoopin otto, mitattuna (SUV), reisiluun varren vieressä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fluori-isotoopin otto mitattuna maastoautona asetabulaarisen kupin vieressä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Luun Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD acetabulaarisen kupin vieressä seurantajakson aikana, eli 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa ja leikkauttamattoman lonkan vastakkaisessa reunassa 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fluoridi-isotoopin otto mitattuna SUV:na lannerangassa ja vastakkaisessa leikkauttamattomassa lonkassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Luun aineenvaihdunnan biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
biokemialliset markkerit luun vaihtumiselle ja suhde SUV- ja BMD-löydöksiin proksimaalisessa reisiluussa ja etabulumissa seurantajakson aikana, eli 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Luun aineenvaihdunnan biokemialliset markkerit suhteessa luun mineraalitiheyteen ja standardisoituun sisäänottoarvoon
Aikaikkuna: 24
|
luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit ja yhteys SUV- ja BMD-löydöksiin anatomisissa paikoissa, jotka eivät ole alttiita leikkaukselle, eli lannerangassa ja vastakkaisessa lonkassa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24
|
|
Luun aineenvaihdunnan biokemialliset markkerit suhteessa luun mineraalitiheyteen ja standardisoituun sisäänottoarvoon
Aikaikkuna: 24
|
arvioimaan sementoimattoman THA:n luonnollista etenemistä BMD:ssä, eli lumeryhmässä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, SUV-ryhmässä eli lumeryhmässä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja biokemiallisissa markkereissa, eli lumeryhmässä 3, 6 , 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24
|
|
Kliinisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida potilaiden elämänlaatua Harris Hip -pistemäärällä ja EQ-5D-kyselylomakkeilla mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Opintojen puheenjohtaja: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-001481-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .