Efeitos do denosumabe no osso periprotético após artroplastia total do quadril
4 de abril de 2017 atualizado por: Hans Mallmin
Implante total de quadril não cimentado e injeções subcutâneas de denosumabe para pacientes com osteoartrite do quadril. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos no osso avaliados com DXA, PET/CT e marcadores bioquímicos
O objetivo primário é estudar o efeito do Denosumabe na Densidade Mineral Óssea, Valor Padronizado de Captação e metabolismo ósseo em pacientes com artroplastia total do quadril.
A hipótese primária é demonstrar que o Denosumab é superior ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico com 64 pacientes, com idades entre 35 e 65 anos, com osteoartrite unilateral do quadril, randomizados para dois grupos de pacientes, recebendo denosumabe ou placebo
Os pacientes serão operados com artroplastia total de quadril não cimentada com cúpula acetabular Continuum com superfície trabecular (Tântalo) e longevidade Revestimento de polietileno altamente reticulado, Zimmer, Warsaw, IN, EUA, e haste femoral CFP com superfície de titânio e cromo cobalto Cabeça de 28 mm, Waldemar Link, Hamburgo, Alemanha.
Resultados clínicos avaliados por Harris Hip Score e EQ-5D, Densidade Mineral Óssea por DXA, Valor de Captação Padronizado do marcador de Flúor, por PET/CT e marcadores bioquímicos para formação e reabsorção óssea serão analisados juntamente com radiologia convencional para posicionamento e fixação do implante .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Department of Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino ou feminino de 35 a 65 anos de idade com OAH unilateral exigindo ATQ e quadril contralateral saudável
- peso corporal ≤110 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2
- vivendo no Condado de Uppsala
- os pacientes elegíveis deveriam ter recebido informações orais, uma Informação do Paciente por escrito e assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- em ou já teve tratamento específico para osso, por ex. bisfosfonatos, raloxifeno, paratormônio, ranelato de estrôncio, nos últimos cinco anos
- pacientes em uso de corticosteroide sistêmico por mais de 3 meses não devem ser considerados
- pacientes com doença maligna diagnosticada durante os últimos cinco anos ou com metástase de doença maligna devem ser excluídos
- pacientes com condições gerais comprometidas e uma Sociedade Americana de Anestesiologistas, escore ASA > 31 não devem ser considerados elegíveis
- pacientes com abuso conhecido de drogas ou álcool ou considerados socialmente disfuncionais, conforme julgado pelo investigador, não devem ser considerados para o estudo
- mulheres grávidas ou mulheres planejando engravidar ou mulheres férteis (pré-menopausa) sem contraceptivos não devem ser aceitas para o estudo
- pacientes que foram expostos com frequência e/ou receberam grandes doses de irradiação, conforme julgado pelo investigador, não devem ser incluídos no estudo.
- inscrito em outro estudo de medicamento experimental, em outro estudo de dispositivo experimental ou em outro estudo experimental de um medicamento aprovado dentro de 30 dias antes da Visita 1 do estudo atual
- qualquer condição ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inclusão (por exemplo, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Denosumabe
1 ml (60 mg) injeção subcutânea Denosumabe administrado na parte posterior do braço após a cirurgia, seguido de outra injeção 6 meses depois
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Duas doses de 60 mg em solução de 1 ml, administradas em injeção subcutânea com intervalo de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina
1 ml de injeção subcutânea de solução salina a 0,9% administrada na parte posterior do braço após a cirurgia, seguida de outra injeção 6 meses depois
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Duas doses de 60 mg em solução de 1 ml, administradas em injeção subcutânea com intervalo de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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Densidade mineral óssea por DXA na zona de Gruen 7 e uma soma da zona de Gruen 1-7
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 24 meses
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DMO, g/cm2, adjacente ao implante de fêmur para Zona de Gruen 1-7, 3, 6 e 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 6 meses
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captação de isótopos de flúor, medida como (SUV), adjacente à haste femoral, 3 e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 6 meses
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absorção de isótopos de flúor, medido como SUV adjacente ao copo acetabular 3 e 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Densidade mineral óssea
Prazo: 24 meses
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DMO adjacente ao copo acetabular durante o período de acompanhamento, ou seja, após 3, 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Densidade mineral óssea
Prazo: 24 meses
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DMO na coluna lombar e no quadril contralateral não operado 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 6 meses
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Captação de isótopos de flúor medido como SUV na coluna lombar e no quadril contralateral não operado após 3 e 6 meses
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6 meses
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Marcadores bioquímicos para o metabolismo ósseo
Prazo: 24 meses
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marcadores bioquímicos para renovação óssea e a relação com achados de SUV e DMO no fêmur proximal e acetábulo durante o período de acompanhamento, ou seja, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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Marcadores bioquímicos para metabolismo ósseo em relação à densidade mineral óssea e valor de absorção padronizado
Prazo: 24
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marcadores bioquímicos para renovação óssea e a relação com os achados de SUV e DMO em locais anatômicos não expostos à cirurgia, ou seja, a coluna lombar e o quadril contralateral 3 e 6 meses após a cirurgia
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24
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Marcadores bioquímicos para metabolismo ósseo em relação à densidade mineral óssea e valor de absorção padronizado
Prazo: 24
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avaliar o curso natural de uma ATQ não cimentada na DMO, ou seja, o grupo placebo 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, SUV, ou seja, o grupo placebo 3 e 6 meses após a cirurgia e em marcadores bioquímicos, ou seja, o grupo placebo 3, 6 , 12 e 24 meses após a cirurgia
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24
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Avaliação de resultados clínicos
Prazo: 24 meses
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avaliar a qualidade de vida dos pacientes, medida pelo escore Harris Hip e questionários EQ-5D
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) durante o período do estudo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Cadeira de estudo: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-001481-18
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