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Effetti di Denosumab sull'osso periprotesico dopo artroplastica totale dell'anca

4 aprile 2017 aggiornato da: Hans Mallmin

Impianto d'anca totale non cementato e iniezioni sottocutanee di Denosumab per pazienti con osteoartrite dell'anca. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti sull'osso valutati con DXA, PET/CT e marcatori biochimici

L'obiettivo primario è studiare l'effetto di Denosumab sulla densità minerale ossea, sul valore di assorbimento standardizzato e sul metabolismo osseo in pazienti con artroplastica totale dell'anca. L'ipotesi principale è dimostrare che Denosumab è superiore al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico con 64 pazienti, di età compresa tra 35 e 65 anni, con osteoartrite unilaterale dell'anca, randomizzati a due gruppi di pazienti, trattati con Denosumab o placebo

I pazienti saranno operati con un'artroplastica totale dell'anca non cementata con una coppa acetabolare Continuum con superficie trabecolare (Tantalio) e longevity Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Warsaw, IN, USA, e uno stelo femorale in CFP con superficie in titanio e un cromo cobalto Testa da 28 mm, Waldemar Link, Amburgo, Germania.

Esito clinico valutato mediante Harris Hip Score ed EQ-5D, densità minerale ossea mediante DXA, valore di assorbimento standardizzato del tracciante di fluoruro, mediante PET/TC e marcatori biochimici per la formazione ossea e il riassorbimento osseo saranno analizzati insieme alla radiologia convenzionale per la posizione e il fissaggio dell'impianto .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia
        • Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 65 anni con OAH unilaterale che richiede una PTA e anca controlaterale sana
  2. peso corporeo ≤110 kg o indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2
  3. residente nella contea di Uppsala
  4. i pazienti eleggibili avrebbero dovuto ricevere informazioni orali, informazioni scritte per il paziente e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. durante o in precedenza ha subito un trattamento specifico per l'osso, ad es. bifosfonati, raloxifene, ormone paratiroideo, ranelato di stronzio, negli ultimi cinque anni
  2. i pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 3 mesi non devono essere presi in considerazione
  3. devono essere esclusi i pazienti con malattia maligna diagnosticata negli ultimi cinque anni o noti per avere metastasi da malattia maligna
  4. i pazienti con condizioni generali compromesse e un'American Society of Anesthesiologists, punteggio ASA> 31 non dovrebbero essere considerati idonei
  5. i pazienti con noto abuso di droghe o alcol o considerati socialmente disfunzionali, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere presi in considerazione per lo studio
  6. le donne incinte o che pianificano una gravidanza o le donne fertili (premenopausa) senza contraccettivi non devono essere accettate per lo studio
  7. i pazienti che sono stati esposti frequentemente e/o hanno ricevuto grandi dosi di irradiazione, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere inclusi nello studio.
  8. arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci, in un altro studio sperimentale sui dispositivi o in un altro studio sperimentale su un farmaco approvato entro 30 giorni prima della Visita 1 dello studio in corso
  9. qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad esempio claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
1 ml (60 mg) di iniezione sottocutanea di Denosumab somministrato nella parte posteriore del braccio dopo l'intervento chirurgico, seguito da un'altra iniezione 6 mesi dopo
Due dosi da 60 mg in una soluzione da 1 ml, somministrate come iniezione sottocutanea con un intervallo di 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia
Comparatore placebo: salino
1 ml di iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica allo 0,9% nella parte posteriore del braccio dopo l'intervento chirurgico, seguita da un'altra iniezione 6 mesi dopo
Due dosi da 60 mg in una soluzione da 1 ml, somministrate come iniezione sottocutanea con un intervallo di 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Densità minerale ossea mediante DXA nella zona 7 di Gruen e una somma della zona 1-7 di Gruen
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
BMD, g/cm2, adiacente all'impianto del femore per la zona Gruen 1-7, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
assorbimento dell'isotopo del fluoruro, misurato come (SUV), adiacente allo stelo femorale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
assorbimento dell'isotopo del fluoruro, misurato come SUV adiacente alla coppa acetabolare 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
BMD adiacente alla coppa acetabolare durante il periodo di follow-up, cioè dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
24 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
BMD alla colonna lombare e all'anca controlaterale non operata 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimento isotopico del fluoruro misurato come SUV alla colonna lombare e all'anca controlaterale non operata dopo 3 e 6 mesi
6 mesi
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
marcatori biochimici per il turnover osseo e la relazione con i reperti SUV e BMD a livello del femore prossimale e dell'acetabolo durante il periodo di follow-up, ovvero 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo in relazione alla densità minerale ossea e al valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 24
marcatori biochimici per il turnover osseo e la relazione con i risultati di SUV e BMD in siti anatomici non esposti a chirurgia, ovvero la colonna lombare e l'anca controlaterale 3 e 6 mesi dopo l'intervento
24
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo in relazione alla densità minerale ossea e al valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 24
per valutare il decorso naturale di una THA non cementata sulla BMD, cioè il gruppo placebo 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, SUV cioè il gruppo placebo 3 e 6 mesi dopo l'intervento e sui marcatori biochimici, cioè il gruppo placebo 3, 6 , 12 e 24 mesi dopo l'intervento
24
Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
per valutare la qualità della vita dei pazienti, misurata dal punteggio Harris Hip e dai questionari EQ-5D
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) durante il periodo di studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

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