- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630941
Effetti di Denosumab sull'osso periprotesico dopo artroplastica totale dell'anca
Impianto d'anca totale non cementato e iniezioni sottocutanee di Denosumab per pazienti con osteoartrite dell'anca. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti sull'osso valutati con DXA, PET/CT e marcatori biochimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico con 64 pazienti, di età compresa tra 35 e 65 anni, con osteoartrite unilaterale dell'anca, randomizzati a due gruppi di pazienti, trattati con Denosumab o placebo
I pazienti saranno operati con un'artroplastica totale dell'anca non cementata con una coppa acetabolare Continuum con superficie trabecolare (Tantalio) e longevity Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Warsaw, IN, USA, e uno stelo femorale in CFP con superficie in titanio e un cromo cobalto Testa da 28 mm, Waldemar Link, Amburgo, Germania.
Esito clinico valutato mediante Harris Hip Score ed EQ-5D, densità minerale ossea mediante DXA, valore di assorbimento standardizzato del tracciante di fluoruro, mediante PET/TC e marcatori biochimici per la formazione ossea e il riassorbimento osseo saranno analizzati insieme alla radiologia convenzionale per la posizione e il fissaggio dell'impianto .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Department of Orthopedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 65 anni con OAH unilaterale che richiede una PTA e anca controlaterale sana
- peso corporeo ≤110 kg o indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2
- residente nella contea di Uppsala
- i pazienti eleggibili avrebbero dovuto ricevere informazioni orali, informazioni scritte per il paziente e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- durante o in precedenza ha subito un trattamento specifico per l'osso, ad es. bifosfonati, raloxifene, ormone paratiroideo, ranelato di stronzio, negli ultimi cinque anni
- i pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 3 mesi non devono essere presi in considerazione
- devono essere esclusi i pazienti con malattia maligna diagnosticata negli ultimi cinque anni o noti per avere metastasi da malattia maligna
- i pazienti con condizioni generali compromesse e un'American Society of Anesthesiologists, punteggio ASA> 31 non dovrebbero essere considerati idonei
- i pazienti con noto abuso di droghe o alcol o considerati socialmente disfunzionali, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere presi in considerazione per lo studio
- le donne incinte o che pianificano una gravidanza o le donne fertili (premenopausa) senza contraccettivi non devono essere accettate per lo studio
- i pazienti che sono stati esposti frequentemente e/o hanno ricevuto grandi dosi di irradiazione, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere inclusi nello studio.
- arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci, in un altro studio sperimentale sui dispositivi o in un altro studio sperimentale su un farmaco approvato entro 30 giorni prima della Visita 1 dello studio in corso
- qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad esempio claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Denosumab
1 ml (60 mg) di iniezione sottocutanea di Denosumab somministrato nella parte posteriore del braccio dopo l'intervento chirurgico, seguito da un'altra iniezione 6 mesi dopo
|
Due dosi da 60 mg in una soluzione da 1 ml, somministrate come iniezione sottocutanea con un intervallo di 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: salino
1 ml di iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica allo 0,9% nella parte posteriore del braccio dopo l'intervento chirurgico, seguita da un'altra iniezione 6 mesi dopo
|
Due dosi da 60 mg in una soluzione da 1 ml, somministrate come iniezione sottocutanea con un intervallo di 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Densità minerale ossea mediante DXA nella zona 7 di Gruen e una somma della zona 1-7 di Gruen
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
BMD, g/cm2, adiacente all'impianto del femore per la zona Gruen 1-7, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 mesi
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|
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
assorbimento dell'isotopo del fluoruro, misurato come (SUV), adiacente allo stelo femorale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
6 mesi
|
|
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
assorbimento dell'isotopo del fluoruro, misurato come SUV adiacente alla coppa acetabolare 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
BMD adiacente alla coppa acetabolare durante il periodo di follow-up, cioè dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
|
BMD alla colonna lombare e all'anca controlaterale non operata 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
|
|
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Assorbimento isotopico del fluoruro misurato come SUV alla colonna lombare e all'anca controlaterale non operata dopo 3 e 6 mesi
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6 mesi
|
|
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
marcatori biochimici per il turnover osseo e la relazione con i reperti SUV e BMD a livello del femore prossimale e dell'acetabolo durante il periodo di follow-up, ovvero 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
|
|
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo in relazione alla densità minerale ossea e al valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 24
|
marcatori biochimici per il turnover osseo e la relazione con i risultati di SUV e BMD in siti anatomici non esposti a chirurgia, ovvero la colonna lombare e l'anca controlaterale 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
24
|
|
Marcatori biochimici per il metabolismo osseo in relazione alla densità minerale ossea e al valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 24
|
per valutare il decorso naturale di una THA non cementata sulla BMD, cioè il gruppo placebo 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, SUV cioè il gruppo placebo 3 e 6 mesi dopo l'intervento e sui marcatori biochimici, cioè il gruppo placebo 3, 6 , 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
24
|
|
Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
per valutare la qualità della vita dei pazienti, misurata dal punteggio Harris Hip e dai questionari EQ-5D
|
24 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) durante il periodo di studio
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Cattedra di studio: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-001481-18
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