Effecten van Denosumab op periprothetisch bot na totale heupartroplastiek
4 april 2017 bijgewerkt door: Hans Mallmin
Ongecementeerd totaal heupimplantaat en subcutane injecties van Denosumab voor patiënten met artrose van de heup. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten op bot geëvalueerd met DXA, PET/CT en biochemische markers
Het primaire doel is het bestuderen van het effect van Denosumab op botmineraaldichtheid, gestandaardiseerde opnamewaarde en botmetabolisme bij patiënten met een totale heupartroplastiek.
De primaire hypothese is om aan te tonen dat Denosumab superieur is aan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinisch onderzoek met 64 patiënten in de leeftijd van 35-65 jaar met unilaterale artrose van de heup, gerandomiseerd naar twee groepen patiënten die Denosumab of placebo kregen
De patiënten zullen worden geopereerd met een ongecementeerde totale heupartroplastiek met een Continuum acetabulumkom met trabeculair oppervlak (Tantalum) en een lange levensduur van Highly Cross-linked Polyethyleen voering, Zimmer, Warsaw, IN, VS, en een CFP-dijbeensteel met titaniumoppervlak en een chroom-kobalt 28 mm kop, Waldemar Link, Hamburg, Duitsland.
Klinische uitkomst geëvalueerd door Harris Hip Score en EQ-5D, botmineraaldichtheid door DXA, gestandaardiseerde opnamewaarde van fluoride-tracer, door PET/CT en biochemische markers voor botvorming en botresorptie zullen samen met conventionele radiologie worden geanalyseerd op implantaatpositie en -fixatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Department of Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënt van 35-65 jaar met een unilaterale OAH waarvoor een THP nodig is en een gezonde contralaterale heup
- lichaamsgewicht ≤110 kg of body mass index (BMI) ≤35 kg/m2
- woonachtig in de provincie Uppsala
- de in aanmerking komende patiënten hadden mondelinge informatie moeten krijgen, een schriftelijke patiënteninformatie en een geïnformeerde toestemming moeten hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- op of eerder botspecifieke behandeling hebben gehad, b.v. bisfosfonaten, raloxifeen, bijschildklierhormoon, strontiumranelaat, gedurende de laatste vijf jaar
- patiënten die langer dan 3 maanden systemische corticosteroïden gebruiken, dienen niet te worden overwogen
- patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar een kwaadaardige ziekte is vastgesteld of waarvan bekend is dat ze metastasen van een kwaadaardige ziekte hebben, moeten worden uitgesloten
- patiënten met een gecompromitteerde algemene toestand en een American Society of Anesthesiologists, ASA-score >31 komt niet in aanmerking
- patiënten met bekend drugs- of alcoholmisbruik of die als sociaal disfunctioneel worden beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoeker, dienen niet in aanmerking te komen voor het onderzoek
- zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of vruchtbare vrouwen (premenopauzaal) zonder voorbehoedsmiddelen mogen niet worden geaccepteerd voor het onderzoek
- patiënten die vaak zijn blootgesteld en/of grote bestralingsdoses hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- ingeschreven in ofwel een andere experimentele studie naar geneesmiddelen, in een andere experimentele studie naar hulpmiddelen, of in een andere experimentele studie van een goedgekeurd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 van de huidige studie
- elke aandoening of laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname (bijvoorbeeld claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Denosumab
1 ml (60 mg) subcutane injectie Denosumab toedienen in het achterste deel van de bovenarm na een operatie, gevolgd door een nieuwe injectie 6 maanden later
|
Twee doses van 60 mg in een oplossing van 1 ml, gegeven als subcutane injectie met een interval van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
1 ml subcutane injectie 0,9% zoutoplossing geven in het achterste deel van de bovenarm na de operatie, gevolgd door een nieuwe injectie 6 maanden later
|
Twee doses van 60 mg in een oplossing van 1 ml, gegeven als subcutane injectie met een interval van 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid door DXA in Gruen Zone 7 en een som van Gruen zone 1-7
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BMD, g/cm2, grenzend aan het dijbeenimplantaat voor Gruen Zone 1-7, 3, 6 en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opname van fluoride-isotoop, gemeten als (SUV), grenzend aan de femursteel, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opname van fluoride-isotoop, gemeten als SUV naast de heupkom 3 en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BMD ter hoogte van de acetabulumkom tijdens de follow-upperiode, d.w.z. na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BMD aan de lumbale wervelkolom en aan de contralaterale niet-geopereerde heup 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fluoride-isotoopopname gemeten als SUV bij de lumbale wervelkolom en bij de contralaterale niet-geopereerde heup na 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Biochemische markers voor botmetabolisme
Tijdsspanne: 24 maanden
|
biochemische markers voor botomzetting en de relatie met SUV- en BMD-bevindingen aan het proximale dijbeen en acetabulum tijdens de follow-upperiode, d.w.z. 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
|
Biochemische markers voor botmetabolisme in relatie tot botmineraaldichtheid en gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 24
|
biochemische markers voor botomzetting en de relatie met SUV- en BMD-bevindingen op anatomische plaatsen die niet zijn blootgesteld aan chirurgie, d.w.z. de lumbale wervelkolom en de contralaterale heup 3 en 6 maanden na de operatie
|
24
|
|
Biochemische markers voor botmetabolisme in relatie tot botmineraaldichtheid en gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 24
|
om het natuurlijke beloop van een ongecementeerde THP te evalueren op BMD, d.w.z. de placebogroep 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie, SUV d.w.z. de placebogroep 3 en 6 maanden na de operatie en op biochemische markers, d.w.z. de placebogroep 3, 6 , 12 en 24 maanden na de operatie
|
24
|
|
Evaluatie van klinische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de levenskwaliteit van de patiënt te evalueren, gemeten aan de hand van de Harris Hip-score en EQ-5D-vragenlijsten
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) tijdens de onderzoeksperiode
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Studie stoel: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-001481-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .