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Effets du denosumab sur l'os périprothétique après arthroplastie totale de la hanche

4 avril 2017 mis à jour par: Hans Mallmin

Implant total de hanche non cimenté et injections sous-cutanées de denosumab pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets sur les os évalués avec DXA, PET/CT et marqueurs biochimiques

L'objectif principal est d'étudier l'effet du dénosumab sur la densité minérale osseuse, la valeur d'absorption standardisée et le métabolisme osseux chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche. L'hypothèse principale est de démontrer que le Denosumab est supérieur au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique portant sur 64 patients, âgés de 35 à 65 ans, atteints d'arthrose unilatérale de la hanche, randomisés en deux groupes de patients, recevant soit du dénosumab, soit un placebo

Les patients seront opérés avec une arthroplastie totale de hanche non cimentée avec une cupule acétabulaire Continuum à surface trabéculaire (Tantale) et revêtement en Polyéthylène hautement réticulé de longévité, Zimmer, Varsovie, IN, USA, et une tige fémorale en CFP avec une surface en Titane et un chrome cobalt Tête de 28 mm, Waldemar Link, Hambourg, Allemagne.

Les résultats cliniques évalués par Harris Hip Score et EQ-5D, la densité minérale osseuse par DXA, la valeur d'absorption standardisée du traceur de fluorure, par PET/CT et les marqueurs biochimiques pour la formation osseuse et la résorption osseuse seront analysés avec la radiologie conventionnelle pour la position et la fixation de l'implant .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Department of orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patient homme ou femme âgé de 35 à 65 ans avec une OAH unilatérale nécessitant une PTH et une hanche controlatérale saine
  2. poids corporel ≤110 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2
  3. vivant dans le comté d'Uppsala
  4. les patients éligibles doivent avoir reçu des informations orales, une information patient écrite et signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. sur ou ont déjà eu un traitement spécifique à l'os, par ex. bisphosphonates, raloxifène, hormone parathyroïdienne, ranélate de strontium, au cours des cinq dernières années
  2. les patients sous corticoïdes systémiques depuis plus de 3 mois ne doivent pas être pris en compte
  3. les patients atteints d'une maladie maligne diagnostiquée au cours des cinq dernières années ou connus pour avoir des métastases d'une maladie maligne doivent être exclus
  4. les patients dont l'état général est compromis et une société américaine des anesthésiologistes, un score ASA> 31 ne doivent pas être considérés comme éligibles
  5. les patients présentant un abus connu de drogue ou d'alcool ou considérés comme socialement dysfonctionnels, selon le jugement de l'investigateur, ne doivent pas être pris en compte pour l'étude
  6. les femmes enceintes ou les femmes qui planifient une grossesse ou les femmes fertiles (préménopause) sans contraceptifs ne doivent pas être acceptées pour l'étude
  7. les patients qui ont été fréquemment exposés et/ou qui ont reçu de fortes doses d'irradiation, selon le jugement de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans l'étude.
  8. inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, dans une autre étude sur un dispositif expérimental ou dans une autre étude expérimentale sur un médicament approuvé dans les 30 jours précédant la visite 1 de l'étude en cours
  9. toute condition ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion (par exemple claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab
1 ml (60 mg) injection sous-cutanée Denosumab donner dans la partie postérieure de la partie supérieure du bras après la chirurgie suivie d'une autre injection 6 mois plus tard
Médicament: dénosumab
Deux doses de 60 mg dans une solution de 1 ml, administrées en injection sous-cutanée à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Prolia
Comparateur placebo: saline
Injection sous-cutanée de 1 ml de solution saline à 0,9 % dans la partie postérieure de la partie supérieure du bras après la chirurgie, suivie d'une autre injection 6 mois plus tard
Médicament: dénosumab
Deux doses de 60 mg dans une solution de 1 ml, administrées en injection sous-cutanée à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Prolia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Densité minérale osseuse par DXA dans Gruen Zone 7 et une somme de Gruen zone 1-7
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 24mois
DMO, g/cm2, adjacente à l'implant fémoral pour Gruen Zone 1-7, 3, 6 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 6 mois
absorption d'isotopes fluorés, mesurée en (SUV), adjacente à la tige fémorale, 3 et 6 mois après la chirurgie.
6 mois
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 6 mois
absorption d'isotopes fluorés, mesurée en SUV adjacent à la cupule acétabulaire 3 et 6 mois après la chirurgie
6 mois
Densité minérale osseuse
Délai: 24mois
DMO adjacente à la cupule acétabulaire pendant la période de suivi, c'est-à-dire après 3, 6, 12 et 24 mois
24mois
Densité minérale osseuse
Délai: 24mois
DMO au rachis lombaire et à la hanche contralatérale non opérée 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 6 mois
Absorption des isotopes fluorés mesurée en SUV au niveau du rachis lombaire et de la hanche contralatérale non opérée après 3 et 6 mois
6 mois
Marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Délai: 24mois
marqueurs biochimiques du remodelage osseux et relation avec les résultats de SUV et de DMO au niveau du fémur proximal et de l'acétabulum pendant la période de suivi, c'est-à-dire 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
24mois
Marqueurs biochimiques du métabolisme osseux en relation avec la densité minérale osseuse et la valeur d'absorption standardisée
Délai: 24
marqueurs biochimiques du remodelage osseux et relation avec les résultats de SUV et de DMO sur des sites anatomiques non exposés à la chirurgie, c'est-à-dire la colonne lombaire et la hanche contralatérale 3 et 6 mois après la chirurgie
24
Marqueurs biochimiques du métabolisme osseux en relation avec la densité minérale osseuse et la valeur d'absorption standardisée
Délai: 24
d'évaluer l'évolution naturelle d'une PTH non cimentée sur la DMO, c'est-à-dire le groupe placebo à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie, la SUV c'est-à-dire le groupe placebo à 3 et 6 mois après la chirurgie et sur les marqueurs biochimiques, c'est-à-dire le groupe placebo 3, 6 , 12 et 24 mois après la chirurgie
24
Évaluation des résultats cliniques
Délai: 24mois
évaluer la qualité de vie des patients, mesurée par le score de Harris Hip et les questionnaires EQ-5D
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) au cours de la période d'étude
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hans Mallmin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Chaise d'étude: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001481-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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