Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab hatása a periprotetikus csontra a teljes csípőízületi arthroplasty után

2017. április 4. frissítette: Hans Mallmin

Cement nélküli teljes csípőimplantátum és szubkután denosumab injekciók csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a csontokra gyakorolt ​​hatásokról DXA, PET/CT és biokémiai markerekkel értékelve

Az elsődleges cél a Denosumab hatásának tanulmányozása a csont ásványianyag-sűrűségére, a standardizált felvételi értékre és a csontanyagcserére teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél. Az elsődleges hipotézis annak bizonyítása, hogy a Denosumab jobb a placebónál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy klinikai vizsgálatban 64, 35-65 éves, egyoldali csípőízületi gyulladásban szenvedő beteg vett részt, akiket két csoportba randomizáltak, akik Denosumabot vagy placebót kaptak.

A betegeket nem cementált teljes csípőízületi műtéttel operálják egy Continuum acetabuláris csészével trabekuláris felülettel (tantál) és hosszú élettartamú, erősen térhálósított polietilén béléscsövön, Zimmer, Varsó, IN, USA, valamint CFP femorális szárral titán felülettel és króm kobalttal. 28 mm-es fej, Waldemar Link, Hamburg, Németország.

A Harris csípőpontszámmal és EQ-5D-vel, a csont ásványi sűrűségét DXA-val, a fluorid-nyomkövető standardizált felvételi értékével, PET/CT-vel és a csontképződésre és a csontreszorpcióra vonatkozó biokémiai markerekkel értékelt klinikai eredményeket a hagyományos radiológiával együtt elemzik az implantátum helyzetére és rögzítésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Department of Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-65 éves férfi vagy nőbeteg, egyoldali OAH-val, amely THA-t és egészséges ellenoldali csípőt igényel
  2. testsúly ≤110 kg vagy testtömeg-index (BMI) ≤35 kg/m2
  3. Uppsala megyében él
  4. a jogosult betegeknek szóbeli tájékoztatást, írásos betegtájékoztatót és tájékozott hozzájárulást kellett volna aláírni

Kizárási kritériumok:

  1. csontspecifikus kezelésben részesültek vagy korábban részesültek, pl. biszfoszfonátok, raloxifen, mellékpajzsmirigy hormon, stroncium-ranelát, az elmúlt öt évben
  2. 3 hónapnál hosszabb ideig szisztémás kortikoszteroidot szedő betegeknél nem szabad figyelembe venni
  3. ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél az elmúlt öt év során rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak, vagy akikről ismert, hogy rosszindulatú betegségből származó áttétben szenvedtek.
  4. a veszélyeztetett általános állapotú betegek és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága, az ASA-pontszám >31 nem tekinthető alkalmasnak
  5. a vizsgáló megítélése szerint ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenvedő vagy szociálisan diszfunkcionálisnak tekintett betegeket nem szabad figyelembe venni a vizsgálatban
  6. terhes nők, terhességet tervező nők, illetve fogamzásgátlót nem használó termékeny nők (premenopauzális) nem vehetők részt a vizsgálatban
  7. azokat a betegeket, akik gyakran voltak kitéve és/vagy nagy besugárzást kaptak, a vizsgáló megítélése szerint, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  8. egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatba, egy másik vizsgálati eszköz vizsgálatba vagy egy jóváhagyott gyógyszer másik vizsgálati vizsgálatába a jelenlegi vizsgálat 1. látogatását megelőző 30 napon belül.
  9. minden olyan állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre (például klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denozumab
1 ml (60 mg) szubkután injekció A denozumabot a felkar hátsó részébe adják be műtét után, majd 6 hónappal később újabb injekciót adnak
Drog: denosumab
Két adag 60 mg-os 1 ml-es oldatban, szubkután injekcióban, 6 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Prolia
Placebo Comparator: sóoldat
1 ml szubkután injekciót 0,9%-os sóoldattal adnak be a felkar hátsó részébe műtét után, majd 6 hónappal később újabb injekciót adnak
Drog: denosumab
Két adag 60 mg-os 1 ml-es oldatban, szubkután injekcióban, 6 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Prolia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
A DXA csontsűrűsége a 7-es Gruen zónában és a Gruen 1-7 zónák összege
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 24 hónap
BMD, g/cm2, a combcsont implantátum mellett a Gruen Zone 1-7, 3, 6 és 24 hónappal a műtét után
24 hónap
Szabványosított felvételi érték
Időkeret: 6 hónap
a fluorid izotóp felvétele (SUV) a combcsont szár mellett, 3 és 6 hónappal a műtét után.
6 hónap
Szabványosított felvételi érték
Időkeret: 6 hónap
fluorizotóp felvétel, SUV-ként mérve az acetabuláris csésze mellett 3 és 6 hónappal a műtét után
6 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 24 hónap
BMD az acetabuláris csésze mellett a követési időszakban, azaz 3, 6, 12 és 24 hónap után
24 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 24 hónap
BMD az ágyéki gerincben és az ellenoldali nem operált csípőben 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
24 hónap
Szabványosított felvételi érték
Időkeret: 6 hónap
Fluorid izotóp felvétel SUV-ként mérve az ágyéki gerincnél és az ellenoldali nem operált csípőnél 3 és 6 hónap után
6 hónap
A csontanyagcsere biokémiai markerei
Időkeret: 24 hónap
A csontforgalom biokémiai markerei, valamint a proximális femur és acetabulum SUV- és BMD-leleteivel való kapcsolat a követési időszakban, azaz 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
24 hónap
A csontanyagcsere biokémiai markerei a csont ásványianyag-sűrűségével és standardizált felvételi értékével összefüggésben
Időkeret: 24
A csontforgalom biokémiai markerei, valamint a műtétnek nem kitett anatómiai helyeken, azaz az ágyéki gerinc és az ellenoldali csípő 3 és 6 hónappal a műtét utáni SUV- és BMD-leletekkel való kapcsolata
24
A csontanyagcsere biokémiai markerei a csont ásványianyag-sűrűségével és standardizált felvételi értékével összefüggésben
Időkeret: 24
a nem cementált THA természetes lefolyásának értékelésére a BMD-n, azaz a placebo-csoportban 3., 6., 12. és 24 hónappal a műtét után, SUV-ban, azaz a placebo-csoportban 3. és 6. hónappal a műtét után, valamint biokémiai markereken, azaz a placebo-csoport 3., 6. , 12 és 24 hónappal a műtét után
24
Klinikai eredmények értékelése
Időkeret: 24 hónap
Harris Hip pontszámmal és EQ-5D kérdőívekkel mérve a betegek életminőségét
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a vizsgálati időszak alatt
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hans Mallmin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Tanulmányi szék: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-001481-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel