ライム神経ボレリア症の研究
2019年5月9日 更新者：Jarmo Oksi、Turku University Hospital
ライム神経ボレリア症の研究：疫学、症状、診断および治療
この研究の主な目的は、ライム神経ボレリア症患者において、経口ドキシサイクリンによる 4 週間の治療が、静脈内セフトリアキソンによる 3 週間の治療と同等に有効であるかどうかを判断することです。
もう 1 つの目的は、ライム神経ボレリア症の検査診断を改善し、フィンランドにおけるこの疾患の症状と疫学をさらに明確にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-明確なライム神経ボレリア症の包含基準（基準1〜3または1および4を満たす）：
- 他に明らかな理由がないLNBを示唆する神経学的症状
- CSF細胞増殖症（マイクロロールあたり4個以上の白血球）
- B. burgdorferi 特異的抗体の髄腔内産生
- 中枢髄液中の B. burgdorferi DNA の検出
可能な LNB の包含基準 (基準 1 および 2 または 3 を満たす):
- -他の明らかな理由がなくてもLNBを示唆する神経学的症状
- 血清中の B. burgdorferi 特異的抗体の産生
- 過去3か月間の遊走性紅斑
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 2か月以内に妊娠する予定の女性.
- 18歳未満
- 障害者
- 囚人
- 研究治療開始の2週間前に抗生物質を使用する
- テトラサイクリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン
静脈内セフトリアキソン (2 g/日) の治療、3 週間
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2g、1日1回、3週間静注
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実験的：ドキシサイクリン
経口ドキシサイクリン（200mg /日）による治療、4週間
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ドキシサイクリン: 100mg 錠剤を 1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の臨床状態の改善。
時間枠：12ヶ月
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参加者の臨床状態は、参加者によって視覚的アナログスケール（0〜10、0 =最高）で評価されます。
VAS スコアは、抗生物質による治療前、治療後 4 か月および 12 か月に収集されます。
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12ヶ月
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治療から12ヶ月後に参加者が評価した臨床状態
時間枠：12ヶ月
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臨床状態は、参加者によって VAS で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢脊髄液 (CSF) プレオサイトーシス
時間枠：3週間
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ドキシサイクリン群とセフトリアキソン群の患者間のCSF白血球数の減少
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3週間
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CSFタンパク質濃度
時間枠：3週間
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ドキシサイクリン群とセフトリアキソン群の患者間のCSFタンパク質濃度の低下。
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3週間
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CSF乳酸値
時間枠：3週間
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ドキシサイクリン群とセフトリアキソン群の患者間のCSF乳酸レベルの低下。
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3週間
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CSF CXCL13濃度
時間枠：3週間
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ドキシサイクリンおよびセフトリアキソン群の患者における CSF CXCL13 濃度の低下
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jukka Hytönen、University of Turku
- 主任研究者：Elisa Kortela、HYKS
- 主任研究者：Mari Kanerva、HYKS
- 主任研究者：Laura Airas、TYKS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトリアキソンの臨床試験
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